Analiza nowatorskiego pozycjonowania wspomaganego czujnikiem korekcji pozycji pooperacyjnej i efektywnego czasu leżenia rejestrowanego u pacjentów z różnym czasem leżenia na brzuchu po operacji otworu plamki żółtej
23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital
Prospektywne badanie dotyczące rokowania idiopatycznego otworu plamki żółtej z różnymi czasami pozycji leżącej wspomaganej przez nowy czujnik pozycjonowania
Idiopatyczny otwór w plamce (IMH) jest chorobą dna oka bez jasnej etiologii, najczęściej obserwowaną u zdrowych kobiet po 50. roku życia i często wiąże się z objawami ocznymi, takimi jak utrata widzenia centralnego i zniekształcenia widzenia.
Często wiąże się z utratą widzenia centralnego, zniekształceniami widzenia i innymi objawami ocznymi.
Obecnie leczy się ją za pomocą witrektomii połączonej z peelingiem wewnętrznych błon ograniczających (ILM), a następnie wypełnieniem gazem.
Ścisła pozycja leżąca przez pewien czas po operacji ma pozytywny wpływ na gojenie szczeliny plamki żółtej.
Konieczność ścisłej pozycji leżącej po IMH została wykazana we wcześniejszych badaniach (zwłaszcza gdy średnica IMH wynosi >400 μm).
Jednak ze względu na antyludzką mechanikę pozycji twarzą w dół, komfort pacjenta, jakość snu i jakość życia są znacznie zagrożone.
Dlatego w tym badaniu zaprojektowano inteligentne urządzenie do monitorowania pozycji głowy, aby pomóc pacjentom w utrzymaniu prawidłowej pozycji i rejestrowaniu efektywnego czasu pozycji.
Badanie przeprowadzono w celu określenia najkrótszego czasu ułożenia na brzuchu w oparciu o zamknięcie szczeliny plamki żółtej, zminimalizowania niekorzystnych skutków pozycji pooperacyjnej oraz uzyskania maksymalnego odzyskania ostrości wzroku i pola widzenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin medical university eye hosipital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi;
- Pacjenci z rozpoznaniem IMH;
- Pacjenci wymagający ułożenia twarzą w dół po witrektomii połączonej z peelingiem ILM i wypełnieniem gazem C3F8(14%); Tolerowana pozycja twarzą w dół po operacji;
- Zgoda na protokół badania.
Kryteria wyłączenia:
- Krótkowzroczność większa lub równa -6,0 D; Długość osi oka (AL) większa niż 26,0 mm;
- Uraz, obrzęk plamki żółtej, zwyrodnienie plamki żółtej i inne wtórne MH o jasnej etiologii;
- Wcześniejsza historia operacji oka wewnętrznego w operowanym oku;
- Pacjenci z miejscowymi lub ogólnoustrojowymi innymi chorobami znacząco wpływającymi na funkcję widzenia;
- Ci, którzy nie mogą utrzymać pozycji twarzą w dół po operacji ze względu na czynniki ogólnoustrojowe itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czas pozycji twarzą w dół Grupa 1-dniowa
Pooperacyjna pozycja twarzą w dół pacjentów noszących nowatorskie urządzenie z czujnikiem pozycjonowania przez 1 dzień.
|
Pooperacyjna pozycja twarzą w dół pacjentów noszących nowatorskie urządzenie z czujnikiem pozycjonowania przez 1 dzień.
|
|
Aktywny komparator: Czas pozycji twarzą w dół Grupa 3-dniowa
Pooperacyjna pozycja twarzą w dół pacjentów noszących nowatorskie urządzenie z czujnikiem pozycjonowania przez 3 dni.
|
Pooperacyjna pozycja twarzą w dół pacjentów noszących nowatorskie urządzenie z czujnikiem pozycjonowania przez 3 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość zamykania otworu plamki żółtej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Stosunek pacjentów z lukami pooperacyjnymi, które pozostały zamknięte do końca okresu obserwacji do liczby pacjentów, którzy ponownie się otworzyli w okresie obserwacji, którzy nie zamknęli się po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Efektywny czas w pozycji zakrytej
Ramy czasowe: 1 lub 3 dni po zabiegu
|
Nowatorska platforma przechowywania danych w chmurze związana z czujnikiem pozycjonowania może rejestrować i wyodrębniać efektywny czas pozycji zakrytej.
|
1 lub 3 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana zmiana ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po operacji
|
BCVA dla pacjentów po operacji szczeliny plamki żółtej wyrażona za pomocą wykresu alfabetycznego (ETDRS).
|
1, 3, 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po operacji
|
Trójwymiarowa optyczna tomografia koherentna w domenie widmowej (SD-OCT)
|
1, 3, 6 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana grubości kompleksu komórek zwojowych plamki żółtej (GCL+, GCL++)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po operacji
|
Trójwymiarowa optyczna tomografia koherentna w domenie widmowej (SD-OCT)
|
1, 3, 6 miesięcy po operacji
|
|
Średnia czułość siatkówki (MS)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po operacji
|
Mikro obwód 3
|
1, 3, 6 miesięcy po operacji
|
|
Mocowanie centralne 2˚ i 4˚
Ramy czasowe: 1, 3, 6 miesięcy po operacji
|
Mikro obwód 3
|
1, 3, 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TianjinMUEHhbj456
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .