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Mejora de la experiencia del paciente: BMBA

22 de abril de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University

Mejorar la experiencia del paciente durante la biopsia/aspiración de médula ósea (BMBA): ¿las intervenciones reducen la angustia y el dolor?

Este estudio busca determinar si los pacientes que se someten a un procedimiento de biopsia/aspiración de médula ósea (BMBA) que reciben técnicas de distracción tienen niveles más bajos de angustia y dolor, y una mayor satisfacción posterior al procedimiento, en comparación con aquellos que reciben el estándar de atención. La intervención 1 es meditación guiada en un casco de realidad virtual (VR). La intervención 2 se compone de cambios ambientales en la habitación (a través de calcomanías con temas de la naturaleza) y música.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio busca determinar si los pacientes sometidos a un procedimiento de biopsia/aspiración de médula ósea (BMBA) que reciben técnicas de distracción tienen niveles más bajos de angustia y dolor, y mayor satisfacción después del procedimiento, en comparación con aquellos que reciben atención estándar. La intervención 1 es una meditación guiada en un casco de realidad virtual (VR). La Intervención 2 se compone de cambios ambientales en la habitación (a través de calcomanías con temas de la naturaleza) y música.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar formulario de consentimiento informado firmado y fechado
  • Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio.
  • Mayores de 18 años
  • Historia previa de al menos 1 (un) BMBA en el consultorio de oncología para pacientes ambulatorios de Jefferson en los últimos 2 (dos) años
  • Visitar la oficina de oncología para pacientes ambulatorios de Jefferson para un procedimiento de BMBA durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para leer preguntas en inglés.
  • Incapacidad para responder preguntas de forma autónoma.
  • Historia del vértigo
  • Ceguera legal en ambos ojos
  • Pérdida auditiva severa o profunda, o sordera

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención 1: Realidad virtual
Otro: Realidad virtual
Los pacientes recibirán un casco de realidad virtual inalámbrico que contiene una aplicación de meditación guiada. La aplicación permite a los usuarios seleccionar su música preferida, el entorno visual y un tema para la meditación.
Sin intervención: Mando 1
Estándar de atención sin cambio, en paralelo con la intervención 1: Realidad virtual.
Experimental: Intervención 2: Cambios ambientales
Otro: Cambios ambientales
Se instalará una calcomanía mural con el tema de la naturaleza en la sala de procedimientos y la computadora de la sala reproducirá música de Pandora. Se proporcionará una selección de estaciones sugeridas, con la opción de selecciones externas.
Sin intervención: Mando 2
Estándar de atención sin cambio, en paralelo con la intervención 2: Cambios ambientales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de angustia
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos previos al procedimiento
El resultado primario se informará en una escala de 0 a 10, según el Termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), 0 significa "sin angustia" y 10 significa "angustia extrema". Esta escala se usa de manera estándar con pacientes oncológicos para determinar sus niveles de angustia; la angustia se refiere a "una experiencia desagradable de naturaleza mental, física, social o espiritual". Puede afectar la forma en que piensa, siente o actúa. La angustia puede hacer que sea más difícil sobrellevar el cáncer, sus síntomas o su tratamiento".
Dentro de los 10 minutos previos al procedimiento
Puntuación de angustia
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
El resultado primario se informará en una escala de 0 a 10, según el Termómetro de angustia de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN), 0 significa "sin angustia" y 10 significa "angustia extrema". Esta escala se usa de manera estándar con pacientes oncológicos para determinar sus niveles de angustia; la angustia se refiere a "una experiencia desagradable de naturaleza mental, física, social o espiritual". Puede afectar la forma en que piensa, siente o actúa. La angustia puede hacer que sea más difícil sobrellevar el cáncer, sus síntomas o su tratamiento".
Dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos previos al procedimiento
Evaluar las puntuaciones de dolor de los pacientes relacionadas con su procedimiento de BMBA. Esto se medirá a través de la escala numérica de intensidad del dolor del 0 al 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
Dentro de los 10 minutos previos al procedimiento
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
Evaluar las puntuaciones de dolor de los pacientes relacionadas con su procedimiento de BMBA. Esto se medirá a través de la escala numérica de intensidad del dolor del 0 al 10, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable".
Dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento
Evaluar la satisfacción del paciente con su procedimiento. Esto se evaluará a través de una encuesta de satisfacción del paciente que incluye preguntas tipo Likert.
Dentro de los 10 minutos posteriores al procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Thomas Jefferson University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Daisy Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 21G.1035
  • JT 18448 (Otro identificador: JeffTrial Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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