Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kliniczny i użyteczność cyfrowych rozwiązań zdrowotnych u uczestników otrzymujących leczenie systemowe w praktyce klinicznej (ORIGAMA)

6 października 2025 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie platformy interwencyjnej badające wpływ cyfrowych rozwiązań zdrowotnych na wyniki zdrowotne i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u uczestników otrzymujących leczenie systemowe w praktyce klinicznej

Badanie to oceni wpływ kliniczny i użyteczność cyfrowych rozwiązań zdrowotnych (DHS) na wyniki zdrowotne i wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej u osób otrzymujących systemowe leczenie przeciwnowotworowe (zatwierdzone lub niezatwierdzone) w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre Clayton
      • Traralgon, Victoria, Australia, 3844
        • Latrobe Regional Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Klinikum Klagenfurt am Wörtersee
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis am Klinikum Aschaffenburg
      • Stade, Niemcy, 21680
        • MVZ für Hämatologie, Onkologie, Strahlentherapie und Palliativmedizin -
      • Wuppertal, Niemcy, 42283
        • Helios Klinik Wuppertal
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Hôpital Universitaire de Genève (HUG)
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • CHUV

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: wszyscy uczestnicy

  • Adres e-mail, dostęp do urządzenia z dostępem do Internetu (smartfon, tablet lub komputer) oraz dostęp do połączenia internetowego

Kryteria włączenia: Kohorta A

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie mNSCLC, ES-SCLC lub HCC (Child Pugh A)
  • Terapia systemowa naiwna
  • Przepisano schemat atezolizumabu IV
  • Stan sprawności Easter Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kryteria włączenia: Kohorta B

  • Całkowita resekcja histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego NSCLC w stadium IIB-IIIB (T3-N2)
  • PD-L1 dodatni
  • Ukończyli chemioterapię adjuwantową co najmniej 4 tygodnie i do 12 tygodni przed randomizacją i muszą być odpowiednio wyzdrowieni po leczeniu chemioterapią
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządów końcowych
  • Dla uczestników otrzymujących terapeutyczną antykoagulację: stabilny schemat antykoagulacyjny
  • Ujemny na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)

Kryteria wykluczenia: wszyscy uczestnicy

  • Każdy stan fizyczny lub poznawczy, który uniemożliwia uczestnikowi korzystanie z DHS
  • Uczestnicy nie biegli w żadnym z dostępnych tłumaczeń językowych DHS lub z zaburzeniami psychiatrycznymi/neurologicznymi lub jakimkolwiek schorzeniem, które może mieć wpływ na zdolność uczestnika do korzystania z rozwiązania DPM
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem nowotworu objętego badaniem oraz nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu

Kryteria wykluczenia: Kohorta A

  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe w momencie rozpoczynania schematu atezolizumabu (iv.) w dniu indeksowania, które nie jest częścią lokalnie zatwierdzonej terapii skojarzonej z atezolizumabem
  • Uczestnicy nie otrzymujący atezolizumabu, ale atezolizumab biopodobny lub nieporównywalny lek biologiczny
  • Uczestnicy obecnie używają innego rozwiązania DPM lub ePRO do zarządzania objawami i/lub raportowania

Kryteria wykluczenia: Kohorta B

  • Uczestnicy, o których wiadomo, że mają uczulającą mutację w genie EGFR lub onkogenie fuzyjnym ALK
  • Niekontrolowany ból związany z guzem
  • Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanych procedur drenażu (raz w miesiącu lub częściej)
  • Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowana lub objawowa hiperkalcemia
  • Aktywna lub przebyta choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc lub idiopatycznego zapalenia płuc lub dowód aktywnego zapalenia płuc w przesiewowym tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej
  • Aktywna gruźlica
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Poważny zabieg chirurgiczny, inny niż w celu postawienia diagnozy, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc lub jakakolwiek aktywna infekcja, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika
  • Leczenie terapeutycznymi antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
  • Leczenie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub przewidywanie potrzeby takiej szczepionki podczas leczenia atezolizumabem lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu
  • Aktualne leczenie z terapią przeciwwirusową HBV
  • Leczenie terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsze leczenie agonistami CD137 lub terapiami blokującymi immunologiczne punkty kontrolne, w tym terapeutycznymi przeciwciałami anty-CTLA-4, anty-PD-1 i anty-PD-L1
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonem i IL-2) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Leczenie ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi kortykosteroidami, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu α [TNF-α]) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie potrzeby ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego podczas leczenia w ramach badania
  • Historia ciężkich alergicznych reakcji anafilaktycznych na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne
  • Znana nadwrażliwość na produkty z komórek jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na hialuronidazę, jad pszczeli lub jad drobiowy lub jakikolwiek inny składnik preparatu rHuPH20
  • Patologia (np. obrzęk kończyn dolnych, zapalenie tkanki łącznej, zaburzenia limfatyczne lub przebyta operacja, istniejący wcześniej zespół bólowy, poprzednie rozwarstwienie węzłów chłonnych itp.), które mogą zakłócać jakąkolwiek ocenę wyników określoną w protokole
  • Ucisk rdzenia kręgowego nie leczony ostatecznie chirurgicznie i/lub radioterapią lub wcześniej zdiagnozowany i leczony ucisk rdzenia kręgowego bez dowodów na to, że choroba była klinicznie stabilna przez ≥ 2 tygodnie przed randomizacją
  • Uczestnicy obecnie używają innego rozwiązania DPM lub ePRO do zarządzania objawami i/lub raportowania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A — ramię 1
Uczestnicy z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (mNSCLC), drobnokomórkowym rakiem płuca w stadium rozległym (ES-SCLC) oraz zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którym przepisano schemat leczenia przeciwnowotworowego obejmujący dożylne (IV) atezolizumab, będą korzystać z modułu Roche Digital Patient Monitoring (DPM) wraz ze wsparciem lokalnego standardu opieki (SOC).
Urządzenie: Moduł Roche DPM
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z modułu Roche DPM, z którego będą korzystać wraz z lokalnym wsparciem SOC
Inny: Lokalne wsparcie SOC
Uczestnicy otrzymają lokalne wsparcie SOC
Eksperymentalny: Kohorta A — ramię 2
Uczestnicy z mNSCLC, ES-SCLC i HCC, którym przepisano schemat leczenia przeciwnowotworowego, w tym atezolizumab dożylny, otrzymają lokalne wsparcie SOC.
Inny: Lokalne wsparcie SOC
Uczestnicy otrzymają lokalne wsparcie SOC
Eksperymentalny: Kohorta B
Uczestnicy z usuniętym NSCLC w stadium IIB-IIIB będą używać modułu Roche DPM razem z atezolizumabem podskórnie (SC) zarówno w warunkach szpitalnych, jak i flexcare (domowych).
Urządzenie: Moduł Roche DPM
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z modułu Roche DPM, z którego będą korzystać wraz z lokalnym wsparciem SOC
Lek: Atezolizumab SC
Uczestnicy otrzymają atezolizumab s.c. przez 16 cykli (długość cyklu = 21 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w zmianie wartości z tygodnia 12. w porównaniu z wartością wyjściową zgłoszonej przez uczestnika całkowitej oceny interferencji objawów z podstawowych pozycji według inwentarza objawów MD Andersona (MDASI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
MDASI ocenia nasilenie objawów i ich wpływ na różne aspekty życia pacjenta, zgodnie z oceną pacjenta. W 6 pozycjach (dotyczących ogólnej aktywności pacjenta, chodzenia, pracy, nastroju, relacji z innymi ludźmi i radości z życia) pacjenci oceniają, jak objawy wpływają na różne aspekty ich życia w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje MDASI oceniane są w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw albo nie występuje, albo nie zakłóca czynności pacjenta, a 10 oznacza, że ​​objaw jest „tak zły, jak można sobie wyobrazić” lub „całkowicie zakłóca” życie pacjenta.
Wartość wyjściowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w globalnym wyniku stanu zdrowia/wyniku jakości życia (GHS/QoL) Według Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Biblioteka pozycji 6 (IL6) GHS/QoL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 7 dzień 1, cykl 9 dzień 1, długoterminowa obserwacja/tydzień 28 (długość cyklu = 21 dni)
Podstawowy kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30) składa się z 30 pytań oceniających pięć aspektów funkcjonowania pacjenta (fizycznego, emocjonalnego, roli, poznawczego i społecznego), trzech skal objawów (zmęczenie, nudności i wymioty oraz ból), globalnego stanu zdrowia (GHS) i jakości życia (QoL) oraz sześciu pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i trudności finansowe) z okresem przypominania z poprzedniego tygodnia. Biblioteka pozycji EORTC 6 (IL6) GHS/QoL składa się wyłącznie z pozycji GHS i QoL z EORTC QLQ-C30. Surowy wynik oblicza się jako wartość obu odpowiedzi, ocenianą w 7-punktowej skali od 1 („bardzo słabo”) do 7 („doskonały”), a następnie stosuje się transformację liniową w celu uzyskania wyniku w przedziale 0–100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa, cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 7 dzień 1, cykl 9 dzień 1, długoterminowa obserwacja/tydzień 28 (długość cyklu = 21 dni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 5-wymiarowym, 5-poziomowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D-5L) wizualno-analogowej skali (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 7 dzień 1, cykl 9 dzień 1, długoterminowa obserwacja/tydzień 28 (długość cyklu = 21 dni)
EQ-5D-5L służy do obliczania wyniku użyteczności stanu zdrowia do wykorzystania w analizach ekonomicznych zdrowia. Kwestionariusz ma na celu ujęcie aktualnego stanu zdrowia uczestnika. EQ-5D-5L składa się z dwóch elementów: pięcioelementowego profilu stanu zdrowia, który ocenia mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresję, a także VAS mierzący stan zdrowia. Zakres punktacji wynosi 0–100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Wartość wyjściowa, cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 7 dzień 1, cykl 9 dzień 1, długoterminowa obserwacja/tydzień 28 (długość cyklu = 21 dni)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową średniego wyniku nasilenia objawów na podstawie podstawowych elementów MDASI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 7 dzień 1, cykl 9 dzień 1, długoterminowa obserwacja/tydzień 28 (długość cyklu = 21 dni)
MDASI ocenia nasilenie objawów i ich wpływ na różne aspekty życia pacjenta, zgodnie z oceną pacjenta. W 6 pozycjach (dotyczących ogólnej aktywności pacjenta, chodzenia, pracy, nastroju, relacji z innymi ludźmi i radości z życia) pacjenci oceniają, jak objawy wpływają na różne aspekty ich życia w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje MDASI oceniane są w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​objaw albo nie występuje, albo nie zakłóca czynności pacjenta, a 10 oznacza, że ​​objaw jest „tak zły, jak można sobie wyobrazić” lub „całkowicie zakłóca” życie pacjenta.
Wartość wyjściowa, cykl 3 dzień 1, cykl 5 dzień 1, cykl 7 dzień 1, cykl 9 dzień 1, długoterminowa obserwacja/tydzień 28 (długość cyklu = 21 dni)
Łączna liczba dni hospitalizacji z powodu SAE
Ramy czasowe: Do około 16 miesięcy
Do około 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-LaRoche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO42720

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Moduł Roche DPM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj