Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABBV-CLS-7262 u pacjentów z zanikającą istotą białą

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Calico Life Sciences LLC

Otwarte badanie fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po podaniu ABBV-CLS-7262 dorosłym pacjentom z zanikającą chorobą istoty białej

ABBV-CLS-7262 to eksperymentalny lek badany pod kątem leczenia choroby znikającej istoty białej. Jest to 96-tygodniowe, otwarte badanie z jednym ramieniem.

Pacjenci będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania i będą przechodzić oceny medyczne, badania krwi, sprawdzać skutki uboczne i wypełniać kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam UMC, locatie VUmc /ID# 270955
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H2L9
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre - Glen Site
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital /ID# 270960
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5339
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah /ID# 255624

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.

  2. Czy chorobę VWM zdefiniowano jako:

    1. Diagnoza kliniczna przeprowadzona przez lekarza; I
    2. Diagnoza molekularna choroby VWM potwierdzona mutacjami w eIF2B i
    3. Obraz rezonansu magnetycznego (MRI) zgodny z chorobą VWM.
  3. Miej wyznaczonego opiekuna, który jest w stanie przeprowadzić odpowiednie oceny skoncentrowane na opiekunie.
  4. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda udzielona przez uczestnika lub od jego przedstawiciela ustawowego (LAR), jeśli podmiot nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody.
  5. Wszyscy mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie są sterylizowani chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji. Dodatkowo mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  6. Wszystkie kobiety aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Ponadto kobiety muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zmiany w stosowaniu leków do leczenia objawów choroby VWM w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
  2. Zaburzenie napadowe, którego badacz nie uznał za odpowiednio kontrolowane w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  3. Podmiot, który w opinii badacza nie jest w stanie odbyć wymaganych w badaniu wizyt i procedur.
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed punktem wyjściowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fosigotifator – Kohorta 1
Kohorta 1: dorośli VWM >= 18 lat.
Lek: Fozygotifator
Stosowanie doustne
Inne nazwy:
  • ABBV-CLS-7262
Eksperymentalny: Fosigotifator - Kohorta 1b
Kohorta 1b: dorośli VWM >= 18 lat.
Lek: Fozygotifator
Stosowanie doustne
Inne nazwy:
  • ABBV-CLS-7262
Eksperymentalny: Fosigotifator – Kohorta 2
Kohorta 2: dzieci VWM>= 12 lat i <18 lat.
Lek: Fozygotifator
Stosowanie doustne
Inne nazwy:
  • ABBV-CLS-7262
Eksperymentalny: Fosigotifator – Kohorta 3
Kohorta 3: dzieci VWM >= 6 lat i <12 lat.
Lek: Fozygotifator
Stosowanie doustne
Inne nazwy:
  • ABBV-CLS-7262
Eksperymentalny: Fosigotifator – Kohorta 4
Kohorta 4: dzieci VWM >= 6 miesięcy i <6 lat.
Lek: Fozygotifator
Stosowanie doustne
Inne nazwy:
  • ABBV-CLS-7262

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie fosigotifatora w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 96. tygodnia
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Wartość wyjściowa do około 96. tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 28. dnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.03
Wartość wyjściowa do około 28. dnia
Liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 28. dnia
Oceniona zostanie liczba uczestników ze zmianami w parametrach życiowych.
Wartość wyjściowa do około 28. dnia
Liczba uczestników ze zmianami w EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 28. dnia
Oceniona zostanie liczba uczestników ze zmianami w EKG.
Wartość wyjściowa do około 28. dnia
Liczba uczestników ze zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 28. dnia
Oceniana będzie liczba uczestników ze zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych.
Wartość wyjściowa do około 28. dnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 28. dnia
Skala C-SSRS jest systematycznie stosowanym narzędziem, które ocenia nasilenie zarówno myśli, jak i zachowań samobójczych, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze myśli i zachowania samobójcze.
Wartość wyjściowa do około 28. dnia
Czas do Cmax (Tmax) Fosigotifatora
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 96. tygodnia
Tmax Fosigotifatora
Wartość wyjściowa do około 96. tygodnia
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu (AUC0-24h) fosigotifatora
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 96. tygodnia
AUC0-24h fosigotifatora
Wartość wyjściowa do około 96. tygodnia
Stężenie minimalne (Ctrough) fosigotifatora
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 96. tygodnia
Koryto Fosigotifatora
Wartość wyjściowa do około 96. tygodnia
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) fosigotifatora
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 96. tygodnia
t1/2 Fosigotifatora
Wartość wyjściowa do około 96. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 197. tygodnia
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.03
Wartość wyjściowa do około 197. tygodnia
Liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 197. tygodnia
Oceniona zostanie liczba uczestników ze zmianami w parametrach życiowych.
Wartość wyjściowa do około 197. tygodnia
Liczba uczestników ze zmianami w EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 197. tygodnia
Oceniona zostanie liczba uczestników ze zmianami w EKG.
Wartość wyjściowa do około 197. tygodnia
Liczba uczestników ze zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 197. tygodnia
Oceniana będzie liczba uczestników ze zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych.
Wartość wyjściowa do około 197. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 197. tygodnia
Skala C-SSRS jest systematycznie stosowanym narzędziem, które ocenia nasilenie zarówno myśli, jak i zachowań samobójczych, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze myśli i zachowania samobójcze.
Wartość wyjściowa do około 197. tygodnia
Liczba uczestników ze zmianami w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 192. tygodnia
Zmiany w obrazowaniu rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) związane ze zdarzeniami niepożądanymi.
Wartość wyjściowa do około 192. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Calico Life Sciences LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Calico Life Sciences LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M23-523
  • 2023-505704-30-00 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Abbvie jest zaangażowany w odpowiedzialne dane dotyczące badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do danych anonimizowanych, indywidualnych i próbnych (zestawów danych analizy), a także innych informacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat dostępnych badań do udostępniania, odwiedź https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby dowiedzieć się więcej o procesie lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami