Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая адаптивная лучевая терапия погранично операбельного рака поджелудочной железы – индивидуальный подход (ARTIA-Pancreas)

9 сентября 2026 г. обновлено: Varian, a Siemens Healthineers Company

Проспективное испытание стереотаксической адаптивной лучевой терапии при погранично-операбельном/местно-распространенном раке поджелудочной железы: индивидуальный подход к минимизации желудочно-кишечной токсичности (ARTIA-Pancreas)

Это исследование представляет собой одногрупповое, проспективное, многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для демонстрации того, что стереотаксическая адаптивная лучевая терапия с использованием абляционной дозы (50 Гр, 5fx) для лечения погранично-резектабельной, местно-распространенной или неоперабельной с медицинской точки зрения аденокарциномы поджелудочной железы приведет к сниженная токсичность. В исследовании будут оцениваться желудочно-кишечная токсичность, общая выживаемость, местный контроль, качество жизни и показатели рабочего процесса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
134

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kate Campbell
  • Номер телефона: 206-218-8173
  • Электронная почта: kate.campbell@varian.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Gobind Gill, MD
          • Номер телефона: 205-996-1087
          • Электронная почта: gsgill@uabmc.edu
        • Главный следователь:
          • Gobind Gill, MD
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
          • Yufei Liu, MD PhD
          • Номер телефона: 626-218-4403
          • Электронная почта: yufliu@coh.org
        • Главный следователь:
          • Yufei Liu, MD PhD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Рекрутинг
        • Washington University, St. Louis
        • Контакт:
          • Michael Waters, MD PhD
          • Номер телефона: 571-232-8050
          • Электронная почта: m.r.waters@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Michael Waters, MD PhD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • UH Cleveland Medical Center
        • Главный следователь:
          • Lauren Henke, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически или цитологически подтвержденная погранично-резектабельная (по критериям NCCN), местно-распространенная (по критериям NCCN) или неоперабельная с медицинской точки зрения аденокарцинома поджелудочной железы.
  2. Статус производительности ECOG 0-1
  3. Получение не менее двух месяцев вводной химиотерапии (режим на усмотрение лечащего врача) до запланированного начала CT-STAR.
  4. Допускается ограниченная регионарная лимфаденопатия. Пациенты с положительными лимфатическими узлами ограничены теми, у кого имеется до 3 клинически пораженных (более 1 см на поперечном срезе или патологоанатомически подтвержденных) узлов при условии, что лимфатические узлы прилегают к первичной опухоли.
  5. Не моложе 18 лет.
  6. Должен быть в состоянии сделать перерыв в системной терапии по крайней мере за одну неделю до запланированного начала CT-STAR (предпочтительно две недели), продолжающийся в течение продолжительности CT-STAR и продолжающийся не менее одной недели после окончания CT-STAR (два предпочтительно недели).
  7. Способен к однократной задержке дыхания на конце выдоха продолжительностью не менее 20 секунд и к повторной задержке дыхания на конце выдоха или глубоком вдохе продолжительностью не менее 10 секунд после устной инструкции.

  8. Анатомия мишени и прилегающих OAR адекватно визуализируется на имитационном изображении ETHOS, как это определено лечащими врачами и врачами-исследователями.

    Примечание: центральный обзор имитационного изображения и первоначальных контуров плановой цели/OAR главным исследователем и руководителем физики требуется для первых двух пациентов в каждом участвующем учреждении до проведения исследуемого лечения. Пациенты с неадекватной анатомической визуализацией при моделировании будут считаться неудачниками скрининга и получать лечение вне протокола в соответствии со стандартом медицинской помощи учреждения.

  9. Способен понимать и готов подписать одобренный IRB письменный документ информированного согласия (или документ законного представителя, если применимо).

Критерий исключения:

  1. Предыдущая история лучевой терапии в пределах прогнозируемого поля лечения
  2. Предварительное, промежуточное или запланированное получение (в течение 90 дней до или после SBRT) любых исследуемых агентов, связанных с диагностикой рака поджелудочной железы.
  3. Конкурирующий, активный диагноз рака в течение предшествующего года.
  4. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  5. Макроскопическая инвазия опухоли в желудок или двенадцатиперстную кишку (определяется либо рентгенологически, либо эндоскопически).
  6. Беременные и/или кормящие грудью. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 14 дней после включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ежедневная адаптивная дистанционная лучевая терапия
Ежедневная адаптивная лучевая терапия с системой лечения Varian Ethos
Радиация: Ежедневная адаптивная дистанционная лучевая терапия
Ежедневная адаптивная дистанционная лучевая терапия на системе лечения Varian Ethos.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая желудочно-кишечная токсичность 3+ степени, связанная с лечением
Временное ограничение: В течение 90 дней от начала лечения
Частота острой желудочно-кишечной токсичности 3-й степени или выше, связанной с лечением, с использованием критериев CTCAE версии 5.0.
В течение 90 дней от начала лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная желудочно-кишечная токсичность 3+ степени тяжести, связанная с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев после завершения лучевой терапии.
Частота длительной желудочно-кишечной токсичности степени 3 или выше, связанной с лечением, с использованием критериев CTCAE версии 5.0.
12 месяцев после завершения лучевой терапии.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через один и два года после завершения лучевой терапии.
Оценки Каплана-Мейера показателей общей выживаемости
Через один и два года после завершения лучевой терапии.
Местное управление в поле
Временное ограничение: Через один и два года после завершения лучевой терапии.
Показатели местного (в полевых условиях) контроля, определяемые как стабилизация заболевания, частичный ответ или полный ответ по критериям RECIST.
Через один и два года после завершения лучевой терапии.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через один и два года после завершения лучевой терапии.
Оценки Каплана-Мейера выживаемости без отдаленного прогрессирования
Через один и два года после завершения лучевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Varian, a Siemens Healthineers Company

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Washington University School of Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lauren Henke, MD, Case Western Reserve University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 марта 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VAR-2021-07

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками