Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność skróconego rezonansu magnetycznego jako narzędzia przesiewowego w kierunku raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Pankaj Gupta, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Celem tego badania jest użyteczność skróconego rezonansu magnetycznego jako narzędzia przesiewowego w kierunku raka wątrobowokomórkowego u pacjentów z marskością wątroby.

Podstawowym celem badania jest:

• Wskaźnik wykrywalności HCC w USG vs AMRI u pacjentów z marskością wątroby

Celem drugorzędnym badania jest:

  • Wskaźnik fałszywych skierowań US vs AMRI: fałszywe skierowanie zostanie zdefiniowane jako brak HCC w pełnym MRI pomimo pozytywnego USG lub AMRI.
  • Pozytywna wartość predykcyjna US vs AMRI: Pozytywna wartość predykcyjna zostanie zdefiniowana jako liczba pacjentów z prawdziwie pozytywnymi wynikami u pacjentów z pozytywnym US/AMRI.

Uczestnicy zostaną poddani ocenie w ramach dwóch rund badań przesiewowych w odstępie 6 miesięcy przy użyciu sparowanych AMRI i AMRI bez wzmocnienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest piątym najczęściej występującym nowotworem i drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem. Najważniejszym czynnikiem ryzyka jest marskość wątroby o dowolnej etiologii, aw szczególności przewlekłe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C. Leczenie lecznicze (resekcja, przeszczep lub ablacja) można zaproponować pacjentom z rozpoznaniem wczesnego HCC. Ponieważ choroba pozostaje bezobjawowa, większość HCC jest diagnozowana w stadium pośrednim do terminalnego. Badania przesiewowe są skuteczną strategią wykrywania wczesnego HCC. Aktualne wytyczne zalecają przeprowadzanie co dwa lata badań przesiewowych za pomocą ultrasonografii (USG) z alfa-fetoproteiną (AFP) lub bez niej. Ogólna czułość wykrywania HCC za pomocą badań przesiewowych USG wynosi 60%, podczas gdy wykrywanie bardzo wczesnego i wczesnego HCC wynosi tylko 22%. Powoduje to, że u wielu pacjentów dochodzi do progresji HCC pomimo udziału w programie badań przesiewowych. Chociaż tomografia komputerowa (CT) jest powszechnie dostępna, skumulowana dawka promieniowania z wielokrotnych badań przesiewowych TK sprawia, że ​​badanie przesiewowe CT jest nieodpowiednie. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ma wysoką czułość i swoistość w diagnostyce HCC dzięki wysokiej rozdzielczości kontrastowej. Niedawne badanie wykazało znacznie lepszą czułość wykrywania HCC podczas badań przesiewowych przy użyciu MRI ze wzmocnieniem kontrastowym (CE-MRI) w porównaniu z USG. Zastosowanie CE-MRI pociąga za sobą wysokie koszty i ryzyko wystąpienia nerkopochodnego włóknienia układowego i nie nadaje się do badań przesiewowych z punktu widzenia ekonomiki zdrowia. Ostatnio zaproponowano skrót MRI (AMRI) jako akceptowalną alternatywę dla USG w badaniach przesiewowych HCC. AMRI obejmuje akwizycję tylko kilku sekwencji MRI, a nie całego MRI. Skutkuje to krótszym czasem stołów, a co za tym idzie niższymi kosztami. Jednak większość danych pochodzi z badań retrospektywnych. Proponujemy prospektywne badanie oceniające rolę AMRI w badaniach przesiewowych HCC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

380

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Rekrutacyjny
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
          • Pankaj Gupta
          • Numer telefonu: 8194896927

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną poddani ocenie w ramach dwóch rund badań przesiewowych w odstępie 6 miesięcy przy użyciu sparowanych USG i AMRI bez wzmocnienia. Pierwsza runda badań przesiewowych zostanie przeprowadzona w ciągu 6 miesięcy od negatywnego wyniku obrazowania przed rekrutacją u pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia omówione powyżej. US i AMRI zostaną wykonane tego samego dnia. USG zostanie wykonane przed MRI. USG i AMRI będą wykonywane niezależnie przez dwóch radiologów. Stan na czczo nie będzie obowiązkowy. Radiolodzy będą ślepi na szczegóły kliniczne, w tym ryzyko HCC, markery nowotworowe i wyniki innych badań obrazowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >40 lat
  2. Obecność marskości
  3. Roczne ryzyko HCC >5%
  4. Brak HCC w badaniach obrazowych przed rejestracją nie więcej niż 6 miesięcy wstecz.
  5. Czynniki ryzyka, w tym cukrzyca, zespół metaboliczny, wywiad rodzinny w kierunku HCC.

Kryteria wyłączenia:

  1. Status dziecka C
  2. Zdiagnozowany lub kontrolny przypadek HCC
  3. Inne nowotwory
  4. Ciąża, laktacja
  5. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, implant ślimakowy, klaustrofobia)
  6. Przewlekła choroba nerek lub alergia na środek kontrastowy wykluczająca podanie dożylnego środka kontrastowego MRI (dla standardu referencyjnego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wykrywania HCC w US vs AMRI u pacjentów z marskością wątroby
Ramy czasowe: Dzień 7 od momentu zapisania do 12-miesięcznego skanu
liczba HCC wykrytych przez US / AMRI podzielona przez rzeczywistą liczbę wzorców odniesienia opartych na HCC
Dzień 7 od momentu zapisania do 12-miesięcznego skanu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fałszywy wskaźnik skierowań
Ramy czasowe: Dzień 7 od momentu zapisania do 12-miesięcznego skanu
liczba wyników fałszywie dodatnich podzielona przez sumę wyników prawdziwie ujemnych i fałszywie dodatnich
Dzień 7 od momentu zapisania do 12-miesięcznego skanu
Czułość, swoistość US vs AMRI
Ramy czasowe: Dzień 7 od momentu zapisania do 12-miesięcznego skanu
Czułość, swoistość US vs AMRI
Dzień 7 od momentu zapisania do 12-miesięcznego skanu
dodatnia wartość predykcyjna US vs AMRI
Ramy czasowe: Dzień 7 od momentu zapisania do 12-miesięcznego skanu
dodatnia wartość predykcyjna US vs AMRI
Dzień 7 od momentu zapisania do 12-miesięcznego skanu
ujemna wartość predykcyjna US vs AMRI
Ramy czasowe: Dzień 7 od momentu zapisania do 12-miesięcznego skanu
ujemna wartość predykcyjna US vs AMRI
Dzień 7 od momentu zapisania do 12-miesięcznego skanu
Przeżycie pacjentów
Ramy czasowe: Dzień 7 od momentu zapisania do 12-miesięcznego skanu
Pacjenci, u których rozwinął się HCC podczas rocznej obserwacji, z wykorzystaniem analizy przeżycia Kaplana-Meiera.
Dzień 7 od momentu zapisania do 12-miesięcznego skanu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Współpracownicy

Indian Council of Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Pankaj Gupta, PGIMER, Chandigarh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

7 lutego 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

7 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10295 (CTEP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj