Badanie fazy I SHR-A2102 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
2. Wiek ≥18 lat, płeć bez ograniczeń;
3. Ocena stanu fizycznego Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) wynosiła 0 ~ 1;
4. Oczekiwana długość życia Przewidywane przeżycie ≥3 miesiące;
5. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany lub przerzutowy nowotwór złośliwy; Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi potwierdzonymi patologią, którzy nie tolerują standardowego leczenia lub nie tolerują standardowego leczenia, nie mają standardowego leczenia lub odmawiają standardowego leczenia;
6. Istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana, która spełnia kryteria RECIST 1.1.

Kryteria wyłączenia:

1. Planować jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową podczas tego badania;
2. Otrzymywanie innych eksperymentalnych leków lub terapii, które nie są dostępne na rynku w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
3. Otrzymano leczenie przeciwnowotworowe, takie jak chemioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia celowana lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku (nitrozomocznik lub mitomycyna C w ciągu 6 tygodni przed pierwszym podaniem; doustny fluorouracyl w ciągu 2 tygodni przed pierwszym pierwszym podaniem ); radioterapia paliatywna lub terapia miejscowa w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku;
4. Przeszli poważną operację inną niż diagnoza lub biopsja w ciągu 4 tygodni przed podaniem początkowej dawki w badaniu;
5. Leczenie dawką przypominającą lub induktorem CYP3A4, CYP2D6, P-gp lub BCRP jest krótsze niż 5 okres półtrwania leku od daty pierwszego podania;
6. Według NCI-CTCAE v5.0, zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią przeciwnowotworową nie ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 (z wyjątkiem wypadania włosów; w ocenie badacza, po konsultacji ze sponsorem, można wykluczyć pewną tolerowaną przewlekłą toksyczność stopnia 2. );
7. Nieodpowiednio leczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub obecność niekontrolowanych lub objawowych aktywnych przerzutów do OUN mogą charakteryzować się obecnością objawów klinicznych, obrzękiem mózgu, uciskiem na rdzeń kręgowy, nowotworowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, chorobą opon mózgowo-rdzeniowych i/lub szybką progresją . Pacjenci z przerzutami do OUN, którzy zostali odpowiednio leczeni i u których objawy neurologiczne powrócą do wartości wyjściowych na co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją (z wyjątkiem resztkowych oznak i objawów związanych z leczeniem OUN), mogą zostać włączeni do badania. Ponadto pacjenci muszą albo przerwać podawanie kortykosteroidów, albo otrzymać prednizon (lub równoważną dawkę innego kortykosteroidu) co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją;
8. Wszelkie inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy itp. w ciągu 5 lat przed pierwszym podaniem;
9. Historia klinicznie istotnych chorób płuc (takich jak śródmiąższowe zapalenie płuc, popromienne zapalenie płuc, zwłóknienie płuc) lub obrazowanie klatki piersiowej podczas badań przesiewowych sugeruje taką chorobę;
10. Ciężkie zakażenia wymagające dożylnego leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi;
11. Czynna infekcja HBV lub HCV (HBsAg dodatni i liczba kopii wirusa ≥2000 IU/ml, dodatnie przeciwciała HCV i HCV RNA powyżej dolnej granicy wykrywalności metody);
12. Historia niedoboru odporności (w tym wirusa HIV, innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności) lub przeszczepu narządu;
13. Choroby współistniejące (takie jak ciężka cukrzyca, choroby tarczycy i psychoza) lub inne stany, które w ocenie badacza poważnie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta lub wpływają na zdolność pacjenta do ukończenia badania.