Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestrowe dotyczące leczenia zwężenia miażdżycowego wewnątrzczaszkowego za pomocą wewnątrzczaszkowego stentowania uwalniającego lek w Chinach

26 marca 2025 zaktualizowane przez: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentów wewnątrzczaszkowych uwalniających lek NOVA u „prawdziwych” pacjentów ze zwężeniem miażdżycowym wewnątrzczaszkowym: prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne rejestru po wprowadzeniu do obrotu (NOVA II)

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wewnątrzczaszkowego systemu stentu uwalniającego lek NOVA u „rzeczywistych” pacjentów ze zwężeniem miażdżycowym wewnątrzczaszkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym. Przewiduje się, że badanie potrwa od grudnia 2022 r. do grudnia 2030 r. z udziałem 1000 osób w około 50 chińskich ośrodkach. Populacja do tego badania to osoby z wewnątrzczaszkowym zwężeniem miażdżycowym, które są odpowiednimi kandydatami do angioplastyki stentu. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia zostaną włączeni po podpisaniu formularza świadomej zgody. Badanie składa się z dziesięciu wizyt obejmujących badanie przedoperacyjne, datę operacji, 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat. Pierwszorzędowym wynikiem był złożony udar lub zgon w ciągu 30 dni lub jakikolwiek udar niedokrwienny lub rewaskularyzacja z pierwotnej tętnicy wewnątrzczaszkowej po 30 dniach do 12 miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Baixue Jia, MD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Chenzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • First People's Hospital of Chenzhou
        • Kontakt:
          • Xiaoxi Yao
      • Ganzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Ganzhou People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guoyong Zeng
      • Jinhua, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiang Bao
      • Ningbo, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Kontakt:
          • Shengjun Zhou
      • Shanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • Tao Cheng

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 35 do 80 lat;
  2. Objawowe zwężenie miażdżycy wewnątrzczaszkowej o średnicy referencyjnej 2,25-4,00 mm;
  3. zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej (≥70%) potwierdzone DSA;
  4. Osoby, które dobrowolnie wezmą udział w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 30 dni lub planują przeprowadzić poważną operację w ciągu następnych 90 dni (stopień operacji 3 i wyższy);
  2. Pacjenci z ostrym udarem krwotocznym w ciągu 3 miesięcy;
  3. Wyjściowy mRS udaru powodującego niesprawność jest większy niż 3;
  4. Naczynie docelowe jest silnie zwapnione i ściśle związane ze zwężeniem;
  5. Choroby niemiażdżycowe (np. rozwarstwienie tętnic, choroba Moya Moya, zmiany zapalne naczyń wywołane infekcją, choroby autoimmunologiczne, stan popromienny, stan poporodowy; nieprawidłowości rozwojowe lub genetyczne, takie jak dysplazja włóknisto-mięśniowa, anemia sierpowata, podejrzenie skurczu naczyń);
  6. Podejrzewa się, że zdarzenie niedokrwienne jest spowodowane zatorowością lub zatorowością tętniczą odcinka zewnątrzczaszkowego (w tym zarostową chorobą naczyń klatki piersiowej lub szyi po tej samej stronie) lub potencjalną zatorowością kardiogenną (np. migotanie przedsionków, zwężenie zastawki dwudzielnej, przetrwały otwór owalny, zakrzep w lewej komorze, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni itp.);
  7. Zwężenie tętnicy zaopatrującej docelową > 50%. Na przykład pacjent z ciężkim zwężeniem MCA (tętnica docelowa) i zwężeniem ICA po tej samej stronie > 50% powinien zostać wykluczony; należy wykluczyć pacjenta z ciężkim zwężeniem BA (tętnica docelowa) i dominującym zwężeniem VA > 50%;
  8. Występują guzy wewnątrzczaszkowe lub malformacje tętniczo-żylne wewnątrzczaszkowe;
  9. Osoby uczulone na heparynę, aspirynę, klopidogrel, środki kontrastowe, środki znieczulające i elementy stentów;
  10. Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  11. Ci, którzy nie są w stanie ukończyć obserwacji z powodu choroby psychicznej, zaburzeń poznawczych lub emocjonalnych;
  12. Z punktu widzenia badaczy nie ma zastosowania do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa i stentowanie
Wszystkim pacjentom zostaną wszczepione stenty uwalniające lek (NOVA DES).
Urządzenie: Stenty uwalniające lek
Stent NOVA to system stentów uwalniających sirolimus przeznaczony do zwężenia tętnicy wewnątrzczaszkowej z szybko wymiennym balonem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
udar mózgu lub zgon w ciągu 30 dni lub jakikolwiek udar niedokrwienny lub rewaskularyzacja pierwotnej tętnicy wewnątrzczaszkowej będącej winowajcą powyżej 30 dni do 12 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Pierwszorzędowym wynikiem był złożony udar niedokrwienny / krwotoczny i zgon z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni lub jakikolwiek udar niedokrwienny i rewaskularyzacja z pierwotnej tętnicy wewnątrzczaszkowej po 30 dniach do 12 miesięcy po przyjęciu.
1 rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość udarów (udar krwotoczny/niedokrwienny) w docelowym obszarze ukrwienia lub zgon z dowolnej przyczyny w 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość udaru krwotocznego, objawowego udaru niedokrwiennego i wszelkich zgonów w docelowym obszarze ukrwienia
30 dni po operacji
Częstość udarów (udar krwotoczny/niedokrwienny) w niedocelowym obszarze ukrwienia lub zgon z dowolnej przyczyny w 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość udaru krwotocznego, objawowego udaru niedokrwiennego i wszelkich zgonów w niedocelowym obszarze ukrwienia
30 dni po operacji
Częstość udarów (udar krwotoczny/niedokrwienny) w docelowym obszarze ukrwienia po 3, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 latach i 5 latach po operacji
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Częstość udaru krwotocznego oraz objawowego udaru niedokrwiennego w docelowym obszarze ukrwienia
3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Częstość udarów (udar krwotoczny/niedokrwienny) w niedocelowym obszarze ukrwienia po 3, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 latach i 5 latach po operacji
Ramy czasowe: 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Częstość udaru krwotocznego oraz objawowego udaru niedokrwiennego w niedocelowym obszarze ukrwienia
3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Wskaźnik zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 30 dniach, 3, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 latach i 5 latach po operacji
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Skala obejmuje zakres od 0 do 6, gdzie „0” oznacza doskonałe zdrowie bez objawów, a „6” oznacza śmierć.
30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Częstość restenozy w stencie po 1, 2, 3, 4 latach i 5 latach po operacji (opcjonalnie)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Pacjenci ze zwężeniem naczynia ≥50%.
1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Wskaźnik defektów urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat całego procesu
Wady wyrobów dotyczą nieuzasadnionych zagrożeń mogących zagrażać zdrowiu i życiu ludzi podczas normalnego użytkowania wyrobów medycznych w toku badań klinicznych, takich jak błędy na etykietach, problemy z jakością, awarie itp.
w ciągu 5 lat całego procesu
Częstość krwawień po 1 roku od operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Krwawienie zdefiniowano zgodnie z Bleeding Academic Research Consortium
1 rok po operacji
Częstość przemijających napadów niedokrwiennych po 30 dniach, 30 dniach, 3, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 latach i 5 latach po operacji
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Przemijający atak niedokrwienny (TIA) to tymczasowe zablokowanie dopływu krwi do mózgu, którego objawy trwają od kilku minut do 24 godzin
30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Współczynnik zgonów (zgon naczyniowy/nienaczyniowy) po 30 dniach, 3, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 latach i 5 latach po operacji
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Przyczynę śmierci sklasyfikowano jako naczyniową lub nienaczyniową i oparto na informacjach uzyskanych od rodziny, dokumentacji medycznej i aktów zgonu. Zgony z przyczyn naczyniowych obejmowały zgony z powodu udaru, zawału mięśnia sercowego (MI), niewydolności serca, zatorowości płucnej, zaburzeń rytmu serca lub innych przyczyn naczyniowych.
30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Częstość objawowej restenozy w stencie (ISR) i rewaskularyzacji po 30 dniach, 3, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 latach i 5 latach po operacji
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
objawowy ISR definiuje się jako ISR związany z incydentem niedokrwiennym na danym terytorium. Rewaskularyzacja to przywrócenie lub poprawa ukrwienia i obejmuje operację chirurgiczną, zabiegi wewnątrznaczyniowe itp.
30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Wynik EuroQol-5D (EQ-5D) po 30 dniach, 3, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 latach i 5 latach po operacji
Ramy czasowe: 30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji
Stan zdrowia zdefiniowany przez opisowy system EQ-5D można opisać pięciocyfrową liczbą, przy czym każda cyfra wskazuje wynik odpowiedniego wymiaru. W przypadku komponentu opisowego badany sam ocenia swoje zdrowie w pięciu wymiarach; mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu i lęku/depresji przy użyciu trzystopniowej lub pięciostopniowej skali.
30 dni, 3, 6 miesięcy, 1, 2, 3, 4 lata i 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhongrong Zhongrong, Beijing Tiantan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SN-NOVAII-202202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj