Dostęp do żyły wrotnej podczas zabiegów przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS).
7 marca 2024 zaktualizowane przez: Argon Medical Devices
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie oceniające dostęp do żyły wrotnej podczas zabiegów przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS)
Stworzenie drogi miąższowej między żyłą wrotną a żyłą wątrobową jest najtrudniejszym i najbardziej czasochłonnym etapem procedury TIPS.
Celem tego badania jest ocena zestawów dostępu do żyły wrotnej podczas zabiegu TIPS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Danyel C Carr, MS
- Numer telefonu: 4697311421
- E-mail: Danyel.Carr@argonmedical.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brent McClean
- E-mail: Brent.McClean@argonmedical.com
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
-
Kontakt:
- Ramona Jayasena
- E-mail: rj2002@cumc.columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Venkatesh Krishnasamy, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
Główny śledczy:
- Clayton Commander, MD
-
Kontakt:
- Desma Jones
- E-mail: desma_jones@med.unc.edu
-
Pod-śledczy:
- Hyeon Yu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat w chwili przeprowadzania postępowania indeksacyjnego
- Procedura TIPS rozpoczęta w przypadku opornego na leczenie krwawienia z żylaków, opornego wodobrzusza i/lub wysięku opłucnowego
- Chęć i zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia zgodnie z ustawą HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) indywidualnie lub za pośrednictwem prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR)
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i harmonogramu działań następczych
Kryteria wyłączenia:
- Znany aktywny nowotwór złośliwy
- Wynik MELD ≥ 18 w czasie badania przesiewowego
- Historia wielotorbielowatości wątroby
- Aktywne krwawienie z dowolnego źródła
- Nadciśnienie płucne, niewydolność serca, ciężka dysfunkcja zastawki trójdzielnej, prawy do lewego przecieku krążeniowo-płucnego
- Przewlekła zakrzepica żyły wrotnej lub całkowita zakrzepica żyły wrotnej po uprzednim badaniu TK
- Encefalopatia wątrobowa
- Infekcja ogólnoustrojowa/posocznica
- Niedrożność dróg żółciowych
- Nieuleczalna koagulopatia
- Jakakolwiek zdrobniała lub częściowo zakrzepnięta prawa żyła wrotna
- Zakrzepica żył wątrobowych (tj. brak zespołu Budda-Chiariego)
- Znana wrażliwość na kontrast lub poważna reakcja na kontrast, taka jak anafilaksja
- Kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: KOŃCÓWKI z zestawem dostępu do żył Scorpion Portal
Zestaw dostępowy Scorpion lub Scorpion X
|
Dostęp do żyły wrotnej za pomocą zestawu Scorpion lub Scorpion X
Transjugular wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)
|
|
Aktywny komparator: WSKAZÓWKI z zestawem do dostępu przezszyjnego do wątroby Cooka
Zestaw dostępowy Ring lub Rosch-Uchida
|
Transjugular wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS)
Dostęp do żyły wrotnej za pomocą zestawu Ring lub Rosch-Uchida
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Utworzenie przewodu miąższowego między żyłą wątrobową a gałęzią wewnątrzwątrobową żyły wrotnej potwierdzone portogramem (CO2/kontrast).
|
Procedura indeksowania
|
|
Kompozyt głównych komplikacji
Ramy czasowe: Przez 30 dni po procedurze TIPS
|
Poważne powikłania związane z zabiegiem lub badanym urządzeniem i definiowane jako powikłania skutkujące nieplanowanym zwiększeniem poziomu opieki, przedłużoną hospitalizacją, trwałymi następstwami niepożądanymi lub zgonem.
|
Przez 30 dni po procedurze TIPS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Stworzenie bocznika (mostkowanie stentu) pomiędzy żyłą wrotną a żyłami systemowymi.
|
Procedura indeksowania
|
|
Liczba przejść igły
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Liczba wkłuć igłą między żyłę wątrobową a żyłę wrotną w celu utworzenia przewodu miąższowego.
|
Procedura indeksowania
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Odstęp czasu (w minutach) od pierwszego dostępu do żyły szyjnej w celu utworzenia TIPS do usunięcia cewników z ciała pacjenta.
|
Procedura indeksowania
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Mierzone w minutach
|
Procedura indeksowania
|
|
Komplikacje związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Przez 30 dni po procedurze TIPS
|
Występowanie powikłań związanych z urządzeniem według oceny Badacza
|
Przez 30 dni po procedurze TIPS
|
|
Czas dostępu do żyły wrotnej (PVA).
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Czas (w minutach) od pierwszego ruchu igły do przodu do potwierdzenia dostępu do żyły wrotnej za pomocą portogramu.
|
Procedura indeksowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Venkatesh P. Krishnasamy, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
- Dyrektor Studium: Danyel C Carr, MS, Argon Medical Devices
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCPVA01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .