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Avaliação de um Programa de Cessação do Tabagismo no Local de Trabalho em Hong Kong (Fase VI)

6 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Avaliação de um Programa de Cessação do Tabagismo no Local de Trabalho em Hong Kong: um Ensaio Pragmático, Randomizado e Controlado de Exercícios Físicos Simples Suportados por Dispositivos Móveis para Cessação do Tabagismo

Este estudo tem como objetivo testar, por meio de um RCT de 2 braços, a eficácia de uma intervenção que inclui exercícios físicos simples apoiados por telefone celular para parar de fumar em locais de trabalho em Hong Kong.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
646

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Residentes de Hong Kong com 18 anos ou mais
  2. Fuma pelo menos 1 cigarro por dia ou usa outros produtos de tabaco (EC, HTP e outros) diariamente
  3. Capaz de se comunicar em cantonês/mandarim e ler chinês
  4. Capaz de usar ferramentas de mensagens instantâneas (ex. WhatsApp) para comunicação
  5. Permanecer em Hong Kong durante os períodos de intervenção e acompanhamento (12 meses)

Critério de exclusão:

  1. Fumantes que são psicologicamente ou fisicamente incapazes de se comunicar
  2. Atualmente ingressando em outro(s) programa(s) de cessação do tabagismo
  3. Fumantes que não toleram o programa de exercícios proposto
  4. Fumantes com doenças mentais graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: intervenção regular baseada em texto
O grupo de controle receberá 6 mensagens regulares via IM duas vezes por mês dentro de 3 meses. Essas mensagens abrangem conselhos simples sobre cessação e lembretes para acompanhamento por telefone.
Comportamental: intervenção regular baseada em texto
O grupo de controle receberá 6 mensagens regulares via IM duas vezes por mês dentro de 3 meses. Essas mensagens abrangem conselhos simples sobre cessação e lembretes para acompanhamento por telefone.
Experimental: intervenção de exercício físico simples baseada em telefone celular
Mensagens regulares apoiando os participantes na prática de exercícios físicos simples e auxiliando no controle dos desejos serão enviadas aos participantes por meio de aplicativos de mensagens instantâneas e programadas de forma gradual por 3 meses (duas vezes por semana no primeiro mês a uma vez por semana no terceiro mês). Imagens e vídeos explicando e demonstrando os exercícios físicos simples serão enviados aos participantes por meio de aplicativos de mensagens instantâneas, que servem como lembrete e material de apoio aos participantes. Os benefícios do exercício em SC serão explicados. Os investigadores também incentivarão a prática de exercícios moderados/vigorosos para melhorar ainda mais a atividade física e o bem-estar dos participantes. Serão considerados vários formatos de entrega de mensagens para atrair o interesse dos participantes, como texto, emojis, voz, imagem, animação e vídeo. Os exercícios simples consistem em a) exercícios de tempo zero (ZTEx), b) exercícios de preensão manual ec) exercícios de resistência.
Comportamental: lembrete de exercício físico simples baseado em celular para ajudar a parar de fumar
Mensagens regulares apoiando os participantes na prática de exercícios físicos simples e auxiliando no controle dos desejos serão enviadas aos participantes por meio de aplicativos de mensagens instantâneas e programadas de forma gradual por 3 meses (duas vezes por semana no primeiro mês a uma vez por semana no terceiro mês). Imagens e vídeos explicando e demonstrando os exercícios físicos simples serão enviados aos participantes por meio de aplicativos de mensagens instantâneas, que servem como lembrete e material de apoio aos participantes. Os benefícios do exercício em SC serão explicados. O investigador também incentivará a prática de exercícios moderados/vigorosos para melhorar ainda mais a atividade física e o bem-estar dos participantes. Serão considerados vários formatos de entrega de mensagens para atrair o interesse dos participantes, como texto, emojis, voz, imagem, animação e vídeo. Os exercícios simples consistem em a) exercícios de tempo zero (ZTEx), b) exercícios de preensão manual ec) exercícios de resistência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de prevalência pontual (APP) autorreferida em 7 dias após 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses após o início do tratamento (3 meses após o final do tratamento)
Abstinência autorreferida nos últimos 7 dias, 6 meses após o início do tratamento
6 meses após o início do tratamento (3 meses após o final do tratamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Man Ping WANG, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong Hong Kong, Hong Kong China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCPW Phase 6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do participante (IPD) serão usados ​​apenas para análise de dados pelos investigadores, mantidos estritamente confidenciais e não divulgados a ninguém fora do grupo de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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