Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja autonomiczna i niestabilność hemodynamiczna podczas miotomii endoskopowej przez usta

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Dong Woo Han, Gangnam Severance Hospital

Wpływ dysfunkcji układu autonomicznego na niestabilność hemodynamiczną podczas okołoustnej miotomii endoskopowej u pacjentów z achalazją: prospektywne badanie obserwacyjne

To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie związku między dysfunkcją układu autonomicznego a niestabilnością hemodynamiczną podczas endoskopowej miotomii przezustnej w znieczuleniu ogólnym u pacjentów z achalazją. Przezustna endoskopowa miotomia jest znana jako skuteczna metoda leczenia pacjentów z achalazją. Podczas przezustnej endoskopowej miotomii kapnootrzewna, kapnośródpiersie i ogólnoustrojowa akumulacja CO2 mogą potencjalnie upośledzać hemodynamikę. Ponadto zasugerowano, że achalazja jest związana z dysfunkcją układu autonomicznego. Postawiliśmy hipotezę, że pacjenci z dysfunkcją autonomiczną doświadczają większej niestabilności hemodynamicznej podczas endoskopowej miotomii przezustnej w porównaniu z pacjentami bez dysfunkcji autonomicznej. W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym test funkcji układu autonomicznego zostanie przeprowadzony przed operacją, a zaawansowane parametry hemodynamiczne zostaną zarejestrowane za pomocą platformy klinicznej EV1000 (Edwards Lifesciences, USA) podczas operacji. Przeanalizowany zostanie związek między dysfunkcją autonomiczną a niestabilnością hemodynamiczną podczas miotomii endoskopowej przez usta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się dorośli pacjenci, u których zaplanowano poddanie się miotomii endoskopowej przez usta w szpitalu Gangnam Severance.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się miotomii endoskopowej przez usta w szpitalu Gangnam Severance
  2. Pacjenci w wieku ≥ 19 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci niestabilni hemodynamicznie przed operacją
  2. Pacjenci, u których nie można wykonać przedoperacyjnego testu zmienności rytmu serca (HRV).
  3. Kobiety w ciąży kobiet karmiących piersią
  4. Pacjenci nie mogą przeczytać formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z dysfunkcjami autonomicznymi
Pacjenci z achalazją, u których występują dysfunkcje układu autonomicznego w teście zmienności rytmu serca (test HRV) wykonywanym przed operacją.
Procedura: Endoskopowa miotomia przezustna

Przezustna miotomia endoskopowa zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym. Przezustna miotomia endoskopowa zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową opieką.

Znieczulenie ogólne zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardową opieką w naszej placówce i wystandaryzowane w następujący sposób.

  • Monitorowanie: EKG, SpO2, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi, inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi przez kaniulację tętnicy promieniowej, zaawansowane monitorowanie hemodynamiczne (w tym rzut serca, wskaźnik sercowy) z wykorzystaniem platformy klinicznej EV1000 (Edwards Lifesciences, USA), monitorowanie głębokości znieczulenia za pomocą monitora SedLine Sedation (Masimo Korporacja).
  • Indukcja znieczulenia: wlew kontrolowany docelowo (TCI) remifentanylu (docelowo 3,0 ng/ml), propofolu 2 mg/kg i.v., rokuronium 0,8 mg/kg i.v.
  • Podtrzymanie znieczulenia: sewofluran 0,9 MAC skorygowany o wiek i remifentanyl TCI (zakres docelowy 1,0-4,0 ng/ml)
Inne nazwy:
  • ogólne znieczulenie
Pacjenci z prawidłową funkcją autonomiczną
Pacjenci z achalazją bez dysfunkcji układu autonomicznego w teście zmienności rytmu serca (test HRV) wykonanym przed operacją.
Procedura: Endoskopowa miotomia przezustna

Przezustna miotomia endoskopowa zostanie przeprowadzona w znieczuleniu ogólnym. Przezustna miotomia endoskopowa zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową opieką.

Znieczulenie ogólne zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardową opieką w naszej placówce i wystandaryzowane w następujący sposób.

  • Monitorowanie: EKG, SpO2, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi, inwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi przez kaniulację tętnicy promieniowej, zaawansowane monitorowanie hemodynamiczne (w tym rzut serca, wskaźnik sercowy) z wykorzystaniem platformy klinicznej EV1000 (Edwards Lifesciences, USA), monitorowanie głębokości znieczulenia za pomocą monitora SedLine Sedation (Masimo Korporacja).
  • Indukcja znieczulenia: wlew kontrolowany docelowo (TCI) remifentanylu (docelowo 3,0 ng/ml), propofolu 2 mg/kg i.v., rokuronium 0,8 mg/kg i.v.
  • Podtrzymanie znieczulenia: sewofluran 0,9 MAC skorygowany o wiek i remifentanyl TCI (zakres docelowy 1,0-4,0 ng/ml)
Inne nazwy:
  • ogólne znieczulenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wahania skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP) podczas operacji
Ramy czasowe: W okresie śródoperacyjnym od wejścia na salę operacyjną do pojawienia się znieczulenia
Wobble SAP zostanie obliczony według następującego wzoru. Błąd wydajności (PE (%)) = (zmierzony SAP-referencyjny SAP) × 100/referencyjny SAP Mediana błędu wydajności (MDPE (%)) = mediana {PEi, i = 1, 2, 3…, N} Mediana bezwzględnego błędu wydajności (MDAPE (%)) = mediana {|PE| , i = 1, 2, 3…, N} (N, liczba zmierzonych SAP) Wobble (%) = mediana{|MDPE - PEi|, i = 1, 2, 3…, N}(N, liczba zmierzonych PE) odniesienia SAP = 120 mmHg
W okresie śródoperacyjnym od wejścia na salę operacyjną do pojawienia się znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3-2022-0491

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj