Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki idazoksanu u zdrowych uczestników

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Terran Biosciences Australia Pty Ltd

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki R-Idazoksanu HCl o przedłużonym uwalnianiu (TR-01-XRR), S-Idazoksanie HCl o przedłużonym uwalnianiu (TR-01-XRS) i Racemicznego chlorowodorku Idazoksanu o przedłużonym uwalnianiu (TR-01 -XR) u zdrowych uczestników

Czteroczęściowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 3 postaci TR-01-XRR, 1 postaci TR-01-XRS i 1 postaci TR-01-XR u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • CMAX Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Newchurch, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 18 a 32 kg/m2
  • Medycznie zdrowy bez klinicznie istotnej lub istotnej historii medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody nawracającej choroby, choroby fizycznej lub stanu medycznego, które mogą wpływać na działanie, wchłanianie lub dystrybucję badanych produktów
  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty, których nie można odstawić na czas trwania badania
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Nieprawidłowości serca
  • Pozytywny HIV, HBsAg lub HCV
  • Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu, narkotyków lub kotyniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1 Pojedyncza dawka
Porównanie grup równoległych, poziom pojedynczej dawki 5 postaci badanego leku.
Lek: TR-01-XRR (1)
Formularz o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Tabletka R-Idazoxan HCL o przedłużonym uwalnianiu (średnia szybkość uwalniania).
Lek: TR-01-XRR (2)
Formularz o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Tabletka R-Idazoxan HCL o przedłużonym uwalnianiu (szybsza szybkość uwalniania).
Lek: TR-01-XRR (3)
Formularz o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Tabletka R-Idazoxan HCL o przedłużonym uwalnianiu (wolniejsza szybkość uwalniania).
Lek: TR-01-XRS
Formularz o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Tabletka o przedłużonym uwalnianiu S-Idazoxan
Lek: TR-01-XR
Formularz o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Racemiczna tabletka Idazoxan HCL o przedłużonym uwalnianiu
Eksperymentalny: Część 3: Dawka wielokrotna
Równoległe porównanie grup 4 aktywnych zabiegów dozowanych p.o. x 4 dni. Każda substancja czynna jest dawkowana w 2-okresowym kontrolowanym placebo skrzyżowaniu oddzielonym 5-dniowym wymywaniem. Dawki należy określić na podstawie przeglądu danych z części 2.
Lek: Placebo
Komparator placebo
Inne nazwy:
  • Pasująca tabletka placebo
Lek: TR-01-XRR (1)
Formularz o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Tabletka R-Idazoxan HCL o przedłużonym uwalnianiu (średnia szybkość uwalniania).
Lek: TR-01-XRS
Formularz o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Tabletka o przedłużonym uwalnianiu S-Idazoxan
Lek: TR-01-XR
Formularz o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Racemiczna tabletka Idazoxan HCL o przedłużonym uwalnianiu
Lek: TR-01-IR
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu Idazoxan HCL
Eksperymentalny: Część 4: Wpływ żywności
Dwuokresowe pojedyncze p.o. naprzemiennie dawka na czczo/po jedzeniu oddzielona 5-dniowym okresem wypłukiwania. Dawkę należy ustalić na podstawie przeglądu danych z części 2.
Lek: TR-01-XRR (1)
Formularz o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Tabletka R-Idazoxan HCL o przedłużonym uwalnianiu (średnia szybkość uwalniania).
Eksperymentalny: Część 2: Pojedyncze dawki rosnące
Równoległe porównanie grup, pojedyncze p.o. zwiększenie dawki (3 poziomy dawki) 4 postaci badanego leku eksperymentalnego i placebo podanych dwóm kolejnym kohortom. Dawka poziomu 1 zostanie podana pierwszej kohorcie. Poziomy dawek 2 i 3 będą podawane kolejnej kohorcie. Poziomy dawek w tej kohorcie są oddzielone 7-dniowym okresem wymywania. Dawki należy określić na podstawie przeglądu danych z Części 1.
Lek: Placebo
Komparator placebo
Inne nazwy:
  • Pasująca tabletka placebo
Lek: TR-01-XRR (1)
Formularz o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Tabletka R-Idazoxan HCL o przedłużonym uwalnianiu (średnia szybkość uwalniania).
Lek: TR-01-XRS
Formularz o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Tabletka o przedłużonym uwalnianiu S-Idazoxan
Lek: TR-01-XR
Formularz o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Racemiczna tabletka Idazoxan HCL o przedłużonym uwalnianiu
Lek: TR-01-IR
Aktywny komparator
Inne nazwy:
  • Tabletka o natychmiastowym uwalnianiu Idazoxan HCL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w oparciu o obserwację kliniczną i raport uczestnika
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania do 25 dni po dawce początkowej
Klinicznie obserwowane zdarzenia niepożądane obejmują wyniki badania fizykalnego, parametrów życiowych, EKG i oceny laboratoryjne (panele laboratoryjne hematologiczne i chemii klinicznej). Raport uczestnika obejmuje wszelkie działania niepożądane zgłoszone przez uczestnika podczas badania.
Poprzez zakończenie badania do 25 dni po dawce początkowej
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Aby ocenić ekspozycję na lek w określonych ramach czasowych pomiaru
Do 120 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Aby ocenić szczytowe stężenie leku osiągnięte w określonych ramach czasowych pomiaru
Do 120 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Aby ocenić czas do osiągnięcia szczytowego stężenia w określonych ramach czasowych pomiaru
Do 120 godzin po podaniu
Stała szybkości eliminacji terminali
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Aby ocenić szybkość eliminacji leku
Do 120 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Aby ocenić czas, w którym stężenie leku zmniejsza się o połowę
Do 120 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens z osocza (CL/F)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Aby ocenić szybkość klirensu leku
Do 120 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu
Ocena stopnia dystrybucji leku w organizmie
Do 120 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna biodostępność (Frel)
Ramy czasowe: Ponad 120 godzin po podaniu
Porównanie biodostępności pojedynczej dawki doustnej po posiłku i na czczo
Ponad 120 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Terran Biosciences Australia Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Fishman, MD, Clinical Lead Consultant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR01-XR-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj