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Acesso à veia porta durante procedimentos de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)

15 de novembro de 2024 atualizado por: Argon Medical Devices

Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado avaliando o acesso à veia porta durante procedimentos de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)

A criação do trato parenquimatoso entre a veia porta e a veia hepática é a etapa mais difícil e demorada em um procedimento TIPS. O objetivo deste estudo é avaliar conjuntos de acesso à veia porta durante o procedimento TIPS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade no momento do procedimento índice
  2. Procedimento TIPS iniciado para sangramento varicoso refratário, ascite refratária e/ou hidrotórax
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e autorização da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde (HIPAA), individualmente ou por meio de um representante legalmente autorizado (LAR)
  4. Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e cronograma de acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Malignidade ativa conhecida
  2. Pontuação MELD ≥ 18 no momento da triagem
  3. Histórico de doença hepática policística
  4. Sangramento ativo de qualquer fonte
  5. Hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca, disfunção grave da válvula tricúspide, shunt cardiopulmonar direita-esquerda
  6. Trombose crônica da veia porta ou trombose completa da veia porta da veia porta em exame de TC anterior
  7. Encefalopatia hepática
  8. Infecção sistêmica/sepse
  9. obstrução biliar
  10. Coagulopatia incorrigível
  11. Qualquer veia porta direita diminuta ou parcialmente trombosada
  12. Trombose da veia hepática (ou seja, sem síndrome de Budd-Chiari)
  13. Sensibilidade conhecida ao contraste ou reação grave ao contraste, como anafilaxia
  14. Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: TIPS com Kit de Acesso à Veia Portal Scorpion
Conjunto de acesso Scorpion ou Scorpion X
Dispositivo: Kit de Acesso à Veia Portal Scorpion
Acesso à veia portal com conjunto Scorpion ou Scorpion X
Procedimento: Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
Comparador Ativo: DICAS com conjunto de acesso hepático transjugular Cook
Conjunto de acesso Ring ou Rosch-Uchida
Procedimento: Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS)
Dispositivo: Conjunto de acesso hepático transjugular Cook
Acesso à veia porta com anel ou conjunto Rosch-Uchida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de Complicações Maiores
Prazo: Até 30 dias após o procedimento TIPS
Complicações maiores associadas ao procedimento ou dispositivo de estudo e definidas como complicações resultantes de um aumento não planejado no nível de atendimento, hospitalização prolongada, sequelas adversas permanentes ou morte.
Até 30 dias após o procedimento TIPS
Número de participantes com sucesso processual
Prazo: Procedimento TIPS (Dia 0), até 93 minutos
Criação do trato parenquimatoso entre a veia hepática e um ramo intra-hepático da veia porta confirmado por portograma (CO2/contraste).
Procedimento TIPS (Dia 0), até 93 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações relacionadas ao dispositivo
Prazo: Até 30 dias após o procedimento TIPS
Incidência de complicações relacionadas ao dispositivo conforme julgado pelo Investigador
Até 30 dias após o procedimento TIPS
Tempo de acesso à veia portal (PVA)
Prazo: Procedimento TIPS (Dia 0), até 52 minutos
Tempo (em minutos) desde o primeiro movimento para frente da agulha até a confirmação do acesso à veia porta via portograma.
Procedimento TIPS (Dia 0), até 52 minutos
Número de participantes com sucesso técnico
Prazo: Procedimento TIPS (Dia 0), até 93 minutos
Criação de um shunt (ponte de stent) entre as veias porta e sistêmica.
Procedimento TIPS (Dia 0), até 93 minutos
Número de passagens de agulha
Prazo: Procedimento TIPS (Dia 0), até 93 minutos
Contagem de lançamentos de agulha entre a veia hepática e porta para criar o trato parenquimatoso.
Procedimento TIPS (Dia 0), até 93 minutos
Duração do procedimento
Prazo: Procedimento TIPS (Dia 0), até 93 minutos
Intervalo (em minutos) desde o primeiro acesso jugular para criação do TIPS até a retirada dos cateteres do paciente.
Procedimento TIPS (Dia 0), até 93 minutos
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Procedimento TIPS (Dia 0), até 31,5 minutos
Medido em minutos
Procedimento TIPS (Dia 0), até 31,5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Argon Medical Devices

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Avania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Venkatesh P. Krishnasamy, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
  • Diretor de estudo: Danyel C Carr, MS, Argon Medical Devices

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCPVA01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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