Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp do żyły wrotnej podczas zabiegów przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS).

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Argon Medical Devices

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające dostęp do żyły wrotnej podczas zabiegów przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS)

Stworzenie drogi miąższowej między żyłą wrotną a żyłą wątrobową jest najtrudniejszym i najbardziej czasochłonnym etapem procedury TIPS. Celem tego badania jest ocena zestawów dostępu do żyły wrotnej podczas zabiegu TIPS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w chwili przeprowadzania postępowania indeksacyjnego
  2. Procedura TIPS rozpoczęta w przypadku opornego na leczenie krwawienia z żylaków, opornego wodobrzusza i/lub wysięku opłucnowego
  3. Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) indywidualnie lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)
  4. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i harmonogramu działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany aktywny nowotwór złośliwy
  2. Wynik MELD ≥ 18 w czasie badania przesiewowego
  3. Historia wielotorbielowatości wątroby
  4. Aktywne krwawienie z dowolnego źródła
  5. Nadciśnienie płucne, niewydolność serca, ciężka dysfunkcja zastawki trójdzielnej, prawy do lewego przecieku krążeniowo-płucnego
  6. Przewlekła zakrzepica żyły wrotnej lub całkowita zakrzepica żyły wrotnej po uprzednim badaniu TK
  7. Encefalopatia wątrobowa
  8. Infekcja ogólnoustrojowa/posocznica
  9. Niedrożność dróg żółciowych
  10. Nieuleczalna koagulopatia
  11. Jakakolwiek zdrobniała lub częściowo zakrzepnięta prawa żyła wrotna
  12. Zakrzepica żył wątrobowych (tj. brak zespołu Budda-Chiariego)
  13. Znana wrażliwość na kontrast lub poważna reakcja na kontrast, taka jak anafilaksja
  14. Kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: KOŃCÓWKI z zestawem dostępu do żył Scorpion Portal
Zestaw dostępowy Scorpion lub Scorpion X
Urządzenie: Zestaw dostępu do żył Scorpion Portal
Dostęp do żyły wrotnej za pomocą zestawu Scorpion lub Scorpion X
Procedura: Transjugular wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)
Transjugular wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)
Aktywny komparator: WSKAZÓWKI z zestawem do dostępu przezszyjnego do wątroby Cooka
Zestaw dostępowy Ring lub Rosch-Uchida
Procedura: Transjugular wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)
Transjugular wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)
Urządzenie: Cook przezszyjny zestaw do dostępu do wątroby
Dostęp do żyły wrotnej za pomocą zestawu Ring lub Rosch-Uchida

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompozyt głównych komplikacji
Ramy czasowe: Przez 30 dni po procedurze TIPS
Poważne powikłania związane z zabiegiem lub badanym urządzeniem i definiowane jako powikłania skutkujące nieplanowanym zwiększeniem poziomu opieki, przedłużoną hospitalizacją, trwałymi następstwami niepożądanymi lub zgonem.
Przez 30 dni po procedurze TIPS
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces proceduralny
Ramy czasowe: Procedura TIPS (dzień 0), do 93 minut
Utworzenie przewodu miąższowego pomiędzy żyłą wątrobową a wewnątrzwątrobową gałęzią żyły wrotnej potwierdzone portogramem (CO2/kontrast).
Procedura TIPS (dzień 0), do 93 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Przez 30 dni po procedurze TIPS
Występowanie powikłań związanych z urządzeniem według oceny Badacza
Przez 30 dni po procedurze TIPS
Czas dostępu do żyły wrotnej (PVA).
Ramy czasowe: Procedura TIPS (dzień 0), do 52 minut
Czas (w minutach) od pierwszego ruchu igły do ​​przodu do potwierdzenia dostępu do żyły wrotnej za pomocą portogramu.
Procedura TIPS (dzień 0), do 52 minut
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura TIPS (dzień 0), do 93 minut
Utworzenie bocznika (mostkowanie stentu) pomiędzy żyłą wrotną a żyłami systemowymi.
Procedura TIPS (dzień 0), do 93 minut
Liczba przejść igłą
Ramy czasowe: Procedura TIPS (dzień 0), do 93 minut
Liczba wkłuć igłą między żyłą wątrobową a żyłą wrotną, aby utworzyć przewód miąższowy.
Procedura TIPS (dzień 0), do 93 minut
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Procedura TIPS (dzień 0), do 93 minut
Odstęp (w minutach) od pierwszego dostępu szyjnego w celu utworzenia TIPS do usunięcia cewników od pacjenta.
Procedura TIPS (dzień 0), do 93 minut
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Procedura TIPS (dzień 0), do 31,5 minuty
Mierzone w minutach
Procedura TIPS (dzień 0), do 31,5 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Argon Medical Devices

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Avania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Venkatesh P. Krishnasamy, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Danyel C Carr, MS, Argon Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCPVA01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami