Poprawa doświadczenia pacjenta: BMBA
22 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University
Poprawa doświadczeń pacjenta podczas biopsji/aspiracji szpiku kostnego (BMBA): Czy interwencje zmniejszają stres i ból
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy pacjenci poddawani procedurze biopsji/aspiracji szpiku kostnego (BMBA), którzy otrzymują techniki odwracające uwagę, mają niższy poziom stresu i bólu oraz wyższą satysfakcję po zabiegu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.
Interwencja 1 to kierowana medytacja w goglach rzeczywistości wirtualnej (VR).
Interwencja 2 obejmuje zmiany otoczenia w pomieszczeniu (za pomocą naklejek o tematyce przyrodniczej) i muzykę.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy pacjenci poddawani zabiegowi biopsji/aspiracji szpiku kostnego (BMBA), którym poddano techniki odwracania uwagi, charakteryzują się niższym poziomem stresu i bólu oraz większym zadowoleniem po zabiegu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi standardową opiekę.
Interwencja 1 to medytacja z przewodnikiem w goglach wirtualnej rzeczywistości (VR).
Interwencja 2 obejmuje zmiany otoczenia w pomieszczeniu (poprzez naklejki z motywem natury) i muzykę.
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
60
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych
- Wiek powyżej 18 lat
- Wcześniejsza historia co najmniej 1 (jednego) BMBA w ambulatoryjnym gabinecie onkologicznym Jeffersona w ciągu ostatnich 2 (dwóch) lat
- Zwiedzanie ambulatoryjnego gabinetu onkologicznego Jeffersona w celu wykonania zabiegu BMBA w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność odczytania pytań w języku angielskim
- Niezdolność do samodzielnego odpowiadania na pytania
- Historia zawrotów głowy
- Prawna ślepota w obu oczach
- Ciężki lub głęboki ubytek słuchu lub głuchota
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja 1: Rzeczywistość wirtualna
|
Pacjenci otrzymają bezprzewodowy zestaw słuchawkowy do rzeczywistości wirtualnej, który zawiera aplikację do medytacji z przewodnikiem.
Aplikacja pozwala użytkownikom wybrać preferowaną muzykę, oprawę wizualną oraz temat do medytacji.
|
|
Brak interwencji: Kontrola 1
Standard opieki bez zmian, równolegle z interwencją 1: Rzeczywistość wirtualna.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja 2: Zmiany środowiskowe
|
W sali zabiegowej zostanie zainstalowana fototapeta z motywem natury, a komputer w pokoju będzie odtwarzał muzykę z Pandory.
Dostępny będzie wybór sugerowanych stacji z opcją wyboru z zewnątrz.
|
|
Brak interwencji: Kontrola 2
Standard opieki bez zmian, równolegle z interwencją 2: Zmiany środowiskowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik cierpienia
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut przed zabiegiem
|
Główny wynik zostanie przedstawiony w skali od 0 do 10, w oparciu o termometr dystresu National Comprehensive Cancer Network (NCCN), gdzie 0 oznacza „brak dystresu”, a 10 oznacza „ekstremalny dystres”.
Skala ta jest standardowo stosowana u pacjentów onkologicznych w celu określenia ich poziomu dystresu – dystres odnosi się do „nieprzyjemnego doświadczenia o charakterze psychicznym, fizycznym, społecznym lub duchowym.
Może wpływać na sposób myślenia, odczuwania lub działania.
Cierpienie może utrudniać radzenie sobie z rakiem, jego objawami lub leczeniem”.
|
W ciągu 10 minut przed zabiegiem
|
|
Wynik cierpienia
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po zabiegu
|
Główny wynik zostanie przedstawiony w skali od 0 do 10, w oparciu o termometr dystresu National Comprehensive Cancer Network (NCCN), gdzie 0 oznacza „brak dystresu”, a 10 oznacza „ekstremalny dystres”.
Skala ta jest standardowo stosowana u pacjentów onkologicznych w celu określenia ich poziomu dystresu – dystres odnosi się do „nieprzyjemnego doświadczenia o charakterze psychicznym, fizycznym, społecznym lub duchowym.
Może wpływać na sposób myślenia, odczuwania lub działania.
Cierpienie może utrudniać radzenie sobie z rakiem, jego objawami lub leczeniem”.
|
W ciągu 10 minut po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut przed zabiegiem
|
Aby ocenić wyniki bólu pacjenta związane z procedurą BMBA.
Zostanie to zmierzone za pomocą Numerycznej Skali Natężenia Bólu 0-10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
W ciągu 10 minut przed zabiegiem
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po zabiegu
|
Aby ocenić wyniki bólu pacjenta związane z procedurą BMBA.
Zostanie to zmierzone za pomocą Numerycznej Skali Natężenia Bólu 0-10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
W ciągu 10 minut po zabiegu
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po zabiegu
|
Aby ocenić satysfakcję pacjenta z ich procedury.
Zostanie to ocenione za pomocą ankiety satysfakcji pacjenta, w tym pytań typu Likerta.
|
W ciągu 10 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Krishnaswamy P, Nair S. Effect of Music Therapy on Pain and Anxiety Levels of Cancer Patients: A Pilot Study. Indian J Palliat Care. 2016 Jul-Sep;22(3):307-11. doi: 10.4103/0973-1075.185042.
- Daniel E. Music used as anti-anxiety intervention for patients during outpatient procedures: A review of the literature. Complement Ther Clin Pract. 2016 Feb;22:21-3. doi: 10.1016/j.ctcp.2015.11.007. Epub 2015 Dec 1.
- Speca M, Carlson LE, Goodey E, Angen M. A randomized, wait-list controlled clinical trial: the effect of a mindfulness meditation-based stress reduction program on mood and symptoms of stress in cancer outpatients. Psychosom Med. 2000 Sep-Oct;62(5):613-22. doi: 10.1097/00006842-200009000-00004.
- Tashjian VC, Mosadeghi S, Howard AR, Lopez M, Dupuy T, Reid M, Martinez B, Ahmed S, Dailey F, Robbins K, Rosen B, Fuller G, Danovitch I, IsHak W, Spiegel B. Virtual Reality for Management of Pain in Hospitalized Patients: Results of a Controlled Trial. JMIR Ment Health. 2017 Mar 29;4(1):e9. doi: 10.2196/mental.7387.
- Bekelis K, Calnan D, Simmons N, MacKenzie TA, Kakoulides G. Effect of an Immersive Preoperative Virtual Reality Experience on Patient Reported Outcomes: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2017 Jun;265(6):1068-1073. doi: 10.1097/SLA.0000000000002094.
- Diette GB, Lechtzin N, Haponik E, Devrotes A, Rubin HR. Distraction therapy with nature sights and sounds reduces pain during flexible bronchoscopy: a complementary approach to routine analgesia. Chest. 2003 Mar;123(3):941-8. doi: 10.1378/chest.123.3.941.
- Harte R, Glynn L, Rodriguez-Molinero A, Baker PM, Scharf T, Quinlan LR, OLaighin G. A Human-Centered Design Methodology to Enhance the Usability, Human Factors, and User Experience of Connected Health Systems: A Three-Phase Methodology. JMIR Hum Factors. 2017 Mar 16;4(1):e8. doi: 10.2196/humanfactors.5443.
- Schweitzer M, Gilpin L, Frampton S. Healing spaces: elements of environmental design that make an impact on health. J Altern Complement Med. 2004;10 Suppl 1:S71-83. doi: 10.1089/1075553042245953.
- Watts G, Khan A, Pheasant R. Influence of soundscape and interior design on anxiety and perceived tranquillity of patients in a healthcare setting. Applied Acoustics. 2016 Mar; 104:135-41.
- Ulrich RS. Effects of interior design on wellness: theory and recent scientific research. J Health Care Inter Des. 1991;3:97-109.
- Laursen J, Danielsen A, Rosenberg J. Effects of environmental design on patient outcome: a systematic review. HERD. 2014 Summer;7(4):108-19. doi: 10.1177/193758671400700410.
- Iyendo TO, Uwajeh PC, Ikenna ES. The therapeutic impacts of environmental design interventions on wellness in clinical settings: A narrative review. Complement Ther Clin Pract. 2016 Aug;24:174-88. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.06.008. Epub 2016 Jul 1.
- Tsai HF, Chen YR, Chung MH, Liao YM, Chi MJ, Chang CC, Chou KR. Effectiveness of music intervention in ameliorating cancer patients' anxiety, depression, pain, and fatigue: a meta-analysis. Cancer Nurs. 2014 Nov-Dec;37(6):E35-50. doi: 10.1097/NCC.0000000000000116.
- Danhauer SC, Vishnevsky T, Campbell CR, McCoy TP, Tooze JA, Kanipe KN, Arrington SA, Holland EK, Lynch MB, Hurd DD, Cruz J. Music for patients with hematological malignancies undergoing bone marrow biopsy: a randomized controlled study of anxiety, perceived pain, and patient satisfaction. J Soc Integr Oncol. 2010;8(4):140-147.
- Thoma MV, Zemp M, Kreienbuhl L, Hofer D, Schmidlin PR, Attin T, Ehlert U, Nater UM. Effects of Music Listening on Pre-treatment Anxiety and Stress Levels in a Dental Hygiene Recall Population. Int J Behav Med. 2015 Aug;22(4):498-505. doi: 10.1007/s12529-014-9439-x.
- Deng G, Cassileth BR. Integrative oncology: complementary therapies for pain, anxiety, and mood disturbance. CA Cancer J Clin. 2005 Mar-Apr;55(2):109-16. doi: 10.3322/canjclin.55.2.109.
- Sander Wint S, Eshelman D, Steele J, Guzzetta CE. Effects of distraction using virtual reality glasses during lumbar punctures in adolescents with cancer. Oncol Nurs Forum. 2002 Jan-Feb;29(1):E8-E15. doi: 10.1188/02.ONF.E8-E15.
- Espinoza M, Banos RM, Garcia-Palacios A, Cervera JM, Esquerdo G, Barrajon E, Botella C. Promotion of emotional wellbeing in oncology inpatients using VR. Stud Health Technol Inform. 2012;181:53-7.
- Wiederhold BK, Gao K, Sulea C, Wiederhold MD. Virtual reality as a distraction technique in chronic pain patients. Cyberpsychol Behav Soc Netw. 2014 Jun;17(6):346-52. doi: 10.1089/cyber.2014.0207.
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Nanda U, Chanaud C, Nelson M, Zhu X, Bajema R, Jansen BH. Impact of visual art on patient behavior in the emergency department waiting room. J Emerg Med. 2012 Jul;43(1):172-81. doi: 10.1016/j.jemermed.2011.06.138. Epub 2012 Feb 9.
- Devlin AS, Andrade CC, Carvalho D. Qualities of Inpatient Hospital Rooms: Patients' Perspectives. HERD. 2016 Apr;9(3):190-211. doi: 10.1177/1937586715607052. Epub 2015 Dec 14.
- Satija A, Bhatnagar S. Complementary Therapies for Symptom Management in Cancer Patients. Indian J Palliat Care. 2017 Oct-Dec;23(4):468-479. doi: 10.4103/IJPC.IJPC_100_17.
- Bani Mohammad E, Ahmad M. Virtual reality as a distraction technique for pain and anxiety among patients with breast cancer: A randomized control trial. Palliat Support Care. 2019 Feb;17(1):29-34. doi: 10.1017/S1478951518000639. Epub 2018 Sep 10.
- Stevenson MP, Schilhab T, Bentsen P. Attention Restoration Theory II: a systematic review to clarify attention processes affected by exposure to natural environments. J Toxicol Environ Health B Crit Rev. 2018;21(4):227-268. doi: 10.1080/10937404.2018.1505571. Epub 2018 Aug 21.
- Hartig T, Mang M, Evans GW. Restorative effects of natural environment experiences. Environ Behav. 1991;23:3-26.
- Li Y, Xing X, Shi X, Yan P, Chen Y, Li M, Zhang W, Li X, Yang K. The effectiveness of music therapy for patients with cancer: A systematic review and meta-analysis. J Adv Nurs. 2020 May;76(5):1111-1123. doi: 10.1111/jan.14313. Epub 2020 Feb 19.
- Lewis CH, Griffin MJ. Human factors consideration in clinical applications of virtual reality. Stud Health Technol Inform. 1997;44:35-56.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
5 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
29 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
5 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
19 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby szpiku kostnego
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Nowotwory hematologiczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory szpiku kostnego
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21G.1035
- JT 18448 (Inny identyfikator: JeffTrial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .