Badanie fazy 1b mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABBV-CLS-7262 u pacjentów z zanikającą istotą białą
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Calico Life Sciences LLC
Otwarte badanie fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po podaniu ABBV-CLS-7262 dorosłym pacjentom z zanikającą chorobą istoty białej
ABBV-CLS-7262 to eksperymentalny lek badany pod kątem leczenia choroby znikającej istoty białej. Jest to 96-tygodniowe, otwarte badanie z jednym ramieniem.
Pacjenci będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania i będą przechodzić oceny medyczne, badania krwi, sprawdzać skutki uboczne i wypełniać kwestionariusze.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Call Center - English
- Numer telefonu: 1-833-250-9660
- E-mail: vwminfo@mylocalstudy.com
Lokalizacje studiów
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
- Rekrutacyjny
- Amsterdam UMC, locatie VUmc /ID# 270955
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3H2L9
- Rekrutacyjny
- McGill University Health Centre - Glen Site
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital /ID# 270960
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5339
- Rekrutacyjny
- University of Utah /ID# 255624
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
Czy chorobę VWM zdefiniowano jako:
- Diagnoza kliniczna przeprowadzona przez lekarza; I
- Diagnoza molekularna choroby VWM potwierdzona mutacjami w eIF2B i
- Obraz rezonansu magnetycznego (MRI) zgodny z chorobą VWM.
- Miej wyznaczonego opiekuna, który jest w stanie przeprowadzić odpowiednie oceny skoncentrowane na opiekunie.
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda udzielona przez uczestnika lub od jego przedstawiciela ustawowego (LAR), jeśli podmiot nie jest w stanie samodzielnie wyrazić zgody.
- Wszyscy mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie i nie są sterylizowani chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji. Dodatkowo mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia podczas badania do 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Wszystkie kobiety aktywne seksualnie i zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji. Ponadto kobiety muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Zmiany w stosowaniu leków do leczenia objawów choroby VWM w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Zaburzenie napadowe, którego badacz nie uznał za odpowiednio kontrolowane w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
- Podmiot, który w opinii badacza nie jest w stanie odbyć wymaganych w badaniu wizyt i procedur.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Leczenie jakimkolwiek innym badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed punktem wyjściowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fosigotifator – Kohorta 1
Kohorta 1: dorośli VWM >= 18 lat.
|
Stosowanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fosigotifator - Kohorta 1b
Kohorta 1b: dorośli VWM >= 18 lat.
|
Stosowanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fosigotifator – Kohorta 2
Kohorta 2: dzieci VWM>= 12 lat i <18 lat.
|
Stosowanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fosigotifator – Kohorta 3
Kohorta 3: dzieci VWM >= 6 lat i <12 lat.
|
Stosowanie doustne
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Fosigotifator – Kohorta 4
Kohorta 4: dzieci VWM >= 6 miesięcy i <6 lat.
|
Stosowanie doustne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie fosigotifatora w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 96. tygodnia
|
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
|
Wartość wyjściowa do około 96. tygodnia
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 28. dnia
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.03
|
Wartość wyjściowa do około 28. dnia
|
|
Liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 28. dnia
|
Oceniona zostanie liczba uczestników ze zmianami w parametrach życiowych.
|
Wartość wyjściowa do około 28. dnia
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 28. dnia
|
Oceniona zostanie liczba uczestników ze zmianami w EKG.
|
Wartość wyjściowa do około 28. dnia
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 28. dnia
|
Oceniana będzie liczba uczestników ze zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych.
|
Wartość wyjściowa do około 28. dnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 28. dnia
|
Skala C-SSRS jest systematycznie stosowanym narzędziem, które ocenia nasilenie zarówno myśli, jak i zachowań samobójczych, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze myśli i zachowania samobójcze.
|
Wartość wyjściowa do około 28. dnia
|
|
Czas do Cmax (Tmax) Fosigotifatora
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 96. tygodnia
|
Tmax Fosigotifatora
|
Wartość wyjściowa do około 96. tygodnia
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu (AUC0-24h) fosigotifatora
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 96. tygodnia
|
AUC0-24h fosigotifatora
|
Wartość wyjściowa do około 96. tygodnia
|
|
Stężenie minimalne (Ctrough) fosigotifatora
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 96. tygodnia
|
Koryto Fosigotifatora
|
Wartość wyjściowa do około 96. tygodnia
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej (t1/2) fosigotifatora
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 96. tygodnia
|
t1/2 Fosigotifatora
|
Wartość wyjściowa do około 96. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 197. tygodnia
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v4.03
|
Wartość wyjściowa do około 197. tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 197. tygodnia
|
Oceniona zostanie liczba uczestników ze zmianami w parametrach życiowych.
|
Wartość wyjściowa do około 197. tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 197. tygodnia
|
Oceniona zostanie liczba uczestników ze zmianami w EKG.
|
Wartość wyjściowa do około 197. tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 197. tygodnia
|
Oceniana będzie liczba uczestników ze zmianami w klinicznych badaniach laboratoryjnych.
|
Wartość wyjściowa do około 197. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 197. tygodnia
|
Skala C-SSRS jest systematycznie stosowanym narzędziem, które ocenia nasilenie zarówno myśli, jak i zachowań samobójczych, przy czym wyższy wynik oznacza poważniejsze myśli i zachowania samobójcze.
|
Wartość wyjściowa do około 197. tygodnia
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w obrazowaniu rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 192. tygodnia
|
Zmiany w obrazowaniu rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) związane ze zdarzeniami niepożądanymi.
|
Wartość wyjściowa do około 192. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M23-523
- 2023-505704-30-00 (Inny identyfikator: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Abbvie jest zaangażowany w odpowiedzialne dane dotyczące badań klinicznych.
Obejmuje to dostęp do danych anonimizowanych, indywidualnych i próbnych (zestawów danych analizy), a także innych informacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat dostępnych badań do udostępniania, odwiedź https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Aby dowiedzieć się więcej o procesie lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .