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Análise da nova correção de posição pós-operatória assistida por sensor de posicionamento e tempo de pronação efetivo registrado em pacientes com diferentes tempos de pronação após cirurgia de buraco macular

23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Um estudo prospectivo sobre o prognóstico do buraco macular idiopático com diferentes tempos de posição prona assistido por novo sensor de posicionamento

O buraco macular idiopático (IMH) é uma doença do fundo de olho sem etiologia definida, mais frequente em mulheres saudáveis ​​com mais de 50 anos de idade, e está frequentemente associado a manifestações oculares, como perda da visão central e distorção visual. Frequentemente está associada à perda da visão central, distorção visual e outras manifestações oculares. Atualmente é tratado por vitrectomia combinada com peeling de membranas limitantes internas (ILM) seguido de preenchimento com gás. Uma posição prona estrita por um certo período de tempo após a cirurgia tem um efeito positivo na cicatrização da fissura macular. A necessidade de uma posição prona estrita após o IMH foi demonstrada em estudos anteriores (especialmente quando o diâmetro do IMH é > 400 μm). No entanto, devido à mecânica anti-humana da posição de bruços, o conforto do paciente, a qualidade do sono e a qualidade de vida ficam muito comprometidos. Portanto, este estudo projetou um dispositivo inteligente de monitoramento da posição da cabeça para auxiliar os pacientes a manter a posição correta e registrar o tempo de posição efetiva. O estudo foi conduzido para determinar o menor tempo de posição prona com base no fechamento da fissura macular, para minimizar os efeitos adversos da posição pós-operatória e para obter a máxima recuperação da acuidade visual e do campo visual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin medical university eye hosipital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos ou mais;
  • Pacientes diagnosticados com HMI;
  • Pacientes que requerem posição de face para baixo após vitrectomia combinada com peeling de ILM e preenchimento com gás C3F8 (14%); Posição de face para baixo tolerada após a cirurgia;
  • Concordou com o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Miopia maior ou igual a -6,0 D; Comprimento do eixo do olho (AL) maior que 26,0mm;
  • Trauma, edema macular, degeneração macular e outras HM secundárias com etiologia clara;
  • História prévia de cirurgia ocular interna no olho operado;
  • Pacientes com outras doenças locais ou sistêmicas que afetam significativamente a função visual;
  • Aqueles que não conseguem manter a posição de face para baixo após a cirurgia devido a fatores sistêmicos, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tempo de posição face para baixo Grupo de 1 dia
Posição pós-operatória voltada para baixo de indivíduos usando o novo dispositivo sensor de posicionamento por 1 dia.
Comportamental: Tempo de posição de face para baixo 1 dia
Posição pós-operatória voltada para baixo de indivíduos usando o novo dispositivo sensor de posicionamento por 1 dia.
Comparador Ativo: Tempo de posição face para baixo Grupo de 3 dias
Posição de rosto para baixo no pós-operatório de indivíduos usando o novo dispositivo sensor de posicionamento por 3 dias.
Comportamental: Tempo de posição de face para baixo 3 dias
Posição de rosto para baixo no pós-operatório de indivíduos usando o novo dispositivo sensor de posicionamento por 3 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fechamento do buraco macular
Prazo: 6 meses pós-operatório
Proporção de pacientes com lacunas pós-operatórias que permaneceram fechadas até o final do tempo de seguimento sobre o número de pacientes que reabriram durante o tempo de seguimento daqueles que não fecharam após a cirurgia
6 meses pós-operatório
Tempo efetivo de posição voltada para baixo
Prazo: 1 ou 3 dias de pós-operatório
A nova plataforma de armazenamento em nuvem de dados relacionados ao sensor de posicionamento pode registrar e extrair o tempo efetivo de posição voltada para baixo.
1 ou 3 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor alteração de acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 1, 3, 6 meses de pós-operatório
BCVA para pacientes após cirurgia de fissura macular, expressa usando o (ETDRS) Alphabet Chart.
1, 3, 6 meses de pós-operatório
Alteração da espessura da camada de fibras nervosas da retina
Prazo: 1, 3, 6 meses de pós-operatório
Tomografia de coerência óptica de domínio espectral tridimensional (SD-OCT)
1, 3, 6 meses de pós-operatório
Alteração da espessura do complexo das células ganglionares maculares (GCL+, GCL++)
Prazo: 1, 3, 6 meses de pós-operatório
Tomografia de coerência óptica de domínio espectral tridimensional (SD-OCT)
1, 3, 6 meses de pós-operatório
Sensibilidade Retiniana Média (MS)
Prazo: 1, 3, 6 meses de pós-operatório
Micro Perímetro 3
1, 3, 6 meses de pós-operatório
Fixação central de 2˚ e 4˚
Prazo: 1, 3, 6 meses de pós-operatório
Micro Perímetro 3
1, 3, 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tianjin Medical University Eye Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TianjinMUEHhbj456

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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