Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia adaptacyjna w raku trzustki z pogranicza resekcji – podejście zindywidualizowane (ARTIA-Pancreas)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Varian, a Siemens Healthineers Company

Prospektywna próba stereotaktycznej radioterapii adaptacyjnej w raku trzustki o granicznej resekcji / miejscowo zaawansowanym raku trzustki: zindywidualizowane podejście do minimalizowania toksyczności żołądkowo-jelitowej (ARTIA-trzustka)

To jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu wykazanie, że adaptacyjna radioterapia stereotaktyczna z zastosowaniem dawki ablacyjnej (50 Gy, 5 fx) w leczeniu gruczolakoraka trzustki kwalifikującego się do usunięcia, miejscowo zaawansowanego lub nieoperacyjnego z medycznego punktu widzenia, przełoży się na zmniejszona toksyczność. Badanie oceni toksyczność przewodu pokarmowego, przeżycie całkowite, kontrolę miejscową, jakość życia i wskaźniki przepływu pracy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
134

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gobind Gill, MD
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Yufei Liu, MD PhD
          • Numer telefonu: 626-218-4403
          • E-mail: yufliu@coh.org
        • Główny śledczy:
          • Yufei Liu, MD PhD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University, St. Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Waters, MD PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • UH Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Lauren Henke, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki nadający się do granicznej resekcji (na podstawie kryteriów NCCN), miejscowo zaawansowany (na podstawie kryteriów NCCN) lub nieoperacyjny gruczolakorak trzustki.
  2. Stan wydajności ECOG 0-1
  3. Otrzymanie co najmniej dwumiesięcznej chemioterapii wprowadzającej (schemat według uznania lekarza prowadzącego) przed planowanym rozpoczęciem CT-STAR.
  4. Dozwolona ograniczona regionalna limfadenopatia. Pacjenci z zajętymi węzłami są ograniczeni do tych, którzy mają do 3 klinicznie zajętych węzłów (powyżej 1 cm w obrazowaniu przekrojowym lub potwierdzonych patologicznie) węzły chłonne, pod warunkiem, że węzły chłonne sąsiadują z guzem pierwotnym.
  5. Co najmniej 18 lat.
  6. Musi mieć możliwość przerwania leczenia systemowego co najmniej tydzień przed planowanym rozpoczęciem CT-STAR (preferowane dwa tygodnie) trwającego przez cały czas trwania CT-STAR i kontynuowanego przez co najmniej jeden tydzień po zakończeniu CT-STAR (dwa tygodnie preferowane tygodnie).
  7. Zdolny do pojedynczego wstrzymania oddechu na końcowym wydechu na co najmniej 20 sekund i wielokrotnego wstrzymania oddechu na końcowym wydechu lub głębokim wdechu na co najmniej 10 sekund po słownym poleceniu.

  8. Anatomia docelowego i sąsiednich OAR odpowiednio zwizualizowana na obrazowaniu symulacyjnym ETHOS, zgodnie z ustaleniami lekarzy prowadzących i badawczych.

    Uwaga: centralny przegląd obrazowania symulacyjnego i początkowych konturów planu docelowego/OAR przez głównego badacza i kierownika ds. fizyki jest wymagany dla pierwszych dwóch pacjentów w każdej uczestniczącej instytucji przed dostarczeniem badanego leczenia. Pacjenci z niedostateczną wizualizacją anatomiczną podczas symulacji będą uznawani za nieudanych badań przesiewowych i leczeni poza protokołem, zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.

  9. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszła historia radioterapii w przewidywanym zakresie leczenia
  2. Wcześniejsze, równoczesne lub planowane przyjmowanie (w ciągu 90 dni przed lub po SBRT) jakichkolwiek środków badawczych związanych z rozpoznaniem raka trzustki.
  3. Konkurencyjna, aktywna diagnoza raka w ciągu poprzedniego roku.
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  5. Duża inwazja guza żołądka lub dwunastnicy (zdefiniowana radiologicznie lub endoskopowo).
  6. Ciąża i/lub karmienie piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Codzienna adaptacyjna radioterapia wiązką zewnętrzną
Codzienna adaptacyjna radioterapia realizowana za pomocą systemu leczenia Varian Ethos
Promieniowanie: Codzienna adaptacyjna radioterapia wiązką zewnętrzną
Codzienna adaptacyjna radioterapia wiązkami zewnętrznymi prowadzona w systemie leczenia Varian Ethos.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia 3+ związana z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia
Częstość występowania ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 3. lub wyższego związanego z leczeniem według kryteriów CTCAE wersja 5.0
W ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia 3+ związana z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii wiązkami zewnętrznymi
Częstość występowania długotrwałej toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 3. lub wyższego, związanego z leczeniem, według kryteriów CTCAE wersja 5.0
12 miesięcy po zakończeniu radioterapii wiązkami zewnętrznymi
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rok i dwa lata po zakończeniu leczenia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące wskaźników przeżycia całkowitego
Rok i dwa lata po zakończeniu leczenia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Lokalna kontrola w terenie
Ramy czasowe: Rok i dwa lata po zakończeniu leczenia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Wskaźniki kontroli lokalnej (w terenie) zdefiniowane jako stabilizacja choroby, częściowa odpowiedź lub całkowita odpowiedź według kryteriów RECIST
Rok i dwa lata po zakończeniu leczenia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Rok i dwa lata po zakończeniu leczenia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia wolnego od odległej progresji
Rok i dwa lata po zakończeniu leczenia promieniowaniem wiązką zewnętrzną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Washington University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lauren Henke, MD, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VAR-2021-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami