Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wewnątrznaczyniowy łuk aorty Guo Zastąpienie rozwarstwienia aorty przez endoprotezę WeFlow-Tribranch: wieloośrodkowe badanie pilotażowe (badanie GRAFT)

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Endowaskularna wymiana łuku aorty Guo z rozwarstwieniem aorty przez endoprotezę WeFlow-Tribranch: wieloośrodkowe badanie pilotażowe (badanie przeszczepu)

Zbadanie wpływu i rokowania wewnątrznaczyniowej terapii interwencyjnej u pacjentów wysokiego ryzyka z rozwarstwieniem łuku aorty

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsze badanie na ludziach dotyczące systemu stentgraftu łuku aorty WeFlow-Tribranch jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem jednoramiennym, do którego zostanie włączonych łącznie 20 pacjentów. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu stentgraftu łuku aorty WeFlow-Tribranch w leczeniu pacjentów z rozwarstwieniem łuku aorty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  2. U pacjenta rozpoznano podostre lub przewlekłe rozwarstwienie łuku aorty.

  3. Pacjenci wykazujący odpowiedni stan naczyniowy, w tym:

    1. Długość aorty wstępującej większa niż 50 mm (od połączenia sinusoidy aorty do proksymalnego marginesu serca tętnicy bezimiennej).
    2. średnica aorty wstępującej ≥ 24 mm i ≤ 48 mm;
    3. Długość proksymalnej strefy kotwiczenia ≥ 30 mm;
    4. Średnica tętnicy bezimiennej ≤ 24 mm i ≥ 7 mm, długość ≥ 20 mm;
    5. Lewa tętnica szyjna wspólna lub lewa tętnica podobojczykowa średnica ≤ 24 mm i ≥ 7 mm, długość ≥ 20 mm;
    6. Odpowiedni dostęp tętniczy do wewnątrznaczyniowego leczenia interwencyjnego;
  4. Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć cel badania, uczestniczą w nim dobrowolnie, posiadają formularz świadomej zgody podpisany przez samego uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego oraz wyrażają chęć odbycia wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem.
  5. Pacjenci oceniani przez co najmniej dwóch chirurgów naczyniowych lub kardiochirurgów jako pacjenci wysokiego ryzyka chirurgicznego lub uznani za mających istotne przeciwwskazania chirurgiczne. (Zalecane kryteria referencyjne to: wynik EuroSCORE ≥ 6 lub wynik CFS > 4 lub stopień 3-4 ASA lub istnieją inne czynniki chirurgiczne wysokiego ryzyka, które wpływają na rokowanie pacjenta, takie jak pacjenci z otwartym operacja, inne czynniki wysokiego ryzyka ocenione przez zespół lekarzy lub pacjenci, którzy odmawiają otwartej operacji).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których w ciągu ostatnich trzech miesięcy wystąpiła infekcja ogólnoustrojowa;
  2. Operację szyi przeprowadzono w ciągu trzech miesięcy;
  3. Zakaźna choroba aorty, zapalenie tętnic Takayasu, zespół Marfana (lub inne choroby tkanki łącznej);
  4. Pacjenci z ciężkim zwężeniem, zwapnieniem, zakrzepicą lub krętością pnia ramienno-głowowego, lewej tętnicy szyjnej wspólnej lub lewej tętnicy podobojczykowej;
  5. Pacjenci po przeszczepie serca;
  6. Pacjenci, którzy przebyli zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  7. Pacjenci z czynnością serca klasy IV (klasyfikacja NYHA) lub LVEF <30%
  8. Czynne wrzody trawienne lub krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego występujące w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  9. Nieprawidłowości hematologiczne, zdefiniowane następująco: leukopenia (WBC < 3 × 109/l), ostra niedokrwistość (Hb < 90 g/l); małopłytkowość (liczba PLT < 50 × 109/l);
  10. Pacjenci z niewydolnością nerek, stężeniem kreatyniny w surowicy > 150 umol/l (lub 3,0 mg/dl) i/lub schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializy powinni być określeni przez badacza po kompleksowej analizie;
  11. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i ALT lub AST przekraczającymi 3-krotnie górną granicę normy; Osoby, u których stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy (STB) przekracza 2-krotnie górną granicę normy;
  12. Pacjenci z martwicą jelit i martwicą niedokrwienną kończyn dolnych;
  13. Pacjenci z paraplegią;
  14. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
  15. Pacjenci z alergią na środki kontrastowe;
  16. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy;
  17. Pacjenci obecnie uczestniczący w innych badaniach nad lekami lub urządzeniami;
  18. Każda inna choroba lub nieprawidłowość, które zdaniem badaczy mogą utrudniać wewnątrznaczyniowe leczenie interwencyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System stentgraftu łuku aorty WeFlow-Tribranch
Urządzenie: System stentgraftu łuku aorty WeFlow-Tribranch
Leczenie wewnątrznaczyniowe u pacjentów z rozwarstwieniem łuku aorty i tętniakiem za pomocą systemu stentgraftu łuku aorty WeFlow-Tribranch

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i poważny udar mózgu w ciągu 12 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny obejmuje śmiertelność sercową, śmiertelność pozasercową i śmiertelność z nieznanych przyczyn. Ciężki udar definiuje się jako zmodyfikowany wynik w skali Rankina (mRS) ≥ 2 po 90 dniach od wystąpienia udaru
12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Odnosi się do zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego lub niewydolności oddechowej, które wystąpiły w ciągu 30 dni po operacji. Dokładniej, zawał mięśnia sercowego odnosi się do drastycznego zmniejszenia lub całkowitego przerwania dopływu krwi wieńcowej z powodu choroby wieńcowej, co skutkuje ciężkim i przedłużonym ostrym niedokrwieniem odpowiedniego mięśnia sercowego, prowadzącym do martwicy kardiomiocytów. Udar niedokrwienny odnosi się do końcowego wyniku martwicy tkanki mózgowej spowodowanej zwężeniem lub niedrożnością tętnic dostarczających krew do mózgu lub niedostatecznym dopływem krwi do mózgu. Niewydolność oddechową definiuje się jako stan skutkujący znacznie wydłużoną intubacją, tracheotomią, pogorszeniem czynności płuc lub innymi skutkami śmiertelnymi.
w ciągu 30 dni po operacji
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po interwencji
Odnosi się do zdarzenia mającego miejsce podczas badania klinicznego, które skutkuje śmiertelnością lub poważnym pogorszeniem stanu zdrowia pacjenta, w tym śmiertelną chorobą lub urazem, trwałym defektem struktury lub funkcji ciała lub zdarzeniem wymagającym interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu uniknięcia lub bardziej trwałe wady budowy ciała lub funkcji ciała.
w ciągu 12 miesięcy po interwencji
Śmiertelność związana z aortą w ciągu 12 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy po operacji
Odnosi się do śmiertelności spowodowanej pęknięciem rozwarstwienia/tętniaka aorty lub interwencyjnego leczenia wewnątrznaczyniowego.
w ciągu 12 miesięcy po operacji
Wyniki przebudowy aorty.
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji
Porównaj wyniki CTA przed operacją oraz w 30. dniu, 6. miesiącu i 12. miesiącu po operacji, poszerzenie światła prawdziwego i zakrzepicę światła fałszywego w miejscu pokrycia rozwarstwienia aorty stentem naczyniowym, aby określić, czy naczynie krwionośne zostało pomyślnie przebudowane, lub ponowne badanie CTA 12 miesięcy po operacji wykazało, że maksymalna średnica tętniaka aorty wzrosła o ≤ 5 mm w porównaniu z tym przed operacją.
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Guo, Chinese PLA Gencral Hosptial

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WeFlow-Tribranch V1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj