Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egzogenny 3-hydroksymaślan u kobiet z zespołem policystycznych jajników.

31 października 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus
Zespół policystycznych jajników (PCOS) charakteryzuje się podwyższonym poziomem androgenów, takich jak testosteron. Badania kliniczne sugerują, że diety ketogeniczne obniżają poziom androgenów. Keton 3-hydroksymaślan (3-OHB) może odgrywać ważną rolę w tych efektach, a głównym celem tego badania jest zbadanie, czy suplementacja 3-OHB gwałtownie poprawia stan hormonalny i metaboliczny u kobiet z PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) dotyka 5-18% kobiet i charakteryzuje się obecnością dwóch z trzech kryteriów rotterdamskich: hiperandrogenizmu (klinicznego lub biochemicznego), nieregularnych cykli miesiączkowych i morfologii policystycznych jajników, po wykluczeniu innych stanów, które naśladować PCOS. PCOS wiąże się z podwyższonym poziomem hormonu luteinizującego (LH) i niezmienionym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH), co prowadzi do charakterystycznego hiperandrogenizmu (wysoki poziom testosteronu), oligo- lub braku owulacji oraz dużej liczby przedwczesnych pęcherzyków w jajnik. Insulinooporność powoduje hiperinsulinemię, która obniża poziom globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) i stymuluje produkcję androgenów (np. podwyższone stężenie testosteronu). Diety ketogeniczne charakteryzują się dietą ubogą w węglowodany i wykazały korzystny wpływ na wagę i stan hormonalny u kobiet z PCOS. Nie wiadomo, czy w tych ulepszeniach pośredniczą ketony (np. 3-hydroksymaślan, 3-OHB) lub inne efekty związane z tą dietą. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy suplementacja 3-OHB gwałtownie poprawia stan hormonalny i metaboliczny u kobiet z PCOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Department of Diabetes and Hormone Diseases (DoH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PCOS
  • wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Leki wpływające na hormony płciowe (np. środki antykoncepcyjne, agoniści dopaminy itp.) lub metabolizm glukozy (np. saxenda).
  • Niedokrwistość (Hgb < 6,0 mM)
  • Praktykowanie diet ketogenicznych (np. dieta niskowęglowodanowa, posty)
  • Niemożność zrozumienia języka duńskiego lub angielskiego
  • Cukrzyca
  • Trwający rak lub inne ostre/przewlekłe poważne choroby (PI określi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
60 ml wody (taki sam smak jak aktywny komparator) o 22:00 poprzedniej nocy i o 6:00 w dniu pobrania krwi (8:00).
Suplement diety: woda
60 ml wody (dodany gorzki posmak)
Aktywny komparator: 3-OHB
60 ml 3-OHB (30 g) o godzinie 22:00 poprzedniej nocy i o godzinie 6:00 w dniu pobrania krwi (8:00).
Suplement diety: 3-OHB (KE4)
60 ml (30 g) 3-OHB
Inne nazwy:
  • dodatek ketonowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie testosteronu w osoczu
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
Sparowany test t
10 godzin po pierwszej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
SHBG w osoczu
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
osocze 3-OHB
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
insulina w surowicy
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
peptyd C w osoczu
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
wolne kwasy tłuszczowe w osoczu
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
trójglicerydy w osoczu
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
cholesterol w osoczu
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
Białko reaktywne C
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
cytokiny osocza (takie jak czynnik martwicy nowotworów alfa, interleukina 6, białko wiążące lipopolisacharyd, rozpuszczalny CD163)
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
prolaktyna w osoczu
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
Osocze FSH
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
Plazma LH
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
wolny testosteron w osoczu
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
estradiol w osoczu
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
keto-testosteron w osoczu
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji
Homeostatyczny model oceny insulinooporności
Ramy czasowe: 10 godzin po pierwszej interwencji
10 godzin po pierwszej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Nikolaj Rittig, University of Aarhus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-217-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

Badania kliniczne na woda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj