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Radioterapia adattativa stereotassica del carcinoma pancreatico resecabile borderline un approccio individualizzato (ARTIA-Pancreas)

9 settembre 2026 aggiornato da: Varian, a Siemens Healthineers Company

Uno studio prospettico della radioterapia adattativa stereotassica per il carcinoma pancreatico borderline resecabile/localmente avanzato: un approccio individualizzato per ridurre al minimo la tossicità gastrointestinale (ARTIA-Pancreas)

Questo studio è uno studio clinico a braccio singolo, prospettico, multicentrico progettato per dimostrare che la radioterapia adattativa stereotassica utilizzando un dosaggio ablativo (50Gy,5fx) per il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico borderline resecabile, localmente avanzato o non operabile dal punto di vista medico si tradurrà in una ridotta tossicità. Lo studio valuterà la tossicità gastrointestinale, la sopravvivenza globale, il controllo locale, la qualità della vita e le metriche del flusso di lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gobind Gill, MD
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
          • Yufei Liu, MD PhD
          • Numero di telefono: 626-218-4403
          • Email: yufliu@coh.org
        • Investigatore principale:
          • Yufei Liu, MD PhD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Reclutamento
        • Washington University, St. Louis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Waters, MD PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • UH Cleveland Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Lauren Henke, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma pancreatico borderline confermato istologicamente o citologicamente (basato sui criteri NCCN), localmente avanzato (basato sui criteri NCCN) o non operabile dal punto di vista medico.
  2. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  3. Ricezione di almeno due mesi di chemioterapia iniziale (regime a discrezione del medico curante) prima dell'inizio pianificato di CT-STAR.
  4. Permessa linfoadenopatia regionale limitata. I pazienti con linfonodi positivi sono limitati a quelli con un massimo di 3 linfonodi clinicamente coinvolti (maggiori di 1 cm all'imaging della sezione trasversale o patologicamente comprovati), a condizione che i linfonodi siano adiacenti al tumore primario.
  5. Almeno 18 anni di età.
  6. Deve essere in grado di interrompere la terapia sistemica almeno una settimana prima dell'inizio pianificato di CT-STAR (preferibilmente due settimane) della durata di CT-STAR e continuare per almeno una settimana dopo la fine di CT-STAR (due settimane preferite).
  7. Capace di trattenere il respiro a fine espirazione singola di almeno 20 secondi di durata e di trattenere il respiro a fine espirazione ripetuta o inspirazione profonda di almeno 10 secondi di durata su istruzioni verbali.

  8. Anatomia del target e degli OAR adiacenti adeguatamente visualizzati sull'imaging di simulazione ETHOS, come determinato dai medici curanti e dello studio.

    Nota: è richiesta la revisione centrale dell'imaging di simulazione e del piano iniziale del target/contorni OAR da parte del Principal Investigator and Physics lead per i primi due pazienti in ciascuna istituzione partecipante prima della consegna del trattamento dello studio. I pazienti con visualizzazione anatomica inadeguata alla simulazione saranno considerati fallimenti dello schermo e trattati fuori protocollo secondo lo standard di cura istituzionale.

  9. In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di esclusione:

  1. Storia passata della radioterapia all'interno del campo di trattamento previsto
  2. Ricezione precedente, intercorrente o pianificata (entro 90 giorni prima o dopo SBRT) di qualsiasi agente sperimentale correlato alla diagnosi di cancro al pancreas.
  3. Competizione, diagnosi di cancro attiva entro l'anno precedente.
  4. Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
  5. Grossolana invasione tumorale dello stomaco o del duodeno (definita radiograficamente o endoscopicamente).
  6. Gravidanza e/o allattamento. Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Radioterapia giornaliera adattiva a fasci esterni
Radioterapia adattativa giornaliera erogata con il sistema di trattamento Varian Ethos
Radiazione: Radioterapia giornaliera adattiva a fasci esterni
Radioterapia giornaliera adattativa a fasci esterni erogata sul sistema di trattamento Varian Ethos.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinale acuta di grado 3+ correlata al trattamento
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'inizio del trattamento
Il tasso di tossicità gastrointestinali acute di Grado 3 o superiore correlate al trattamento utilizzando i criteri CTCAE versione 5.0
Entro 90 giorni dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità gastrointestinali correlate al trattamento di grado 3+ a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il completamento del trattamento radioterapico esterno
Il tasso di tossicità GI correlate al trattamento a lungo termine di Grado 3 o superiore, utilizzando i criteri CTCAE versione 5.0
12 mesi dopo il completamento del trattamento radioterapico esterno
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Uno e due anni dopo il completamento del trattamento radioterapico esterno
Stime di Kaplan-Meier dei tassi di sopravvivenza globale
Uno e due anni dopo il completamento del trattamento radioterapico esterno
Controllo locale in campo
Lasso di tempo: Uno e due anni dopo il completamento del trattamento radioterapico esterno
Tassi di controllo locale (sul campo) definiti come malattia stabile, risposta parziale o risposta completa secondo i criteri RECIST
Uno e due anni dopo il completamento del trattamento radioterapico esterno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Uno e due anni dopo il completamento del trattamento radioterapico esterno
Stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione a distanza
Uno e due anni dopo il completamento del trattamento radioterapico esterno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lauren Henke, MD, Case Western Reserve University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VAR-2021-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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