Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program wzmocnienia pozycji dla osób, które przeżyły raka

13 marca 2023 zaktualizowane przez: Sinem Ocalan

Wpływ programu wzmacniającego na myśli ruminacyjne, zmęczenie i odporność psychiczną osób, które przeżyły raka

To badanie ma na celu zmniejszenie natrętnych myśli ruminacyjnych i zmęczenia związanego z rakiem u osób, które przeżyły raka, oraz zwiększenie ich celowych myśli ruminacyjnych i odporności psychicznej. W tym kontekście zostanie wdrożony internetowy (Zoom) 10-sesyjny program wzmocnienia oparty na literaturze dla osób, które przeżyły raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Od momentu rozpoznania choroby nowotworowej jednostki zmagają się z ruminacyjnymi myślami o tym, dlaczego chorują na tę chorobę, czy w trakcie leczenia nastąpi poprawa, czy choroba będzie nawracać w przyszłości, zmęczeniem poznawczym, fizycznym i emocjonalnym, którego przyczyny nie da się w pełni wyjaśnić. Wszystkie te procesy nadal negatywnie wpływają na życie osób, które przeżyły raka w okresie remisji. Badania pokazują, że jeśli osoby, które pokonały raka, dobrze radzą sobie z tym stresującym procesem i uczą się skutecznych metod radzenia sobie, mogą wyjść z niego, rozwijając swoją odporność psychiczną. Dlatego to badanie miało na celu określenie wpływu programu wzmacniającego, który należy zastosować do ruminacyjnych myśli osób, które przeżyły raka, zmęczenia związanego z rakiem i odporności psychicznej.

Hipotezy tego badania są następujące:

H 1-1: Istnieje różnica między wynikami myślenia ruminacyjnego na koniec programu wzmocnienia zastosowanego u osób z rakiem w remisji iw pomiarze kontrolnym w porównaniu z grupami przed programem i grupą kontrolną.

H 1-2: Istnieje różnica między wynikami zmęczenia związanego z rakiem na koniec programu wzmocnienia stosowanego u osób z rakiem w remisji iw pomiarze kontrolnym w porównaniu z grupami przed programem i grupami kontrolnymi.

H 1-3: Istnieje różnica między wynikami odporności psychicznej na koniec programu wzmocnienia stosowanego u osób z rakiem w remisji iw pomiarze kontrolnym w porównaniu z grupami przed programem i grupami kontrolnymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoszenie się do udziału w badaniu,
  • Będąc w wieku od 18 do 65 lat,
  • Znajomość czytania i pisania w języku tureckim,
  • Będąc w remisji
  • Posiadać sprzęt techniczny (aparat, mikrofon, komputer) i wiedzę na temat użytkowania, aby uczestniczyć w sesji grupowej online

Kryteria wyłączenia:

- Otrzymał wsparcie psychologiczne w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Wdrożony zostanie program wzmacniający.
Inny: Program wzmacniający
Planowane jest przeprowadzenie programu uwłasnowolnienia online (sesja zoom). W tym celu, aby chronić prywatność każdej osoby, potrzebne jest ciche, jasne i wentylowane, przestronne środowisko fizyczne oraz elementy technologiczne, takie jak komputery, słuchawki, mikrofony i łącze internetowe. Program wzmocnienia został zaplanowany jako łącznie 10 sesji, jedna sesja tygodniowo. W programie zostały ustalone cele i zadania dla każdej sesji. Te cele i zadania zostaną udostępnione uczestnikom przed każdą sesją. Czas aplikacji każdej sesji planowany jest średnio na 90 minut.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żaden program nie zostanie zrealizowany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z początkowego spisu przeżuwań związanych ze zdarzeniami w dniu 70 i dniu 160
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 70 i dzień 160
Został opracowany przez Canna i in. (2011). 20-itemowa skala ma podskale do oceny dwóch form przeżuwania, „natrętnego” i „celowego”. Pierwsze dziesięć pozycji mierzy natrętne przeżuwanie, a kolejne dziesięć pozycji mierzy celowe przeżuwanie. Każda pozycja na skali jest 4-punktowa typu Likerta i jest oceniana jako 0 = nigdy, 3 = często. W tej skali nie ma wyniku całkowitego, ale wyniki podskal ujawniają wyniki przeżuwania. Wyniki na każdej podskali mieszczą się w przedziale od 0 do 30. Wysokie wyniki uzyskane z każdego podwymiaru skali wskazują na istnienie tendencji myślowej ruminacyjnej w kierunku tego wymiaru.
dzień 0, dzień 70 i dzień 160
Zmiana w stosunku do wyjściowej skali zmęczenia związanego z rakiem w dniu 70 i dniu 160
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 70 i dzień 160
Został opracowany przez Okayamę i in. w 2003. Składająca się z 15 pozycji skala ma 5-punktowy typ Likerta, od „nie” (1) do „za dużo” (5). Składa się z trzech podwymiarów: fizycznego (pozycje 1,2,3,6,9,12,15), emocjonalnego (pozycje 5,8,11,14), poznawczego (pozycje 4,7,10,13). . Zakres wyników, które należy przyjąć ze skali, wynosi od 0 do 28 punktów dla podskali fizycznej i od 0 do 16 punktów dla podskali emocjonalnej i poznawczej. Całkowite zmęczenie jest sumą wyników tych podskal, a maksymalny łączny wynik to 60. Im wyższy wynik całkowity, tym poważniejsze zmęczenie jest brane pod uwagę.
dzień 0, dzień 70 i dzień 160
Zmiana w stosunku do wyjściowej Skali Odporności Connora-Davidsona w dniu 70 i dniu 160
Ramy czasowe: dzień 0, dzień 70 i dzień 160
Został opracowany przez Connora i Davidsona (2003). 25-itemowa skala jest w 5-punktowej strukturze Likerta jako „zupełnie nieprawdziwe” (0) i „zawsze prawdziwe” (4). Skala składa się z 3 podskal: „Wytrwałość i efektywność osobista” (15 pozycji), „Odporność na negatywność” (6 pozycji) oraz „Napięcie wobec duchowości” (3 pozycje). Najniższe i najwyższe wartości mieszczą się w przedziale 0-100, a wyższy wynik uzyskany na skali wskazuje na większą odporność psychiczną.
dzień 0, dzień 70 i dzień 160

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sinem Ocalan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sinem Öcalan, Res. Asist., Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KA-22037

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami