Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki MK-2060 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u starszych japońskich uczestników dializowanych (MK-2060-012)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK-2060 u starszych japońskich uczestników ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) MK-2060 po podaniu pojedynczej dawki dożylnej (IV) starszym japońskim uczestnikom ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) na dializie. W tym badaniu nie ma pierwotnej hipotezy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital ( Site 1214)
      • Yamagata, Japonia, 990-0834
        • Yamagata Tokushukai Hospital ( Site 1201)
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Japonia, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital ( Site 1203)
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 455-8530
        • Chubu Rosai Hospital ( Site 1202)
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 457-8511
        • Kojunkai Daido Hospital ( Site 1207)
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0046
        • Jomo Ohashi Clinic ( Site 1210)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonia, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 1211)
    • Kanagawa
      • Kamakura, Kanagawa, Japonia, 247-8533
        • Shonan Kamakura General Hospital ( Site 1205)
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-1401
        • Matsumoto City Hospital ( Site 1209)
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonia, 874-0937
        • Keiaikai Nakamura Hospital ( Site 1213)
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japonia, 525-8585
        • Omi Fureai Hospital ( Site 1204)
    • Tokyo
      • Ota, Tokyo, Japonia, 146-8531
        • Ikegami General Hospital ( Site 1206)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi:

  • Japońskie pochodzenie ze wszystkimi 2 biologicznymi rodzicami japońskiego pochodzenia
  • Poddawany hemodializie (HD) lub hemodiafiltracji (HDF) z pojedynczą pulą Kt/V (spKt/V) ≥1,2, z użyciem przetoki tętniczo-żylnej (AV) lub protezy AV ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym 1 w ośrodku zdrowia i jest na ten sam schemat dializy ≥2 tygodnie przed badaniem przesiewowym 1
  • Uznać, że planuje się kontynuować lub przewidzieć użycie obecnej przetoki AV lub protezy AV do czasu wizyty po badaniu

Kryteria wyłączenia:

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi:

  • W przypadku dializy otrzewnowej lub innych metod dializy z wyjątkiem HD i HDF
  • Historia zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej
  • Historia zakrzepicy dostępu naczyniowego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym 1
  • Osobista lub rodzinna historia skazy krwotocznej
  • Historia krwawień z przewodu pokarmowego, polipów dwunastnicy lub czynnej choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym 1 lub historia ciężkiego krwawienia hemoroidalnego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym 1
  • Historia częstych krwawień z nosa w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym 1 lub aktywne zapalenie dziąseł
  • W czasie badania przesiewowego lub przed podaniem, planowane istotne zabiegi stomatologiczne lub inne planowane zabiegi chirurgiczne w czasie udziału w badaniu
  • Historia otrzymywania jakichkolwiek preparatów immunoglobulin ludzkich, takich jak immunoglobuliny dożylne (IVIG) lub immunoglobuliny marki Rho(D) (RhoGAM) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym 1
  • Historia otrzymywania jakiejkolwiek terapii biologicznej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym 1 lub szczepienia w ciągu 1 miesiąca przed dawką badanej interwencji
  • Wymaga lub przewiduje konieczność stosowania następujących zabronionych leków do czasu wizyty po badaniu: leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Uczestniczył w innym badaniu badawczym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym 1
  • Ma wynik testu krzepnięcia krwi (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji [aPTT] lub czas protrombinowy [PT]) powyżej 1,2-krotności górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego 1 z centralnego laboratorium bezpieczeństwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MK-2060
Uczestnicy otrzymują MK-2060 50 mg w pojedynczej infuzji dożylnej (IV) w ciągu 60 minut.
Biologiczny: MK-2060
Liofilizowany proszek rozcieńczony w soli fizjologicznej do infuzji dożylnych
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują pojedynczą infuzję soli fizjologicznej IV przez 60 minut.
Lek: Placebo
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 164 dni
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem badanego leku, czy jest uważany za związany z badanym lekiem. Zgłaszana jest liczba uczestników, którzy doświadczyli AE.
Do około 164 dni
Liczba uczestników, którzy zaprzestali badań z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 164 dni
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, czasowo związane z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą tymczasowo związane z stosowaniem badanego leku, czy jest uważany za związany z badanym lekiem. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy zaprzestali badania z powodu AE.
Do około 164 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą czasu stężenia MK-2060 od czasu 0 do nieskończoności (AUC 0-Inf)
Ramy czasowe: Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu do oznaczania AUC0-INF. AUC0-Inf jest definiowany jako obszar pod krzywą czasu stężenia MK-2060 od zera czasu do nieskończoności.
Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu MK-2060 od 0 do ostatniego (AUC0-LST)
Ramy czasowe: Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu do oznaczania AUC0 Last. AUC0 LOST jest definiowany jako obszar pod krzywą stężenia w osoczu od zera czasu do czasu ostatniego mierzalnego stężenia MK-2060.
Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Obszar pod krzywą czasu koncentracji MK-2060 od 0 do 168 godzin po zaproje (AUC0-168)
Ramy czasowe: Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu do oznaczania AUC0-168. AUC0-168 jest zdefiniowany jako obszar pod krzywą czasu stężenia MK-2060 od czasu zero do 168 godzin.
Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Maksymalne stężenie (CMAX) MK-2060
Ramy czasowe: Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu do oznaczania CMAX. CMAX jest definiowany jako maksymalne stężenie MK-2060 osiągnięte.
Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Stężenie po 168 godzinach (C168) po płycie MK-2060
Ramy czasowe: Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Próbki krwi pobrano w określonych odstępach czasu do oznaczania C168. C168 jest definiowany jako maksymalne stężenie MK-2060, osiągnięte po 168 godzinach po Drace.
Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) MK-2060
Ramy czasowe: Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu do oznaczania TMAX. TMAX jest definiowany jako czas do maksymalnego stężenia MK-2060 osiągniętego.
Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Czas ostatniego wymiernego stężenia w osoczu (tlast) MK-2060
Ramy czasowe: Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu do oznaczania TLAST. TLAST jest definiowany jako czas do ostatniego mierzalnego stężenia MK-2060 osiągniętego.
Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Końcowy okres półtrwania (t ½) MK-2060
Ramy czasowe: Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu do oznaczania T½. T½ jest definiowany jako czas wymagany do podzielenia stężenia w osoczu MK-2060 przez dwa po osiągnięciu pseudo-równowagi, po pojedynczej dawce MK-2060.
Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Luz (CL) MK-2060
Ramy czasowe: Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu do oznaczania CL. CL to objętość osocza, z której badany lek jest całkowicie usuwany na jednostkę czasu.
Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Objętość dystrybucji (VZ) MK-2060
Ramy czasowe: Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Próbki krwi pobierano w określonych odstępach czasu do oznaczania VZ. VZ jest pozorną objętością rozkładu podczas fazy końcowej.
Drustose, 1, 12, 24, 48 i 52 godziny po zaproje; 5, 12, 15, 22, 60, 90 i do 157 dni po dawce; i dwa razy dziennie w dniach 8, 29, 120: przed i po dializy
Zmiana od wartości wyjściowej w aktywowanym częściowym czasie tromboplastyny ​​(APTT)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 168 godzin po dawce
Próbki krwi pobrano do określenia APTT. Zgłoszono zmianę od wartości wyjściowej w APTT do 168 godzin po dawce (przed dializą).
Linia bazowa i 168 godzin po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2060-012
  • MK-2060-012 (Inny identyfikator: Merck)
  • jRCT2041230025 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami