Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena programu rzucania palenia w miejscu pracy w Hongkongu (faza VI)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Ocena programu rzucania palenia w miejscu pracy w Hongkongu: pragmatyczny klaster Randomizowana, kontrolowana próba wspieranych przez urządzenia mobilne prostych ćwiczeń fizycznych w celu rzucenia palenia

To badanie ma na celu przetestowanie, za pomocą 2-ramiennego RCT, skuteczności interwencji obejmującej proste ćwiczenia fizyczne wspomagane telefonem komórkowym w celu rzucenia palenia w miejscach pracy w Hongkongu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
646

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieszkańcy Hongkongu w wieku 18 lat lub starsi
  2. Pal co najmniej 1 papieros dziennie lub używaj codziennie innych wyrobów tytoniowych (EC, HTP i inne).
  3. Potrafi porozumiewać się w języku kantońskim/mandaryńskim i czytać po chińsku
  4. Potrafi korzystać z komunikatorów internetowych (np. WhatsApp) do komunikacji
  5. Pobyt w Hongkongu w okresie interwencji i okresu kontrolnego (12 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  1. Palacze, którzy są psychicznie lub fizycznie zdolni do komunikowania się
  2. Obecnie dołączam do innych programów rzucania palenia
  3. Palacze, którzy nie tolerują proponowanego programu ćwiczeń
  4. Palacze, którzy mają poważne choroby psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: regularna interwencja tekstowa
Grupa kontrolna będzie otrzymywać 6 regularnych wiadomości przez komunikator dwa razy w miesiącu w ciągu 3 miesięcy. Wiadomości te obejmują proste porady dotyczące zaprzestania palenia i przypomnienia o telefonicznych kontynuacjach.
Behawioralne: regularna interwencja tekstowa
Grupa kontrolna będzie otrzymywać 6 regularnych wiadomości przez komunikator dwa razy w miesiącu w ciągu 3 miesięcy. Wiadomości te obejmują proste porady dotyczące zaprzestania palenia i przypomnienia o telefonicznych kontynuacjach.
Eksperymentalny: interwencja w zakresie prostych ćwiczeń fizycznych za pomocą telefonu komórkowego
Regularne wiadomości wspierające uczestników w wykonywaniu prostych ćwiczeń fizycznych i pomagające w zarządzaniu apetytem będą wysyłane do uczestników za pośrednictwem aplikacji komunikatorów internetowych i zaplanowane w sposób stopniowo przez 3 miesiące (dwa razy w tygodniu w pierwszym miesiącu do raz w tygodniu w trzecim miesiącu). Zdjęcia i filmy wyjaśniające i demonstrujące proste ćwiczenia fizyczne zostaną przesłane uczestnikom za pośrednictwem komunikatorów internetowych, co służy jako przypomnienie i materiały pomocnicze dla uczestników. Wyjaśnione zostaną korzyści płynące z ćwiczeń w SC. Badacze będą również zachęcać uczestników do wykonywania umiarkowanych/intensywnych ćwiczeń w celu dalszej poprawy aktywności fizycznej i dobrego samopoczucia uczestników. Aby przyciągnąć zainteresowanie uczestników, brane będą pod uwagę różne formaty dostarczania wiadomości, takie jak tekst, emoji, głos, obraz, animacja i wideo. Proste ćwiczenia składają się z a) ćwiczeń w czasie zerowym (ZTEx), b) ćwiczeń uścisku dłoni i c) ćwiczeń oporowych.
Behawioralne: Proste przypomnienie o ćwiczeniach fizycznych na telefonie komórkowym, które pomaga rzucić palenie
Regularne wiadomości wspierające uczestników w wykonywaniu prostych ćwiczeń fizycznych i pomagające w zarządzaniu apetytem będą wysyłane do uczestników za pośrednictwem aplikacji komunikatorów internetowych i zaplanowane w sposób stopniowo przez 3 miesiące (dwa razy w tygodniu w pierwszym miesiącu do raz w tygodniu w trzecim miesiącu). Zdjęcia i filmy wyjaśniające i demonstrujące proste ćwiczenia fizyczne zostaną przesłane uczestnikom za pośrednictwem komunikatorów internetowych, co służy jako przypomnienie i materiały pomocnicze dla uczestników. Wyjaśnione zostaną korzyści płynące z ćwiczeń w SC. Badacz będzie także zachęcał uczestników do wykonywania umiarkowanych/intensywnych ćwiczeń w celu dalszej poprawy aktywności fizycznej i dobrego samopoczucia uczestników. Aby przyciągnąć zainteresowanie uczestników, brane będą pod uwagę różne formaty dostarczania wiadomości, takie jak tekst, emoji, głos, obraz, animacja i wideo. Proste ćwiczenia składają się z a) ćwiczeń w czasie zerowym (ZTEx), b) ćwiczeń uścisku dłoni i c) ćwiczeń oporowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszona przez siebie 7-dniowa abstynencja punktowa (PPA) po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (3 miesiące od zakończenia leczenia)
Zgłaszana przez siebie abstynencja w ciągu ostatnich 7 dni po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia (3 miesiące od zakończenia leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Man Ping WANG, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong Hong Kong, Hong Kong China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCPW Phase 6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników (IPD) będą wykorzystywane wyłącznie do analizy danych przez badaczy, będą traktowane jako ściśle poufne i nie będą ujawniane nikomu spoza grupy badawczej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami