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Accesso alla vena porta durante le procedure di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS).

15 novembre 2024 aggiornato da: Argon Medical Devices

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato che valuta l'accesso alla vena porta durante le procedure di shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)

La creazione del tratto parenchimale tra la vena porta e la vena epatica è la fase più difficile e richiede tempo in una procedura TIPS. Lo scopo di questo studio è valutare i set di accesso alla vena porta durante la procedura TIPS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età al momento della procedura di indicizzazione
  2. Procedura TIPS avviata per emorragia da varici refrattaria, ascite refrattaria e/o idrotorace
  3. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), individualmente o tramite un rappresentante legalmente autorizzato (LAR)
  4. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e il programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Malignità attiva nota
  2. Punteggio MELD ≥ 18 al momento dello screening
  3. Storia di malattia del fegato policistico
  4. Sanguinamento attivo da qualsiasi fonte
  5. Ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca, grave disfunzione della valvola tricuspide, shunt cardiopolmonare destro-sinistro
  6. Trombosi venosa porta cronica o trombosi completa della vena porta della vena porta su precedente esame TC
  7. Encefalopatia epatica
  8. Infezione/sepsi sistemica
  9. Ostruzione biliare
  10. Coagulopatia non correggibile
  11. Qualsiasi vena porta destra ridotta o parzialmente trombizzata
  12. Trombosi venosa epatica (cioè senza sindrome di Budd-Chiari)
  13. Sensibilità nota al contrasto o grave reazione al contrasto come anafilassi
  14. Donne incinte o donne che stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SUGGERIMENTI con il kit di accesso alla vena porta dello scorpione
Set di accesso Scorpion o Scorpion X
Dispositivo: Kit di accesso alla vena porta dello scorpione
Accesso alla vena porta con set Scorpion o Scorpion X
Procedura: Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
Comparatore attivo: SUGGERIMENTI con il set di accesso al fegato transgiugulare di Cook
Set di accesso Ring o Rosch-Uchida
Procedura: Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
Dispositivo: Set per l'accesso al fegato transgiugulare di Cook
Accesso alla vena porta con anello o set di Rosch-Uchida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito delle principali complicanze
Lasso di tempo: Attraverso la procedura post-TIPS di 30 giorni
Complicanze maggiori associate alla procedura o al dispositivo dello studio e definite come complicanze che determinano un aumento non pianificato del livello di assistenza, ospedalizzazione prolungata, sequele avverse permanenti o decesso.
Attraverso la procedura post-TIPS di 30 giorni
Numero di partecipanti con successo procedurale
Lasso di tempo: Procedura TIPS (giorno 0), fino a 93 minuti
Creazione del tratto parenchimale tra la vena epatica e un ramo intraepatico della vena porta confermata dal portogramma (CO2/contrasto).
Procedura TIPS (giorno 0), fino a 93 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni correlate al dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso la procedura post-TIPS di 30 giorni
Incidenza di complicanze correlate al dispositivo secondo il giudizio dello sperimentatore
Attraverso la procedura post-TIPS di 30 giorni
Tempo di accesso alla vena porta (PVA).
Lasso di tempo: Procedura TIPS (giorno 0), fino a 52 minuti
Tempo (in minuti) dal primo movimento in avanti dell'ago alla conferma dell'accesso alla vena porta tramite portogramma.
Procedura TIPS (giorno 0), fino a 52 minuti
Numero di partecipanti con successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura TIPS (giorno 0), fino a 93 minuti
Creazione di uno shunt (ponte di stent) tra il portale e le vene sistemiche.
Procedura TIPS (giorno 0), fino a 93 minuti
Numero di passaggi dell'ago
Lasso di tempo: Procedura TIPS (giorno 0), fino a 93 minuti
Conteggio dei passaggi dell'ago tra la vena epatica e quella porta per creare il tratto parenchimale.
Procedura TIPS (giorno 0), fino a 93 minuti
Durata della procedura
Lasso di tempo: Procedura TIPS (giorno 0), fino a 93 minuti
Intervallo (in minuti) dal primo accesso giugulare per la creazione della TIPS alla rimozione dei cateteri dal paziente.
Procedura TIPS (giorno 0), fino a 93 minuti
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Procedura TIPS (giorno 0), fino a 31,5 minuti
Misurato in minuti
Procedura TIPS (giorno 0), fino a 31,5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Argon Medical Devices

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Avania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Venkatesh P. Krishnasamy, MD, New York Presbyterian - Columbia University Medical Center
  • Direttore dello studio: Danyel C Carr, MS, Argon Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCPVA01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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