Ocena soczewek kontaktowych ACUVUE® OASYS 1-Day dla astygmatyzmu z alternatywną pokrywką

Kryteria przyjęcia:

• Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

  1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
  2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. Mieć od 18 do 39 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
  4. Zwykle noś miękkie soczewki kontaktowe (kuliste lub toryczne) w obu oczach w trybie codziennego noszenia wielokrotnego lub codziennego jednorazowego użytku (tj. nie w trybie noszenia przedłużonego). Noszenie nawykowe definiuje się jako minimum 6 godzin dziennie przez co najmniej 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  5. Posiadaj parę okularów do noszenia, które zapewniają korekcję widzenia na odległość.
  6. Mieć sferyczną składową refrakcji odległości skorygowanej o wierzchołek w zakresie +4,00 do -9,00 DS (włącznie) w obu oczach.
  7. Mieć wielkość cylindrycznej składowej ich refrakcji odległości skorygowanej o wierzchołek poniżej 3,00 DC (włącznie) w obu oczach.
  8. Mieć najlepszą skorygowaną odległość jednooczną VA 20/30 lub lepszą w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

• Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

Temat nie może:

1. Być w ciąży lub karmić piersią.
2. Być cukrzykiem.
3. Obecnie stosować jakiekolwiek leki do oczu lub mieć jakąkolwiek infekcję oka.
4. Masz jakiekolwiek alergie oczne lub ogólnoustrojowe, choroby, infekcje lub stosowanie leków, które mogą przeciwwskazać lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub w inny sposób zagrażać punktom końcowym badania, w tym choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźne choroby immunosupresyjne (np. ludzki wirus niedoboru odporności) [HIV]) lub poważne choroby psychiczne lub drgawki w wywiadzie. Dodatkowe informacje dotyczące leków ogólnoustrojowych znajdują się w punkcie 9.1.
5. Mieć nawykowo noszone sztywne soczewki gazoprzepuszczalne (RGP), soczewki ortokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes, SoftPerm) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
6. Nosić obecnie jednoogniskowe lub wieloogniskowe soczewki kontaktowe lub nosić soczewki w trybie przedłużonym.
7. Mieć historię zeza lub niedowidzenia.
8. Być pracownikiem (np. Badaczem, Koordynatorem, Technikiem) lub członkiem rodziny pracownika kliniki badawczej.
9. Brać udział w badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktu do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
10. Mają klinicznie istotne (stopnia 3 lub 4 w skali klasyfikacji FDA) wyniki badań lampą szczelinową (np. obrzęk rogówki, neowaskularyzacja lub przebarwienie, nieprawidłowości stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej) lub inne choroby lub nieprawidłowości rogówki lub oka, które mogą przeciwwskazać do noszenia soczewek kontaktowych lub w inny sposób upośledzać punkty końcowe badania (w tym entropium, ektropium, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, afakia, umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki, opryszczkowe zapalenie rogówki).
11. Mieć fluktuacje widzenia z powodu klinicznie istotnego zespołu suchego oka lub innych chorób oczu.
12. Miałeś lub planowałeś (w okresie badania) operację oka lub wewnątrzgałki (np. Keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).