Studio di fase I di SHR-A2102 in pazienti con tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione:

1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto;
2. Età ≥18 anni, sesso illimitato;
3. Il punteggio dello stato fisico dell'Eastern Tumor Cooperative Group (ECOG) era 0 ~ 1;
4. Aspettativa di vita Sopravvivenza prevista ≥3 mesi;
5. Tumore maligno avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente; Pazienti con tumori solidi avanzati confermati da patologia che hanno fallito o sono stati intolleranti al trattamento standard, non hanno trattamento standard o rifiutano il trattamento standard;
6. Esiste almeno una lesione misurabile che soddisfa i criteri RECIST 1.1.

Criteri di esclusione:

1. Pianificare di ricevere qualsiasi altra terapia antitumorale durante questo studio;
2. Ricezione di altri farmaci o trattamenti sperimentali che non sono sul mercato entro 4 settimane prima della somministrazione iniziale del farmaco in studio;
3. Terapia antitumorale ricevuta come chemioterapia, radioterapia, bioterapia, terapia mirata o immunoterapia entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio (nitrosourea o mitomicina C entro 6 settimane prima della prima somministrazione; Fluorouracile orale entro 2 settimane prima della prima somministrazione iniziale ); Radioterapia palliativa o terapia locale entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio;
4. Ha subito un intervento chirurgico maggiore diverso dalla diagnosi o dalla biopsia entro 4 settimane prima del dosaggio iniziale dello studio;
5. Il trattamento con booster o induttore di CYP3A4, CYP2D6, P-gp o BCRP è inferiore a 5 emivita del farmaco dalla data della prima somministrazione;
6. Secondo NCI-CTCAE v5.0, gli eventi avversi causati da una precedente terapia antitumorale non si sono ripresi a ≤ grado 1 (tranne la caduta dei capelli; a giudizio dello sperimentatore, dopo aver consultato lo sponsor, può essere esclusa una certa tossicità cronica tollerabile di grado 2 );
7. Le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) trattate in modo inadeguato, o la presenza di metastasi del SNC attive non controllate o sintomatiche, possono essere caratterizzate dalla presenza di sintomi clinici, edema cerebrale, compressione del midollo spinale, meningite cancerosa, malattia della pia meningea e/o rapida progressione . Possono essere arruolati pazienti con metastasi del SNC che sono stati adeguatamente trattati e i cui sintomi neurologici ritornano al basale almeno 4 settimane prima della randomizzazione (ad eccezione dei segni o sintomi residui associati al trattamento del SNC). Inoltre, i soggetti devono interrompere i corticosteroidi o ricevere prednisone (o una dose equivalente di un altro corticosteroide) almeno 4 settimane prima della randomizzazione;
8. Qualsiasi altro tumore maligno, escluso il carcinoma a cellule basali della pelle curato e il carcinoma in situ della cervice, ecc. entro 5 anni prima della somministrazione iniziale;
9. Una storia di malattia polmonare clinicamente significativa (come polmonite interstiziale, polmonite da radiazioni, fibrosi polmonare) o l'imaging del torace durante lo screening suggerisce una tale malattia;
10. Infezioni gravi che richiedono un controllo antibiotico, antivirale o antimicotico per via endovenosa;
11. Infezione attiva da HBV o HCV (HBsAg positivo e numero di copie virali ≥2000 IU/mL, anticorpo HCV positivo e HCV RNA superiore al limite inferiore del metodo di rilevamento);
12. Storia di immunodeficienza (inclusa HIV positiva, altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita) o trapianto di organi;
13. Malattie concomitanti (come diabete grave, malattie della tiroide e psicosi) o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metta seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o influisca sulla capacità del paziente di completare lo studio.