Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola ctDNA Testing Plus Patologia oparta na sztucznej inteligencji w resekcyjnym LSCC

18 marca 2023 zaktualizowane przez: Liu Wenliang, Second Xiangya Hospital of Central South University

Krążące DNA guza (ctDNA) Monitorowanie dynamiczne oraz patologia oparta na sztucznej inteligencji (AI) przewidują skuteczność chemioimmunoterapii w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym płuca (LSCC)

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie, czy dynamiczne monitorowanie ctDNA oraz patologia oparta na sztucznej inteligencji mogą skuteczniej przewidywać efekt terapeutyczny chemioimmunoterapii neoadiuwantowej w resekcyjnym raku płaskonabłonkowym płuca, aby dokładnie kierować diagnozą kliniczną i leczeniem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, obserwacyjnym, nieinterwencyjnym, prospektywnym badaniem. Planowane jest włączenie do badania 50 pacjentów z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego płuc, otrzymujących neoadiuwantową chemioimmunoterapię (od 2 do 4 cykli). Przed leczeniem biopsja tkanek włączonych pacjentów zostanie pobrana do badania sekwencjonowania całego eksonu (WES), a spersonalizowany panel wykrywania zostanie dostosowany na podstawie wyników testu WES. Krew obwodowa będzie pobierana 1 dzień przed każdym cyklem terapii neoadiuwantowej, 1 dzień przed operacją, 3 dni po operacji i 3 tygodnie po operacji w celu wykonania badań ctDNA. Ponadto model przewidywania patologii oparty na sztucznej inteligencji zostanie skonstruowany przez głębokie uczenie sztucznej inteligencji na podstawie patologicznych skrawków tkanek pobranych przed leczeniem. Wszyscy włączeni pacjenci będą poddawani regularnej obserwacji przez co najmniej 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yan Hu, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 8685296122
  • E-mail: yanhu@csu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • Department of Thoracic Surgery, Second Xiangya Hospital of Central South University, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym płuc kwalifikujący się do resekcji lub potencjalnie kwalifikujący się do resekcji w stadium II-IIIb otrzymujący neoadjuwantową chemioimmunoterapię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie histopatologiczne lub cytologiczne potwierdziło raka płaskonabłonkowego płuca
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody
  • Nowotwór nieleczony
  • Według ósmego wydania podręcznika Lung Cancer Staging Manual Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), stopień zaawansowania klinicznego to guz resekcyjny lub potencjalnie resekcyjny w stadium II-IIIb
  • Dostępna jest wystarczająca ilość próbek tkanek/krwi, aby spełnić wymagania badawcze
  • Wynik ECOG PS wynosi 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć treści eksperymentu i nie mogą współpracować oraz ci, którzy odmawiają podpisania formularza świadomej zgody
  • NSCLC niepłaskonabłonkowy
  • Nieoperacyjny guz IIIa-IIIb
  • Pacjenci po przeszczepieniu narządu miąższowego lub układu krwionośnego
  • Wcześniejsze stosowanie inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego CTLA-4, PD-1 lub PD-L1
  • Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc
  • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą chorobą zakaźną
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy przeszli inne badania kliniczne leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym płuc otrzymujący neoadiuwantową chemioimmunoterapię
Test diagnostyczny: Wykrywanie WES i ctDNA
Wykrywanie WES i ctDNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Współczynnik pCR definiuje się jako odsetek uczestników, u których po zakończeniu leczenia neoadjuwantowego nie ma resztkowych komórek nowotworowych w wyciętych próbkach płuc i węzłach chłonnych.
Do 1 roku
rozdzielczość ctDNA
Ramy czasowe: Do 2 lat
Rozdzielczość ctDNA jest definiowana jako zmiana lub rozdzielczość DNA pochodzącego z guza, stwierdzona w krwioobiegu od diagnozy do leczenia neoadjuwantowego i po operacji, skorelowana z całkowitą odpowiedzią patologiczną (pCR)
Do 2 lat
Opracowanie algorytmu komputerowego do identyfikacji cech pCR
Ramy czasowe: Od retrospektywnego zbierania danych do opracowania algorytmu (6 miesięcy)
Opracowanie algorytmu komputerowego do identyfikacji cech pCR
Od retrospektywnego zbierania danych do opracowania algorytmu (6 miesięcy)
Walidacja algorytmu komputerowego do identyfikacji cech pCR
Ramy czasowe: Od prospektywnego zbierania danych do walidacji algorytmu (6 miesięcy)
Walidacja algorytmu komputerowego do identyfikacji cech pCR
Od prospektywnego zbierania danych do walidacji algorytmu (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Rejestrowana będzie liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania okołooperacyjne.
Do 3 lat
Wskaźnik dużej odpowiedzi patologicznej (MPR).
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odsetek MPR definiuje się jako odsetek uczestników z ≤10% żywotnych komórek nowotworowych w usuniętym guzie pierwotnym i usuniętych węzłach chłonnych po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego.
Do 1 roku
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Odsetek pacjentów osiągnął całkowitą lub częściową remisję (obrazową) zgodnie z RECIST 1.1 przed ostateczną operacją.
Do 1 roku
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły AE, zostanie zarejestrowana. AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 5 lat
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do 5 lat
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie oceniana przez Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) wersja 3.0, Kwestionariusz Jakości Życia EORTC w Raku Płuca (EORTC QLQ-LC13) oraz Europejski kwestionariusz 5 wymiarów jakości życia (EQ-5D).
Do 5 lat
Ocena bólu okołooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ocena bólu okołooperacyjnego za pomocą numerycznej skali ocen (NRS)
Do 3 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od daty operacji do któregokolwiek z następujących zdarzeń: progresja choroby, nawrót choroby lub zgon z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od daty udziału w badaniu do daty śmierci.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Współpracownicy

Shanghai OrigiMed Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

23 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

23 września 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LYF2022198

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płaskonabłonkowy płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj