Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika między HR011408 a NovoRapid® u zdrowych osób

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, 2-okresowe, 2-sekwencyjne badanie krzyżowe w celu oceny farmakokinetyki i farmakodynamiki między HR011408 a NovoRapid® u zdrowych osób

Celem badania jest porównanie farmakokinetyki i farmakodynamiki HR011408 i NovoRapid® u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem;
  2. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-55 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody;
  3. Masa ciała ≥50,0 kg dla mężczyzn i ≥45,0 kg dla kobiet, przy wskaźniku masy ciała (BMI) między 18,0 a 26,0 kg/m2 (wliczając oba końce);
  4. Czy są osobami niepalącymi, nie paliły przez co najmniej 6 miesięcy przed przystąpieniem do badania i zgadzają się nie palić (cygar, papierosów lub fajek) lub nie używać tytoniu bezdymnego ani wyrobów nikotynowych przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. mieć nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i uznaną przez badacza za istotną klinicznie;
  2. mają znaczący wywiad w zakresie układu krążenia, układu oddechowego, układu pokarmowego, układu moczowego, układu krwiotwórczego, układu hormonalnego i metabolicznego, układu neuropsychiatrycznego, układu mięśniowo-szkieletowego lub istniejące choroby ww. układów mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników i zakłócać dane z badania.
  3. W opinii badacza nie nadają się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 5
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
HR011408 wstrzyknięcie, podanie podskórne w dawce 1. NovoRapid®, podanie podskórne w dawce 1.
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
HR011408 wstrzyknięcie, podanie podskórne w dawce 2. NovoRapid®, podanie podskórne w dawce 2.
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
Zastrzyk HR011408, podawany podskórnie w dawce 3. NovoRapid®, podawany podskórnie w dawce 3.
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
NovoRapid®, podawany podskórnie w dawce 3. Zastrzyk HR011408, podawany podskórnie w dawce 3.
Eksperymentalny: Kohorta 6
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
HR011408 wstrzyknięcie, podanie podskórne w dawce 1. NovoRapid®, podanie podskórne w dawce 1.
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
HR011408 wstrzyknięcie, podanie podskórne w dawce 2. NovoRapid®, podanie podskórne w dawce 2.
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
Zastrzyk HR011408, podawany podskórnie w dawce 3. NovoRapid®, podawany podskórnie w dawce 3.
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
NovoRapid®, podawany podskórnie w dawce 3. Zastrzyk HR011408, podawany podskórnie w dawce 3.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Wstrzyknięcie HR011408 + NovoRapid®
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
HR011408 wstrzyknięcie, podanie podskórne w dawce 1. NovoRapid®, podanie podskórne w dawce 1.
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
HR011408 wstrzyknięcie, podanie podskórne w dawce 2. NovoRapid®, podanie podskórne w dawce 2.
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
Zastrzyk HR011408, podawany podskórnie w dawce 3. NovoRapid®, podawany podskórnie w dawce 3.
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
NovoRapid®, podawany podskórnie w dawce 3. Zastrzyk HR011408, podawany podskórnie w dawce 3.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Iniekcja NovoRapid® + HR011408
Lek: NovoRapid®；HR011408 iniekcja
NovoRapid®, podawany podskórnie w dawce 1. HR011408 iniekcja, podawany podskórnie w dawce 1.
Lek: NovoRapid®；HR011408 iniekcja
NovoRapid®, podawany podskórnie w dawce 2. HR011408 iniekcja, podawany podskórnie w dawce 2.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Wstrzyknięcie HR011408 + NovoRapid®
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
HR011408 wstrzyknięcie, podanie podskórne w dawce 1. NovoRapid®, podanie podskórne w dawce 1.
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
HR011408 wstrzyknięcie, podanie podskórne w dawce 2. NovoRapid®, podanie podskórne w dawce 2.
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
Zastrzyk HR011408, podawany podskórnie w dawce 3. NovoRapid®, podawany podskórnie w dawce 3.
Lek: Wtrysk HR011408; NovoRapid®
NovoRapid®, podawany podskórnie w dawce 3. Zastrzyk HR011408, podawany podskórnie w dawce 3.
Eksperymentalny: Kohorta 4
Iniekcja NovoRapid® + HR011408
Lek: NovoRapid®；HR011408 iniekcja
NovoRapid®, podawany podskórnie w dawce 1. HR011408 iniekcja, podawany podskórnie w dawce 1.
Lek: NovoRapid®；HR011408 iniekcja
NovoRapid®, podawany podskórnie w dawce 2. HR011408 iniekcja, podawany podskórnie w dawce 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC0-0,5h)
Ramy czasowe: od 0 do 30 minut po podaniu dawki
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
od 0 do 30 minut po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-15min)
Ramy czasowe: od 0 do 15 minut po podaniu dawki
od 0 do 15 minut po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-1h)
Ramy czasowe: od 0 do 1 godziny po podaniu dawki
od 0 do 1 godziny po podaniu dawki
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC0-1,5h)
Ramy czasowe: od 0 do 1,5 godziny po podaniu dawki
od 0 do 1,5 godziny po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-2h)
Ramy czasowe: od 0 do 2 godzin po podaniu dawki
od 0 do 2 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC0-10h)
Ramy czasowe: od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC0-inf)
Ramy czasowe: od 0 do nieskończoności po podaniu dawki
od 0 do nieskończoności po podaniu dawki
Początek pojawienia się
Ramy czasowe: od 0 do 8 godzin po podaniu dawki
Pierwszy punkt czasowy po podaniu dawki, gdy stężenie osiąga dolną granicę oznaczalności (LLOQ)
od 0 do 8 godzin po podaniu dawki
Czas do 50% maksymalnego obserwowanego stężenia (czas do 50% Cmax)
Ramy czasowe: od 0 do 8 godzin po podaniu dawki
od 0 do 8 godzin po podaniu dawki
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: od 0 do 8 godzin po podaniu dawki
od 0 do 8 godzin po podaniu dawki
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: od 0 do 8 godzin po podaniu dawki
od 0 do 8 godzin po podaniu dawki
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: od 0 do 8 godzin po podaniu dawki
od 0 do 8 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą GIR-czas (AUC)
Ramy czasowe: od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
Pole pod krzywą GIR-czas (AUC0-10h)
od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
Czas do 50% maksymalnego zaobserwowanego GIR(czas do 50% GIRmax)
Ramy czasowe: od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
Czas do maksymalnego zaobserwowanego GIR (GIRmax)
Ramy czasowe: od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
od 0 do 10 godzin po podaniu dawki
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 14 po podaniu dawki
od dnia 1 do dnia 14 po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HR011408-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Wtrysk HR011408; NovoRapid®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj