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Valutazione di un programma per smettere di fumare sul posto di lavoro a Hong Kong (fase VI)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Wang Man-Ping, The University of Hong Kong

Valutazione di un programma per smettere di fumare sul posto di lavoro a Hong Kong: una sperimentazione controllata randomizzata a cluster pragmatico di esercizi fisici semplici supportati da dispositivi mobili per smettere di fumare

Questo studio mira a testare, mediante un RCT a 2 bracci, l'efficacia di un intervento che include semplici esercizi fisici supportati da telefono cellulare per smettere di fumare nei luoghi di lavoro di Hong Kong.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
646

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Residenti di Hong Kong di età pari o superiore a 18 anni
  2. Fumare almeno 1 sigaretta al giorno o consumare quotidianamente altri prodotti del tabacco (EC, HTP e altri).
  3. In grado di comunicare in cantonese/mandarino e di leggere il cinese
  4. In grado di utilizzare strumenti di messaggistica istantanea (ad es. WhatsApp) per la comunicazione
  5. Soggiorno a Hong Kong durante i periodi di intervento e follow-up (12 mesi)

Criteri di esclusione:

  1. Fumatori psicologicamente o fisicamente incapaci di comunicare
  2. Attualmente aderisce ad altri programmi per smettere di fumare
  3. Fumatori che non tollerano il programma di esercizi proposto
  4. Fumatori che hanno gravi malattie mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: regolare intervento testuale
Il gruppo di controllo riceverà 6 messaggi regolari via IM due volte al mese entro 3 mesi. Questi messaggi riguardano semplici consigli di cessazione e promemoria per i follow-up telefonici.
Comportamentale: regolare intervento testuale
Il gruppo di controllo riceverà 6 messaggi regolari via IM due volte al mese entro 3 mesi. Questi messaggi riguardano semplici consigli di cessazione e promemoria per i follow-up telefonici.
Sperimentale: Intervento di esercizio fisico semplice basato sul telefono cellulare
Messaggi regolari di supporto ai partecipanti nella pratica di semplici esercizi fisici e assistenza nella gestione dell'appetito verranno inviati ai partecipanti tramite app di messaggistica istantanea e programmati in modo graduale per 3 mesi (due volte a settimana nel primo mese fino a una volta a settimana nel terzo mese). Immagini e video che spiegano e dimostrano i semplici esercizi fisici verranno inviati ai partecipanti tramite app di messaggistica istantanea, che fungono da promemoria e materiale di supporto per i partecipanti. Verranno spiegati i benefici dell'esercizio in SC. I ricercatori incoraggeranno inoltre la pratica di esercizi moderati/vigorosi per migliorare ulteriormente l'attività fisica e il benessere dei partecipanti. Verranno presi in considerazione vari formati di consegna dei messaggi per attirare l'interesse dei partecipanti come testo, emoji, voce, immagine, animazione e video. Gli esercizi semplici consistono in a) esercizi Zero-time (ZTEx), b) esercizi con la presa e c) esercizi di resistenza.
Comportamentale: Semplice promemoria di esercizio fisico basato sul telefono cellulare per aiutare a smettere di fumare
Messaggi regolari di supporto ai partecipanti nella pratica di semplici esercizi fisici e assistenza nella gestione dell'appetito verranno inviati ai partecipanti tramite app di messaggistica istantanea e programmati in modo graduale per 3 mesi (due volte a settimana nel primo mese fino a una volta a settimana nel terzo mese). Immagini e video che spiegano e dimostrano i semplici esercizi fisici verranno inviati ai partecipanti tramite app di messaggistica istantanea, che fungono da promemoria e materiale di supporto per i partecipanti. Verranno spiegati i benefici dell'esercizio in SC. Il ricercatore incoraggerà inoltre la pratica di esercizi moderati/vigorosi per migliorare ulteriormente l'attività fisica e il benessere dei partecipanti. Verranno presi in considerazione vari formati di consegna dei messaggi per attirare l'interesse dei partecipanti come testo, emoji, voce, immagine, animazione e video. Gli esercizi semplici consistono in a) esercizi Zero-time (ZTEx), b) esercizi con la presa e c) esercizi di resistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni (PPA) auto-riferita al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: a 6 mesi dall’inizio del trattamento (3 mesi dopo la fine del trattamento)
Astinenza auto-riferita negli ultimi 7 giorni a 6 mesi dall’inizio del trattamento
a 6 mesi dall’inizio del trattamento (3 mesi dopo la fine del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Hong Kong

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Man Ping WANG, PhD, School of Nursing, The University of Hong Kong Hong Kong, Hong Kong China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCPW Phase 6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti (IPD) verranno utilizzati solo per l'analisi dei dati da parte degli investigatori, mantenuti strettamente riservati e non divulgati a nessuno al di fuori del gruppo di ricerca.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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