Phase-I-Studie zu SHR-A2102 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
2. Alter ≥18 Jahre alt, Geschlecht unbegrenzt;
3. Der körperliche Statuswert der Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) war 0 ~ 1;
4. Lebenserwartung Voraussichtliches Überleben ≥3 Monate;
5. Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener oder metastasierter bösartiger Tumor; Patienten mit fortgeschrittenen, pathologisch bestätigten soliden Tumoren, bei denen die Standardbehandlung versagt hat oder die die Standardbehandlung nicht vertragen, die keine Standardbehandlung erhalten oder die Standardbehandlung ablehnen;
6. Es gibt mindestens eine messbare Läsion, die die RECIST 1.1-Kriterien erfüllt.

Ausschlusskriterien:

1. Planen Sie, während dieser Studie eine andere Antitumortherapie zu erhalten;
2. Erhalt anderer Prüfpräparate oder Behandlungen, die nicht auf dem Markt sind, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments;
3. Erhaltene Antitumortherapie wie Chemotherapie, Strahlentherapie, Biotherapie, zielgerichtete Therapie oder Immuntherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Verabreichung; orales Fluorouracil innerhalb von 2 Wochen vor der anfänglichen ersten Verabreichung ); Palliative Strahlentherapie oder Lokaltherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments;
4. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Anfangsdosis der Studie eine andere größere Operation als Diagnose oder Biopsie;
5. Die Behandlung mit CYP3A4-, CYP2D6-, P-gp- oder BCRP-Boostern oder -Induktoren beträgt weniger als 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten ab dem Datum der ersten Verabreichung;
6. Gemäß NCI-CTCAE v5.0 erholten sich die durch eine vorherige Antitumortherapie verursachten unerwünschten Ereignisse nicht auf ≤ Grad 1 (außer Haarausfall; nach Einschätzung des Prüfarztes kann nach Rücksprache mit dem Sponsor eine tolerierbare chronische Toxizität des Grades 2 ausgeschlossen werden );
7. Unzureichend behandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder das Vorhandensein unkontrollierter oder symptomatischer aktiver ZNS-Metastasen können durch das Vorhandensein klinischer Symptome, Hirnödem, Rückenmarkskompression, kanzeröse Meningitis, Pia meningeale Erkrankung und/oder schnelle Progression gekennzeichnet sein . Patienten mit ZNS-Metastasen, die angemessen behandelt wurden und deren neurologische Symptome mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung auf den Ausgangswert zurückkehren (mit Ausnahme von verbleibenden Anzeichen oder Symptomen im Zusammenhang mit der ZNS-Behandlung), können aufgenommen werden. Darüber hinaus müssen die Patienten mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung entweder Kortikosteroide absetzen oder Prednison (oder eine äquivalente Dosis eines anderen Kortikosteroids) erhalten;
8. Alle anderen bösartigen Erkrankungen, ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses usw. innerhalb von 5 Jahren vor der Erstverabreichung;
9. Eine Anamnese einer klinisch signifikanten Lungenerkrankung (wie interstitielle Pneumonie, Strahlenpneumonie, Lungenfibrose) oder eine Brustbildgebung während des Screenings deutet auf eine solche Erkrankung hin;
10. Schwere Infektionen, die eine intravenöse antibiotische, antivirale oder antimykotische Kontrolle erfordern;
11. Aktive HBV- oder HCV-Infektion (HBsAg-positiv und virale Kopienzahl ≥2000 IE/ml, HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA höher als die untere Nachweisgrenze);
12. Vorgeschichte von Immunschwäche (einschließlich HIV-positiv, andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten) oder Organtransplantation;
13. Begleiterkrankungen (wie schwerer Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Psychosen) oder andere Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten ernsthaft gefährden oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, die Studie abzuschließen.