Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Wersja próbna urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

13 listopada 2025 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
To badanie oceni bezpieczeństwo i wydajność systemu Medtronic Hugo ™ RAS, gdy jest stosowane do procedur urologicznych RAS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne kluczowe badanie u pacjentów poddawanych Urologic RAS z wykorzystaniem systemu Medtronic Hugo ™ RAS. Badania bez wskazania onkologicznego będą obserwowane przez 30 dni po produkcji. Osoby onkologiczne będą obserwowani co roku przez 5 lat. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 6 miejscach śledczych w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Chiago
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Osoby dorosłe (wiek ≥ 22 lata) zgodnie z wymogami prawa lokalnego
  2. Pacjent został wskazany do radykalnej prostatektomii, radykalnej cystektomii lub nefrektomii (częściowej lub radykalnej) zabiegu chirurgicznego
  3. Podmiot jest akceptowalnym kandydatem na w pełni robotyczną procedurę chirurgiczną, laparoskopową procedurę chirurgiczną lub otwartą procedurą chirurgiczną
  4. Podmiot jest gotów uczestniczyć i wyraża zgodę na udział, jak udokumentowano w podpisanym i przestarzałym formularzu świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, dla których minimalnie inwazyjna operacja jest przeciwwskazana, zgodnie z ustaleniami badacza
  2. Osoby o współistniejących lub cechach medycznych, które wykluczałyby zabieg chirurgiczny w opinii badacza
  3. U pacjentów ze zdiagnozowanym zaburzeniem krwawienia i/lub nie można ich usunąć ze swoich przeciwzakrzepówek przed operacją w oparciu o uznania chirurga i standardy opieki
  4. Osoby nie-koncentryczne o szacunkowej oczekiwanej długości życia mniej niż 6 miesięcy; Osoby onkologii rozważane za cystektomię o oczekiwaniu życia mniej niż 24 miesiące; Uczestnicy onkologii rozważani za nefrektomię o długości życia mniej niż 60 miesięcy; Osoby onkologii rozważane za prostatektomię o mniej niż 10-letniej długości życia.
  5. Kobiety w ciąży w czasie zabiegu chirurgicznego.
  6. Osoby uważane za część wrażliwej populacji (np. Więźniowie lub osoby bez wystarczającej zdolności umysłowej)
  7. Osoby, które uczestniczyli w badaniu badawczym leku lub urządzeń w ciągu 30 dni od zapisania się, które zakłóciłyby to badanie
  8. Osoby z aktywnymi infekcjami, w tym między zapaleniem płuc, dróg moczowych, zapalenia tkanki łącznej lub bakteriemii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Chirurgia urologiczna (RAS)
Chirurgia urologiczna (RAS) w ramach parasoli procedur opisanych przez FDA (prostatektomia, cystektomia i nefrektomia).
Urządzenie: RAS Prostatektomia
Pacjenci wskazani do operacji wspomaganej robotycznie (RAS) w przypadku prostatektomii będą poddani operacji RAS z wykorzystaniem systemu Medtronic Hugo RAS.
Urządzenie: RAS Cystektomia
Pacjenci wskazani do operacji z asystą robotyczną (RAS) w celu cystektomii będą poddani operacji RAS z wykorzystaniem systemu Medtronic Hugo RAS.
Urządzenie: RAS Nefrektomia
Pacjenci wskazani do operacji wspomaganej robotycznie (RAS) w celu nefrektomii (całkowitej/częściowej) będą poddani operacji RAS z wykorzystaniem systemu Medtronic Hugo RAS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy skuteczności - wskaźnik sukcesu chirurgicznego, zdefiniowany jako brak konieczności konwersji zabiegu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
Głównym punktem końcowym skuteczności jest wskaźnik powodzenia chirurgicznego, zdefiniowany jako procedura, która nie przechodzi w konwersję. Konwersja jest definiowana jako przejście z podejścia wspomaganego robotycznie za pomocą systemu Hugo na podejście wspomagane robotycznie wykorzystujące urządzenie wspomagane robotycznie zatwierdzone przez FDA, chirurgię laparoskopową lub chirurgię otwartą.
Podczas zabiegu chirurgicznego
Pierwszy Punkt Końcowy Bezpieczeństwa – Częstość Występowania Powikłań Spełniających Kryteria Stopnia III – V Według Klasyfikacji Clavien-Dindo.
Ramy czasowe: 30 dni

Powikłania spełniające kryteria stopnia III lub wyższego według systemu klasyfikacji Clavien-Dindo, od pierwszego nacięcia do 30 dni po zabiegu.

Klasyfikacja powikłań chirurgicznych Clavien-Dindo:

Stopień I: Każde odstępstwo od normalnego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznych, endoskopowych i radiologicznych.

Stopień II: Wymagające leczenia farmakologicznego lekami innymi niż dopuszczone dla powikłań stopnia I. Przetoczenia krwi i całkowite żywienie pozajelitowe również są uwzględnione.

Stopień III: Wymagające interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej Stopień IIIa: Interwencja bez znieczulenia ogólnego Stopień IIIb: Interwencja w znieczuleniu ogólnym Stopień IV: Zagrażające życiu powikłanie wymagające leczenia na OIOM/ICU Stopień IVa: Dysfunkcja pojedynczego narządu (w tym dializa) Stopień IVb: Dysfunkcja wielonarządowa Stopień V: Zgon pacjenta
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wtórny punkt końcowy - przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby zostanie oceniony na 5 lat u osób onkologicznych.
5 lat
Punkt końcowy drugorzędny – ogólny wskaźnik powikłań od pierwszego nacięcia do 30 dni po zabiegu.
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik powikłań: Ogólny odsetek pacjentów z jednym lub większą liczbą powikłań (klasyfikacja Clavien-Dindo stopień I lub wyższy), od pierwszego nacięcia do 30 dni po zabiegu.
30 dni
Drugorzędowy punkt końcowy - Czas operacji (min)
Ramy czasowe: do 720 minut
Czas operacyjny będzie zbierany przez cały czas trwania procedury.
do 720 minut
Punkt końcowy drugorzędny - Szacowana utrata krwi śródoperacyjna (ml).
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Szacowaną utratę krwi śródoperacyjną należy zbierać przez cały czas trwania zabiegu.
śródoperacyjny
Drugorzędowy punkt końcowy - wskaźnik transfuzji do 30 dni.
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik transfuzji będzie zbierany do 30 dni po zabiegu
30 dni
Punkt końcowy drugorzędny – wskaźnik konwersji związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Częstość konwersji związanych z urządzeniem będzie zbierana przez cały czas trwania procedury.
śródoperacyjny
Drugorzędowy punkt końcowy - długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: 30 dni
Długość pobytu w szpitalu (w dniach) będzie zbierana do 30 dni po zabiegu.
30 dni
Punkt końcowy drugorzędny – Wskaźnik ponownej hospitalizacji (w ciągu 30 dni)
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik ponownej hospitalizacji będzie zbierany przez 30 dni po zabiegu.
30 dni
Drugorzędowy punkt końcowy - wskaźnik reoperacji (do 30 dni).
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik reoperacji będzie zbierany do 30 dni po zabiegu.
30 dni
Punkt końcowy drugorzędny – Wskaźnik śmiertelności (przez 30 dni).
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik śmiertelności będzie zbierany do 30 dni po zabiegu.
30 dni
Wtórny punkt końcowy - przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik przeżycia bez progresji będzie oceniany przez 5 lat u pacjentów onkologicznych.
5 lat
Drugorzędowy punkt końcowy - Przeżycie całkowite
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik całkowitego przeżycia będzie oceniany przez 5 lat u pacjentów onkologicznych.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic - MITG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Abern, MD, Duke Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT19051EINURO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na RAS Prostatektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj