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Programma di responsabilizzazione per i sopravvissuti al cancro

13 marzo 2023 aggiornato da: Sinem Ocalan

L'effetto di un programma di potenziamento sui pensieri ruminanti, la fatica e la resilienza psicologica dei sopravvissuti al cancro

Questo studio mira a ridurre i pensieri ruminanti intrusivi dei sopravvissuti al cancro e l'affaticamento correlato al cancro e ad aumentare i loro pensieri ruminanti intenzionali e la resilienza psicologica. In questo contesto, verrà implementato un programma di empowerment online (Zoom) di 10 sessioni basato sulla letteratura per i sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dal momento in cui gli è stato diagnosticato il cancro, le persone lottano con pensieri ruminanti sul perché hanno questa malattia, se miglioreranno durante il processo di trattamento, se la malattia si ripresenterà in futuro, e fatica cognitiva, fisica ed emotiva, il la cui causa non può essere completamente spiegata. Tutti questi processi continuano a influenzare negativamente la vita dei sopravvissuti al cancro durante il periodo di remissione. Gli studi dimostrano che quando i sopravvissuti al cancro gestiscono bene questo processo stressante e apprendono metodi di coping efficaci, possono uscirne sviluppando la loro resilienza psicologica. Pertanto, questo studio mirava a determinare l'effetto di un programma di empowerment da applicare ai pensieri ruminanti dei sopravvissuti al cancro, alla fatica correlata al cancro e alla resilienza psicologica.

Le ipotesi di questa ricerca sono:

H 1-1: C'è una differenza tra i punteggi del pensiero ruminativo alla fine del programma di empowerment applicato a individui con cancro in remissione e nella misurazione di follow-up rispetto ai gruppi pre-programma e di controllo.

H 1-2: C'è una differenza tra i punteggi di affaticamento correlato al cancro alla fine del programma di empowerment applicato a individui con cancro in remissione e nella misurazione di follow-up rispetto ai gruppi pre-programma e di controllo.

H 1-3: C'è una differenza tra i punteggi di resilienza psicologica alla fine del programma di empowerment applicato a individui con cancro in remissione e nella misurazione di follow-up rispetto ai gruppi pre-programma e di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato per partecipare alla ricerca,
  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni,
  • Conoscere la lettura e la scrittura in turco,
  • Essere in remissione
  • Avere attrezzature tecniche (fotocamera, microfono, computer) e conoscenze di utilizzo per partecipare alla sessione di gruppo online

Criteri di esclusione:

- Aver ricevuto supporto psicologico nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Verrà implementato il programma di empowerment.
Altro: Programma di potenziamento
Si prevede di condurre il programma di empowerment online (sessione zoom). Per questo, per proteggere la privacy di ogni individuo, sono necessari un ambiente fisico silenzioso, luminoso e ventilato, spazioso ed elementi tecnologici come computer, cuffie, microfoni e connessione internet. Il programma di empowerment è stato pianificato per un totale di 10 sessioni, una sessione a settimana. Nel programma sono stati stabiliti scopi e obiettivi per ogni sessione. Questi scopi e obiettivi saranno condivisi con i partecipanti prima di ogni sessione. Il tempo di applicazione di ogni sessione è previsto in media di 90 minuti.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun programma sarà attuato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto all'Inventario della ruminazione correlata agli eventi di riferimento al giorno 70 e al giorno 160
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 70 e giorno 160
È stato sviluppato da Cann et al. (2011). La scala a 20 item ha sottoscale per valutare due forme di ruminazione, "intrusiva" e "deliberata". I primi dieci item misurano la ruminazione intrusiva, mentre i secondi dieci misurano la ruminazione deliberata. Ogni elemento della scala è di tipo Likert a 4 punti e viene valutato come 0 = mai, 3 = spesso. Non esiste un punteggio totale in questa scala, ma i punteggi delle sottoscale rivelano i punteggi della ruminazione. I punteggi di ciascuna sottoscala vanno da 0 a 30. Punteggi elevati ottenuti da ciascuna sottodimensione della scala indicano l'esistenza di una tendenza del pensiero ruminante verso detta dimensione.
giorno 0, giorno 70 e giorno 160
Variazione dalla scala basale della fatica da cancro al giorno 70 e al giorno 160
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 70 e giorno 160
È stato sviluppato da Okayama et al. nel 2003. Composta da 15 item, la scala ha un tipo Likert a 5 punti che va da 'no' (1) a 'troppo' (5). Si compone di tre sotto-dimensioni: fisica (item 1,2,3,6,9,12,15), emotiva (item 5,8,11,14), cognitiva (item 4,7,10,13). . L'intervallo di punteggi da ricavare dalla scala è compreso tra 0 e 28 punti per la sottoscala fisica e tra 0 e 16 punti per la sottoscala emotiva e cognitiva. La fatica totale è la somma di questi punteggi di sottoscala e il punteggio totale massimo è 60. Più alto è il punteggio totale, più grave è considerata la fatica.
giorno 0, giorno 70 e giorno 160
Variazione rispetto alla scala di resilienza Connor-Davidson di riferimento al giorno 70 e al giorno 160
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 70 e giorno 160
È stato sviluppato da Connor e Davidson (2003). La scala a 25 elementi è in una struttura Likert a 5 punti come "per niente vero" (0) e "sempre vero" (4). La scala è composta da 3 sottoscale: "Perseveranza ed efficienza personale" (15 item), "Resistenza alla negatività" (6 item) e "Tensione alla spiritualità" (3 item). I valori più bassi e più alti variano tra 0-100 e il punteggio più alto ottenuto dalla scala indica una maggiore resilienza psicologica.
giorno 0, giorno 70 e giorno 160

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sinem Ocalan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sinem Öcalan, Res. Asist., Hacettepe University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KA-22037

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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