Ocena natychmiastowego wszczepienia implantu metodą dwustrefową lub wypełnienia szczeliny policzkowej w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej
21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nesma Mohamed Fouad Shemais, Cairo University
Kliniczna i radiologiczna ocena natychmiastowego wszczepienia implantu metodą dwustrefową lub wypełnienia szczeliny policzkowej w porównaniu z przeszczepem tkanki łącznej: randomizowane badanie kliniczne
Po ekstrakcji zęba następuje zmiana wyrostka zębodołowego oraz zapadnięcie się i recesja tkanek miękkich.
Zaproponowano różne strategie, aby ograniczyć to załamanie, jednak zdolność tych technik do naśladowania pierwotnego poziomu tkanki miękkiej i utrzymania długoterminowej stabilności jest niejasna (Slagter i in., 2014).
Stosowanie indywidualnie wyprofilowanych łączników gojących w momencie natychmiastowego wszczepienia implantu jest metodą leczenia poprawiającą estetykę poprzez utrzymanie poziomu i konturu tkanki miękkiej (Ruales-Carrera i in., 2019, Perez i in., 2020).
Sugeruje się, że stosowanie przeszczepów tkanki łącznej poprawia i utrzymuje stabilność tkanek miękkich, jednak wpływ połączonych procedur na utrzymanie morfologii tkanek miękkich w porównaniu z samymi niestandardowymi łącznikami gojącymi pozostaje niejasny (Atieh i in., 2019).
Czy u pacjentów z zębami nienadającymi się do odbudowy w strefie estetycznej zastosowanie przeszczepów kostnych w strefie podwójnej lub wypełnienie luki policzkowej dostosowanym łącznikiem gojącym w porównaniu z zastosowaniem przeszczepu tkanki łącznej z dostosowanym łącznikiem gojącym w natychmiast osadzonych implantach pozwoli uzyskać lepszy kontur policzkowy unikanie zawalenia poziomego?
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 00000
- International Dental Continuing Education
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria związane z pacjentem:
- Osoby dorosłe w wieku 18 lat lub starsze.
- Niemożliwy do odbudowy ząb przedni lub przedtrzonowy szczęki wymagający ekstrakcji i leczenia implantologicznego.
- Uszkodzony ząb będzie miał sąsiednie i przeciwstawne naturalne zęby.
- Wystarczająca przestrzeń mezjalno-dystalna i międzyzgryzowa do umieszczenia implantu i ostatecznej odbudowy.
- Toleruje chirurgiczne zabiegi periodontologiczne.
- Pełna płytka nazębna i krwawienie w jamie ustnej mniej niż 20%.
- Zgodność z programem konserwacji.
- Wyraź świadomą zgodę.
- Akceptuje roczny okres obserwacji.
Kryteria związane z zębami:
- Nienaruszona gruba biotypowa tkanka dziąsła z co najmniej 2 mm pasmem zrogowaciałej tkanki.
- Nienaruszona ściana zębodołu przed ekstrakcją, grubość kości policzkowej ≤1mm oceniona metodą CBCT.
- Wystarczająca ilość kości wierzchołkowej do umieszczenia implantu natychmiastowego przy minimalnej pierwotnej stabilności 30 Ncm.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem chorób przyzębia.
- Obecni lub byli palacze.
- Samice w ciąży i karmiące.
- Pacjenci ze schorzeniami, które mogłyby zagrozić zabiegom chirurgicznym; niekontrolowana cukrzyca, przyjmowanie bisfosfonianów dożylnie w leczeniu osteoporozy.
- Pacjenci z aktywną infekcją związaną z miejscem umieszczenia implantu/przeszczepu kostnego.
- Pacjenci z parafunkcjonalnymi nawykami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: natychmiastowe wszczepienie implantu z przeszczepem kości drobnoziarnistej techniką dwustrefową.
|
Ekstrakcja zęba i natychmiastowe wszczepienie implantu, jak wspomniano, następnie drobnocząsteczkowy przeszczep kostny zostanie umieszczony w szczelinie między implantem a policzkową płytką kości i tkanki (podwójna strefa), a następnie zostanie przykryty dostosowanym łącznikiem gojącym.
|
|
Eksperymentalny: natychmiastowe wszczepienie implantu z przeszczepem tkanki łącznej
|
Ekstrakcja zęba i natychmiastowe wszczepienie implantu, jak wspomniano.
Przeszczepy tkanki łącznej zostaną pobrane z podniebienia twardego i umieszczone w miejscach implantacji w nadokostnowej częściowej torebce przygotowanej od strony policzkowej bez stosowania nacięć pionowych i bez unoszenia płata.
Do ustabilizowania przeszczepu w pożądanym miejscu zostaną użyte szwy.
Następnie dostosowany łącznik gojący.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różowa ocena estetyczna (PES)
Ramy czasowe: 3 miesiące po założeniu korony
|
Aby ocenić różową estetykę, punktacja 1-14
|
3 miesiące po założeniu korony
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza wolumetryczna konturu policzka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tkanka miękka przeglądarki 3D; mm zmiany konturu tkanek miękkich policzka w stosunku do pierwotnych w odległości 2,4 i 6 mm od przedoperacyjnego brzegu dziąsła
|
6 miesięcy
|
|
Recesja środkowej części twarzy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tkanka miękka przeglądarki 3D
|
1 rok
|
|
Brodawka międzyzębowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Tkanka miękka przeglądarki 3D
|
1 rok
|
|
Pozioma szerokość kości wargowo-podniebiennej
Ramy czasowe: 1 rok
|
CT wiązki stożkowej CBCT
|
1 rok
|
|
Kość uformowana wargowo w stosunku do implantu
Ramy czasowe: 1 rok
|
CT wiązki stożkowej CBCT
|
1 rok
|
|
biotyp dziąseł
Ramy czasowe: 1 rok
|
grubość w milimetrach mm
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Noha A Ghallab, PhD, Professor of Oral Medicine & Periodontology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDCE.N3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .