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Analisi del nuovo posizionamento Correzione della posizione postoperatoria assistita da sensore e tempo di prona effettivo registrati in pazienti con tempi di prona diversi dopo chirurgia del foro maculare

23 febbraio 2023 aggiornato da: Bojie Hu, Tianjin Medical University Eye Hospital

Uno studio prospettico sulla prognosi del foro maculare idiopatico con diversi tempi di posizione prona assistito da un nuovo sensore di posizionamento

Il foro maculare idiopatico (IMH) è una malattia del fondo oculare senza una chiara eziologia, più frequente nelle donne sane di età superiore ai 50 anni, ed è spesso associata a manifestazioni oculari come la perdita della visione centrale e la distorsione visiva. È spesso associato a perdita della visione centrale, distorsione visiva e altre manifestazioni oculari. Attualmente è trattata mediante vitrectomia combinata con peeling delle membrane limitanti interne (ILM) seguito da riempimento di gas. Una rigorosa posizione prona per un certo periodo di tempo dopo l'intervento ha un effetto positivo sulla guarigione della fessura maculare. La necessità di una rigorosa posizione prona dopo l'IMH è stata dimostrata in studi precedenti (soprattutto quando il diametro dell'IMH è >400 μm). Tuttavia, a causa della meccanica antiumana della posizione a faccia in giù, il comfort del paziente, la qualità del sonno e la qualità della vita sono fortemente compromesse. Pertanto, questo studio ha progettato un dispositivo di monitoraggio della posizione della testa intelligente per aiutare i pazienti a mantenere la posizione corretta e registrare il tempo di posizione effettivo. Lo studio è stato condotto per determinare il tempo di posizione prona più breve in base alla chiusura della fessura maculare, per ridurre al minimo gli effetti avversi della posizione postoperatoria e per ottenere il massimo recupero dell'acuità visiva e del campo visivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin medical university eye hosipital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni;
  • Pazienti con diagnosi di IMH;
  • Pazienti che richiedono una posizione a faccia in giù dopo la vitrectomia combinata con peeling ILM e riempimento di gas C3F8 (14%); Posizione a faccia in giù tollerata dopo l'intervento chirurgico;
  • Accettato il protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Miopia maggiore o uguale a -6,0 D; Lunghezza dell'asse dell'occhio (AL) maggiore di 26,0 mm;
  • Trauma, edema maculare, degenerazione maculare e altri MH secondari con chiara eziologia;
  • Storia precedente di chirurgia oculare interna nell'occhio operato;
  • Pazienti con altre malattie locali o sistemiche che influenzano significativamente la funzione visiva;
  • Coloro che non possono mantenere la posizione a faccia in giù dopo l'intervento chirurgico a causa di fattori sistemici, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tempo di posizione a faccia in giù Gruppo di 1 giorno
Posizione postoperatoria a faccia in giù dei soggetti che indossano il nuovo dispositivo sensore di posizionamento per 1 giorno.
Comportamentale: Tempo di posizione a faccia in giù 1 giorno
Posizione postoperatoria a faccia in giù dei soggetti che indossano il nuovo dispositivo sensore di posizionamento per 1 giorno.
Comparatore attivo: Tempo di posizione a faccia in giù Gruppo di 3 giorni
Posizione postoperatoria a faccia in giù dei soggetti che indossano il nuovo dispositivo sensore di posizionamento per 3 giorni.
Comportamentale: Tempo di posizione a faccia in giù 3 giorni
Posizione postoperatoria a faccia in giù dei soggetti che indossano il nuovo dispositivo sensore di posizionamento per 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di chiusura del foro maculare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Rapporto tra pazienti con lacune postoperatorie che sono rimaste chiuse fino alla fine del tempo di follow-up rispetto al numero di pazienti che hanno riaperto durante il tempo di follow-up di quelli che non si sono chiusi dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento
Tempo effettivo di posizione a faccia in giù
Lasso di tempo: 1 o 3 giorni dopo l'intervento
La nuova piattaforma di archiviazione cloud dei dati relativi al sensore di posizionamento può registrare ed estrarre il tempo effettivo di posizione a faccia in giù.
1 o 3 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore variazione dell'acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
BCVA per i pazienti dopo chirurgia della ragade maculare, espresso utilizzando il grafico alfabetico (ETDRS).
1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
Modifica dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale tridimensionale (SD-OCT)
1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
Variazione dello spessore del complesso delle cellule gangliari maculari (GCL+, GCL++)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
Tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale tridimensionale (SD-OCT)
1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
Sensibilità retinica media (SM)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
Micro perimetro 3
1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
Fissaggio centrale a 2˚ e 4˚
Lasso di tempo: 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento
Micro perimetro 3
1, 3, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University Eye Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TianjinMUEHhbj456

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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