Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza nowatorskiego pozycjonowania wspomaganego czujnikiem korekcji pozycji pooperacyjnej i efektywnego czasu leżenia rejestrowanego u pacjentów z różnym czasem leżenia na brzuchu po operacji otworu plamki żółtej

23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Prospektywne badanie dotyczące rokowania idiopatycznego otworu plamki żółtej z różnymi czasami pozycji leżącej wspomaganej przez nowy czujnik pozycjonowania

Idiopatyczny otwór w plamce (IMH) jest chorobą dna oka bez jasnej etiologii, najczęściej obserwowaną u zdrowych kobiet po 50. roku życia i często wiąże się z objawami ocznymi, takimi jak utrata widzenia centralnego i zniekształcenia widzenia. Często wiąże się z utratą widzenia centralnego, zniekształceniami widzenia i innymi objawami ocznymi. Obecnie leczy się ją za pomocą witrektomii połączonej z peelingiem wewnętrznych błon ograniczających (ILM), a następnie wypełnieniem gazem. Ścisła pozycja leżąca przez pewien czas po operacji ma pozytywny wpływ na gojenie szczeliny plamki żółtej. Konieczność ścisłej pozycji leżącej po IMH została wykazana we wcześniejszych badaniach (zwłaszcza gdy średnica IMH wynosi >400 μm). Jednak ze względu na antyludzką mechanikę pozycji twarzą w dół, komfort pacjenta, jakość snu i jakość życia są znacznie zagrożone. Dlatego w tym badaniu zaprojektowano inteligentne urządzenie do monitorowania pozycji głowy, aby pomóc pacjentom w utrzymaniu prawidłowej pozycji i rejestrowaniu efektywnego czasu pozycji. Badanie przeprowadzono w celu określenia najkrótszego czasu ułożenia na brzuchu w oparciu o zamknięcie szczeliny plamki żółtej, zminimalizowania niekorzystnych skutków pozycji pooperacyjnej oraz uzyskania maksymalnego odzyskania ostrości wzroku i pola widzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin medical university eye hosipital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
  • Pacjenci z rozpoznaniem IMH;
  • Pacjenci wymagający ułożenia twarzą w dół po witrektomii połączonej z peelingiem ILM i wypełnieniem gazem C3F8(14%); Tolerowana pozycja twarzą w dół po operacji;
  • Zgoda na protokół badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Krótkowzroczność większa lub równa -6,0 D; Długość osi oka (AL) większa niż 26,0 mm;
  • Uraz, obrzęk plamki żółtej, zwyrodnienie plamki żółtej i inne wtórne MH o jasnej etiologii;
  • Wcześniejsza historia operacji oka wewnętrznego w operowanym oku;
  • Pacjenci z miejscowymi lub ogólnoustrojowymi innymi chorobami znacząco wpływającymi na funkcję widzenia;
  • Ci, którzy nie mogą utrzymać pozycji twarzą w dół po operacji ze względu na czynniki ogólnoustrojowe itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Czas pozycji twarzą w dół Grupa 1-dniowa
Pooperacyjna pozycja twarzą w dół pacjentów noszących nowatorskie urządzenie z czujnikiem pozycjonowania przez 1 dzień.
Behawioralne: Czas pozycji twarzą w dół 1 dzień
Pooperacyjna pozycja twarzą w dół pacjentów noszących nowatorskie urządzenie z czujnikiem pozycjonowania przez 1 dzień.
Aktywny komparator: Czas pozycji twarzą w dół Grupa 3-dniowa
Pooperacyjna pozycja twarzą w dół pacjentów noszących nowatorskie urządzenie z czujnikiem pozycjonowania przez 3 dni.
Behawioralne: Czas pozycji twarzą w dół 3 dni
Pooperacyjna pozycja twarzą w dół pacjentów noszących nowatorskie urządzenie z czujnikiem pozycjonowania przez 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zamykania otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Stosunek pacjentów z lukami pooperacyjnymi, które pozostały zamknięte do końca okresu obserwacji do liczby pacjentów, którzy ponownie się otworzyli w okresie obserwacji, którzy nie zamknęli się po operacji
6 miesięcy po operacji
Efektywny czas w pozycji zakrytej
Ramy czasowe: 1 lub 3 dni po zabiegu
Nowatorska platforma przechowywania danych w chmurze związana z czujnikiem pozycjonowania może rejestrować i wyodrębniać efektywny czas pozycji zakrytej.
1 lub 3 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza skorygowana zmiana ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po operacji
BCVA dla pacjentów po operacji szczeliny plamki żółtej wyrażona za pomocą wykresu alfabetycznego (ETDRS).
1, 3, 6 miesięcy po operacji
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po operacji
Trójwymiarowa optyczna tomografia koherentna w domenie widmowej (SD-OCT)
1, 3, 6 miesięcy po operacji
Zmiana grubości kompleksu komórek zwojowych plamki żółtej (GCL+, GCL++)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po operacji
Trójwymiarowa optyczna tomografia koherentna w domenie widmowej (SD-OCT)
1, 3, 6 miesięcy po operacji
Średnia czułość siatkówki (MS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po operacji
Mikro obwód 3
1, 3, 6 miesięcy po operacji
Mocowanie centralne 2˚ i 4˚
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po operacji
Mikro obwód 3
1, 3, 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TianjinMUEHhbj456

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami