Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia adaptacyjna w raku trzustki z pogranicza resekcji – podejście zindywidualizowane (ARTIA-Pancreas)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Varian, a Siemens Healthineers Company

Prospektywna próba stereotaktycznej radioterapii adaptacyjnej w raku trzustki o granicznej resekcji / miejscowo zaawansowanym raku trzustki: zindywidualizowane podejście do minimalizowania toksyczności żołądkowo-jelitowej (ARTIA-trzustka)

To jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne ma na celu wykazanie, że adaptacyjna radioterapia stereotaktyczna z zastosowaniem dawki ablacyjnej (50 Gy, 5 fx) w leczeniu gruczolakoraka trzustki kwalifikującego się do usunięcia, miejscowo zaawansowanego lub nieoperacyjnego z medycznego punktu widzenia, przełoży się na zmniejszona toksyczność. Badanie oceni toksyczność przewodu pokarmowego, przeżycie całkowite, kontrolę miejscową, jakość życia i wskaźniki przepływu pracy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gobind Gill, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Rekrutacyjny
        • Washington University, St. Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Waters, MD PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • UH Cleveland Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Lauren Henke, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak trzustki nadający się do granicznej resekcji (na podstawie kryteriów NCCN), miejscowo zaawansowany (na podstawie kryteriów NCCN) lub nieoperacyjny gruczolakorak trzustki.
  2. Stan wydajności ECOG 0-1
  3. Otrzymanie co najmniej dwumiesięcznej chemioterapii wprowadzającej (schemat według uznania lekarza prowadzącego) przed planowanym rozpoczęciem CT-STAR.
  4. Dozwolona ograniczona regionalna limfadenopatia. Pacjenci z zajętymi węzłami są ograniczeni do tych, którzy mają do 3 klinicznie zajętych węzłów (powyżej 1 cm w obrazowaniu przekrojowym lub potwierdzonych patologicznie) węzły chłonne, pod warunkiem, że węzły chłonne sąsiadują z guzem pierwotnym.
  5. Co najmniej 18 lat.
  6. Musi mieć możliwość przerwania leczenia systemowego co najmniej tydzień przed planowanym rozpoczęciem CT-STAR (preferowane dwa tygodnie) trwającego przez cały czas trwania CT-STAR i kontynuowanego przez co najmniej jeden tydzień po zakończeniu CT-STAR (dwa tygodnie preferowane tygodnie).
  7. Zdolny do pojedynczego wstrzymania oddechu na końcowym wydechu na co najmniej 20 sekund i wielokrotnego wstrzymania oddechu na końcowym wydechu lub głębokim wdechu na co najmniej 10 sekund po słownym poleceniu.

  8. Anatomia docelowego i sąsiednich OAR odpowiednio zwizualizowana na obrazowaniu symulacyjnym ETHOS, zgodnie z ustaleniami lekarzy prowadzących i badawczych.

    Uwaga: centralny przegląd obrazowania symulacyjnego i początkowych konturów planu docelowego/OAR przez głównego badacza i kierownika ds. fizyki jest wymagany dla pierwszych dwóch pacjentów w każdej uczestniczącej instytucji przed dostarczeniem badanego leczenia. Pacjenci z niedostateczną wizualizacją anatomiczną podczas symulacji będą uznawani za nieudanych badań przesiewowych i leczeni poza protokołem, zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.

  9. Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszła historia radioterapii w przewidywanym zakresie leczenia
  2. Wcześniejsze, równoczesne lub planowane przyjmowanie (w ciągu 90 dni przed lub po SBRT) jakichkolwiek środków badawczych związanych z rozpoznaniem raka trzustki.
  3. Konkurencyjna, aktywna diagnoza raka w ciągu poprzedniego roku.
  4. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  5. Duża inwazja guza żołądka lub dwunastnicy (zdefiniowana radiologicznie lub endoskopowo).
  6. Ciąża i/lub karmienie piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Codzienna adaptacyjna radioterapia wiązką zewnętrzną
Codzienna adaptacyjna radioterapia realizowana za pomocą systemu leczenia Varian Ethos
Promieniowanie: Codzienna adaptacyjna radioterapia wiązką zewnętrzną
Codzienna adaptacyjna radioterapia wiązkami zewnętrznymi prowadzona w systemie leczenia Varian Ethos.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia 3+ związana z leczeniem
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia
Częstość występowania ostrej toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 3. lub wyższego związanego z leczeniem według kryteriów CTCAE wersja 5.0
W ciągu 90 dni od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała toksyczność żołądkowo-jelitowa stopnia 3+ związana z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii wiązkami zewnętrznymi
Częstość występowania długotrwałej toksyczności żołądkowo-jelitowej stopnia 3. lub wyższego, związanego z leczeniem, według kryteriów CTCAE wersja 5.0
12 miesięcy po zakończeniu radioterapii wiązkami zewnętrznymi
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Rok i dwa lata po zakończeniu leczenia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące wskaźników przeżycia całkowitego
Rok i dwa lata po zakończeniu leczenia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Lokalna kontrola w terenie
Ramy czasowe: Rok i dwa lata po zakończeniu leczenia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Wskaźniki kontroli lokalnej (w terenie) zdefiniowane jako stabilizacja choroby, częściowa odpowiedź lub całkowita odpowiedź według kryteriów RECIST
Rok i dwa lata po zakończeniu leczenia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Rok i dwa lata po zakończeniu leczenia promieniowaniem wiązką zewnętrzną
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia wolnego od odległej progresji
Rok i dwa lata po zakończeniu leczenia promieniowaniem wiązką zewnętrzną

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Varian, a Siemens Healthineers Company

Współpracownicy

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren Henke, MD, Case Western Reserve University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAR-2021-07

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj