Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mykofenolan mofetylu w twardzinie układowej z subkliniczną śródmiąższową chorobą płuc (SSc-mILD)

25 września 2026 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności mykofenolanu mofetylu w subklinicznej śródmiąższowej chorobie płuc związanej z twardziną układową: studium wykonalności

The goal of this pilot study is to assess the feasibility of a larger study on the efficacy of mycophenolate mofetil in people diagnosed with systemic sclerosis with mild lung involvement. Participants will be recruited over 12 months at 3 academic centers and assigned randomly to receive either mycophenolate mofetil or placebo, a look-alike substance that contains no active drug, for 96 weeks.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background: Systemic sclerosis (SSc, scleroderma) is a rare but life-threatening systemic autoimmune disease characterized by microvasculopathy, serum autoantibodies, inflammation and fibrosis of the skin and internal organs. Early rapidly progressive SSc remains the most lethal autoimmune rheumatic disease, with over 60% mortality at 5 years in high-risk patients. Interstitial lung disease (ILD) is the leading cause of SSc-related mortality and affects over half of SSc patients. SSc-ILD is currently treated with immunosuppressive and anti-fibrotic drugs, with the first-line treatment being mycophenolate mofetil (MMF), although treatments have modest benefits when initiated in advanced stages of disease. Emerging data suggest that earlier treatment, when lung function is still normal despite evidence of ILD on computed tomography scan ("subclinical SSc-ILD"), may lead to improved outcomes, suggesting a window of treatment opportunity.

Research Aims: The goal of the proposed pilot RCT is to establish the feasibility of a phase III RCT that will assess the efficacy of MMF in subclinical SSc-ILD. Specifically, we aim to:

Determine the rate of patient recruitment at three centers over one year, and identify barriers and solutions to recruitment;
Determine the proportion of participants receiving the allocated treatment and with complete primary efficacy outcome data at 48 and 96 weeks; and
Generate preliminary data on clinical efficacy outcomes that will contribute information to the analysis of the phase III trial through a Bayesian inference framework.

Methods: Participants will be adults with SSc, ILD diagnosed within the past 3 years and a normal forced vital capacity (≥ 80%). Participants will be recruited over 12 months at 3 academic centers affiliated to the Canadian Scleroderma Research Group. Eligible participants will be assigned using stratified randomization to receive either MMF (up to 2 grams daily) or placebo for 96 weeks. The primary feasibility outcome will be the rate of recruitment per site over 12 months. A Bayesian approach will be used to estimate the probability of reaching the target sample size based on observed recruitment rates, with decision rules to continue, adapt, or stop the trial. Data collected on the primary clinical efficacy outcome (annual rate of decline in forced vital capacity over 96 weeks) will be used to inform the analysis of the phase III trial (as an informative prior) through a Bayesian inference framework.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Sabrina Hoa, MD MSc
Numer telefonu: 514-890-8000
E-mail: sabrina.anh-tu.hoa.med@ssss.gouv.qc.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Nazwa: Unité d'innovation thérapeutique, CHUM
E-mail: uit.eligibilite.chum@ssss.gouv.qc.ca

Lokalizacje studiów

Kanada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
    - Rekrutacyjny
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    - Kontakt:
      
      Unité d'innovation thérapeutique, CHUM
      
      Numer telefonu: 5148908000
      
      E-mail: uit.eligibilite.chum@ssss.gouv.qc.ca
    - Główny śledczy:
      
      Sabrina Hoa, MD MSc
  - Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Jewish General Hospital - CIUSSS-COMTL
    - Kontakt:
      
      Marie Hudson, MD
    - Główny śledczy:
      
      Marie Hudson, MD
  - Québec, Quebec, Kanada
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
    - Kontakt:
      
      Geneviève Dion, MD
      
      E-mail: genevieve.dion.med@ssss.gouv.qc.ca
    - Główny śledczy:
      
      Geneviève Dion, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Able and willing to provide informed consent and adhere to study protocol;
Women and men of all race/ethnicity, aged 18 years and older;
SSc based on 2013 ACR-EULAR classification criteria;
Presence of interstitial lung disease on HRCT scan, obtained within 12 months before screening, that shows fibrosis affecting less than 20% of the lungs, as confirmed by an expert radiologist;
Diagnosis of ILD within 7 years before screening;
Forced vital capacity of 80% predicted and above, on pulmonary function tests obtained within 6 months before screening;
Able to communicate in French or English;

Exclusion Criteria:

Progressive pulmonary fibrosis, defined as at least two of three criteria (worsening symptoms, radiological progression, and physiological progression) occurring within the past year with no alternative explanation, as defined by the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline;
Use of medications with putative lung disease-modifying properties:
1. Current use of MMF, mycophenolic acid, azathioprine, calcineurin inhibitors (e.g. tacrolimus, cyclosporin A), tocilizumab, nintedanib, pirfenidone or corticosteroids (Prednisone equivalent dose >10 mg/day) at time of screening
2. Cyclophosphamide within one year prior to screening
3. Rituximab within 6 months prior to screening
4. Cell therapies (including stem cell transplantation) within one year prior to screening
Current use of other biological, targeted synthetic or investigational products with immunosuppressive effects (e.g. TNF inhibitors, abatacept, tofacitinib) at time of screening
Any contraindication to MMF, including:
1. Pregnancy and/or breastfeeding
2. Female of childbearing potential not using reliable method of contraception
3. Persistent leucopenia (white blood cell count <3.0 x103/μL)
4. Persistent thrombocytopenia (platelet count <100 x103/μL)
5. Persistent anemia (hemoglobin <100 g/L)
6. Baseline liver enzymes (alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST)) or bilirubin >1.5 times the upper limit of normal, other than due to Gilbert's disease
7. Uncontrolled congestive heart failure
8. Active infection (lung or elsewhere)
9. Active solid or hematological malignancy (other than basal cell cancer of the skin or cervical carcinoma in situ removed entirely by biopsy)
10. Active peptic ulcer disease
11. Other serious concomitant medical illness, unreliability or drug abuse that might compromise the patient's ability to safely take MMF
12. Use of drugs or products with significant interactions with MMF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Inny
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mycophenolate mofetil 2 to 4 capsules of mycophenolate mofetil twice daily.	Lek: Mycophenolate Mofetil The participant will receive 500 mg to 1000 mg twice daily of mycophenolate mofetil administered orally for 96 weeks. The dose scheduling will be as follow: Weeks 1 and 2: 500 mg twice a day Weeks 3 and 4: 750 mg twice a day Weeks 5 to 96: 1000 mg twice a day
Komparator placebo: Placebo 2 to 4 capsules of placebo twice daily.	Inny: Placebo The participant will receive 500 mg to 1000 mg twice daily of placebo administered orally for 96 weeks. The dose scheduling will be as follow: Weeks 1 and 2: 500 mg twice a day Weeks 3 and 4: 750 mg twice a day Weeks 5 to 96: 1000 mg twice a day

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Całkowita liczba potencjalnie kwalifikujących się pacjentów zidentyfikowanych na ośrodek Ramy czasowe: Ponad rok	Ponad rok
Odsetek potencjalnie kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na ośrodek Ramy czasowe: Ponad rok	Ponad rok
Odsetek uczestników, którzy wyrazili zgodę, spełniających kryteria kwalifikowalności na ośrodek Ramy czasowe: Ponad rok	Ponad rok
Miesięczna stawka losowych uczestników na witrynę Ramy czasowe: Ponad rok	Ponad rok
Przestrzeganie leczenia oceniane na podstawie dzienników dawkowania uczestnika Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki przyjętej dla każdego uczestnika, do 96 tygodni	Od pierwszej dawki do ostatniej dawki przyjętej dla każdego uczestnika, do 96 tygodni
Wskaźnik przestrzegania zaleceń lekarskich na podstawie dzienników odpowiedzialności farmaceutycznej Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do ostatniej dawki przyjętej dla każdego uczestnika, do 96 tygodni	Od pierwszej dawki do ostatniej dawki przyjętej dla każdego uczestnika, do 96 tygodni
Przestrzeganie protokołu badania oceniane na podstawie liczby odstępstw od protokołu Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 96 tygodni na uczestnika)	Przez cały okres badania (do 96 tygodni na uczestnika)
Odsetek uczestników nietolerujących badanego leku, którzy przerywają leczenie próbne Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 96 tygodni na uczestnika)	Przez cały okres badania (do 96 tygodni na uczestnika)
Odsetek uczestników otrzymujących przydzielone leczenie po 48 tygodniach Ramy czasowe: W 48 tygodniu	W 48 tygodniu
Odsetek uczestników otrzymujących przydzielone leczenie po 96 tygodniach Ramy czasowe: W 96 tygodniu	W 96 tygodniu
Odsetek uczestników z pełnymi podstawowymi danymi dotyczącymi skuteczności po 48 tygodniach Ramy czasowe: W 48 tygodniu	W 48 tygodniu
Odsetek uczestników z pełnymi pierwotnymi danymi dotyczącymi skuteczności po 96 tygodniach Ramy czasowe: W 96 tygodniu	W 96 tygodniu
Odsetek uczestników utraconych z obserwacji Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do 96 tygodni na uczestnika)	Przez cały okres badania (do 96 tygodni na uczestnika)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Frequency of treatment-related adverse events Ramy czasowe: Over total study period (up to 96 weeks per participant)	Incidence and severity of AEs, with severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)	Over total study period (up to 96 weeks per participant)

Inne miary wyników

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Roczna stopa spadku w procentach (%) przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC) w ciągu 48 tygodni Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni		Ponad 48 tygodni
Roczna stopa spadku w procentach (%) przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC) w ciągu 96 tygodni Ramy czasowe: Ponad 96 tygodni		Ponad 96 tygodni
Roczna stopa spadku w procentach (%) przewidywanej całkowitej pojemności płuc w ciągu 48 tygodni Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni		Ponad 48 tygodni
Roczna stopa spadku w procentach (%) przewidywanej całkowitej pojemności płuc w ciągu 96 tygodni Ramy czasowe: Ponad 96 tygodni		Ponad 96 tygodni
Roczna stopa spadku w procentach (%) przewidywanej zdolności dyfuzyjnej dla tlenku węgla (DLCO) w ciągu 48 tygodni Ramy czasowe: Ponad 48 tygodni		Ponad 48 tygodni
Roczna stopa spadku w procentach (%) przewidywanych DLCO w ciągu 96 tygodni Ramy czasowe: Ponad 96 tygodni		Ponad 96 tygodni
Zmiana ilościowych mian autoprzeciwciał przeciw SSc w stosunku do wartości wyjściowych po 48 tygodniach Ramy czasowe: W 48 tygodniu		W 48 tygodniu
Zmiana ilościowych mian autoprzeciwciał przeciw SSc w stosunku do wartości wyjściowych po 96 tygodniach Ramy czasowe: W 96 tygodniu		W 96 tygodniu
Zmiana miana Krebsa von Lungen 6 (KL-6) w stosunku do wartości wyjściowych po 48 tygodniach Ramy czasowe: W 48 tygodniu		W 48 tygodniu
Zmiana miana Krebsa von Lungen 6 (KL-6) w stosunku do wartości wyjściowych po 96 tygodniach Ramy czasowe: W 96 tygodniu		W 96 tygodniu
Proportion of participants having clinically meaningful progression Ramy czasowe: Over total study period (up to 96 weeks per participant)	Clinically meaningful progression defined by the Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) for connective tissue disease-associated interstitial lung diseases (CTD-ILD) (defined as a ≥10% relative decline in FVC from baseline, or a ≥5% to <10% relative decline in FVC associated with a ≥15% relative decline in diffusion capacity [DLCO])	Over total study period (up to 96 weeks per participant)
Time to clinically meaningful progression Ramy czasowe: Over total study period (up to 96 weeks per participant)	Clinically meaningful progression as defined by Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) for connective tissue disease- associated interstitial lung diseases (CTD-ILD) (defined as a ≥10% relative decline in FVC from baseline, or a ≥5% to <10% relative decline in FVC associated with a ≥15% relative decline in diffusion capacity [DLCO])	Over total study period (up to 96 weeks per participant)
Proportion of participants having an absolute decrease in FVC of at least 3.3% predicted Ramy czasowe: Over total study period (up to 96 weeks per participant)	An absolute decrease in FVC of at least 3.3% predicted was proposed as the minimal clinically important difference estimate for worsening of FVC in patients with SSc-ILD.	Over total study period (up to 96 weeks per participant)
Time to an absolute decrease in FVC of at least 3.3% predicted Ramy czasowe: Over total study period (up to 96 weeks per participant)	An absolute decrease in FVC of at least 3.3% predicted was proposed as the minimal clinically important difference estimate for worsening of FVC in patients with SSc-ILD.	Over total study period (up to 96 weeks per participant)
Proportion of participants having progressive pulmonary fibrosis Ramy czasowe: Over total study period (up to 96 weeks per participant)	Progressive pulmonary fibrosis defined by 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines	Over total study period (up to 96 weeks per participant)
Time to progressive pulmonary fibrosis Ramy czasowe: Over total study period (up to 96 weeks per participant)	Progressive pulmonary fibrosis defined by 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines	Over total study period (up to 96 weeks per participant)
Change from baseline in percent (%) extent of ILD, ground-glass opacities, reticular infiltrates and honeycombing, and in pulmonary vessel volume at 48 weeks Ramy czasowe: At 48 weeks	Measured on high-resolution computed tomography chest scan using automated lung texture analysis	At 48 weeks
Change from baseline in percent (%) extent of ILD, ground-glass opacities, reticular infiltrates and honeycombing, and in pulmonary vessel volume at 96 weeks Ramy czasowe: At 96 weeks	Measured on high-resolution computed tomography chest scan using automated lung texture analysis	At 96 weeks
Change from baseline in St-George Respiratory Questionnaire at 48 weeks Ramy czasowe: At 48 weeks	Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.	At 48 weeks
Change from baseline in St-George Respiratory Questionnaire at 96 weeks Ramy czasowe: At 96 weeks	Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.	At 96 weeks
Change from baseline in Leicester Cough Questionnaire at 48 weeks Ramy czasowe: At 48 weeks	Scores (total) range from 3 to 21, with higher scores indicating less limitations.	At 48 weeks
Change from baseline in Leicester Cough Questionnaire at 96 weeks Ramy czasowe: At 96 weeks	Scores (total) range from 3 to 21, with higher scores indicating less limitations.	At 96 weeks
Change from baseline in health assessment questionnaire modified for scleroderma at 48 weeks Ramy czasowe: At 48 weeks	The SHAQ consists of the Health assessment questionnaire (HAQ) and visual analogue scales for pain, patient global assessment, vascular, digital ulcers, lung involvement and gastrointestinal involvement. Scores range from 0 to 3, with higher scores indicating more limitations.	At 48 weeks
Change from baseline in health assessment questionnaire modified for scleroderma at 96 weeks Ramy czasowe: At 96 weeks	The SHAQ consists of the Health assessment questionnaire (HAQ) and visual analogue scales for pain, patient global assessment, vascular, digital ulcers, lung involvement and gastrointestinal involvement. Scores range from 0 to 3, with higher scores indicating more limitations.	At 96 weeks
Change from baseline in 36-items short form survey (SF-36) at 48 weeks Ramy czasowe: At 48 weeks	Eight scales with scores range from 0 to 100, with higher scores indicating less limitations.	At 48 weeks
Change from baseline in 36-items short form survey (SF-36) at 96 weeks Ramy czasowe: At 96 weeks	Eight scales with scores ranging from 0 to 100, with higher scores indicating less limitations.	At 96 weeks
Change from baseline in EuroQoL five dimensions (EQ-5D-5L) at 48 weeks Ramy czasowe: At 48 weeks	The EQ-5D-5L questionnaire possesses 5 levels for each of the five dimensions. The five dimensions are mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, with the following possible five responses: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems. Scores are converted into an index value ranging from 0 to 1, with higher scores indicating better health state.	At 48 weeks
Change from baseline in EuroQoL five dimensions (EQ-5D-5L) at 96 weeks Ramy czasowe: At 96 weeks	The EQ-5D-5L questionnaire possesses 5 levels for each of the five dimensions. The five dimensions are mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, with the following possible five responses: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems. Scores are converted into an index value ranging from 0 to 1, with higher scores indicating better health state.	At 96 weeks
Change from baseline in patient global assessment at 48 weeks Ramy czasowe: At 48 weeks	Visual analogue scale from 0 to 10, with higher scores indicating worse disease.	At 48 weeks
Change from baseline in patient global assessment at 96 weeks Ramy czasowe: At 96 weeks	Visual analogue scale from 0 to 10, with higher scores indicating worse disease.	At 96 weeks
Change from baseline in physician global assessment at 48 weeks Ramy czasowe: At 48 weeks	Visual analogue scale from 0 to 10, with higher scores indicating worse disease.	At 48 weeks
Change from baseline in physician global assessment at 96 weeks Ramy czasowe: At 96 weeks	Visual analogue scale from 0 to 10, with higher scores indicating worse disease.	At 96 weeks
Change from baseline in 6-minute walk oxygen saturation at 48 weeks Ramy czasowe: At 48 weeks	Oxygen saturation at nadir during the 6-minute walk test	At 48 weeks
Change from baseline in 6-minute walk oxygen desaturation at 96 weeks Ramy czasowe: At 96 weeks	Oxygen saturation at nadir during the 6-minute walk test	At 96 weeks
Change from baseline in modified Rodnan skin score (mRSS) at 48 weeks Ramy czasowe: At 48 weeks	Scores range from 0 to 51, with higher scores indicating more skin involvement.	At 48 weeks
Change from baseline in modified Rodnan skin score (mRSS) at 96 weeks Ramy czasowe: At 96 weeks	Scores range from 0 to 51, with higher scores indicating more skin involvement.	At 96 weeks
Change from baseline in nailfold capillary density at 48 weeks Ramy czasowe: At 48 weeks	Mean number of capillaries per mm	At 48 weeks
Change from baseline in nailfold capillary density at 96 weeks Ramy czasowe: At 96 weeks	Mean number of capillaries per mm	At 96 weeks
Change from baseline in nailfold capillaroscopy abnormalities and patterns at 48 weeks Ramy czasowe: At 48 weeks	Ectasias/megacapillaries are scored using a semi-quantitative scale (0 = no, 1 = ≤33%, 2= 33-66%, and 3 = ≥66% abnormalities/linear mm)	At 48 weeks
Change from baseline in nailfold capillaroscopy abnormalities and patterns at 96 weeks Ramy czasowe: At 96 weeks	Ectasias/megacapillaries are scored using a semi-quantitative scale (0 = no, 1 = ≤33%, 2= 33-66%, and 3 = ≥66% abnormalities/linear mm)	At 96 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

McGill University

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

University of Calgary

Jewish General Hospital

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Sclérodermie Québec

Śledczy

Główny śledczy: Sabrina Hoa, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

MP-02-2023-11180

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Mykofenolan mofetylu w twardzinie układowej z subkliniczną śródmiąższową chorobą płuc (SSc-mILD)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności mykofenolanu mofetylu w subklinicznej śródmiąższowej chorobie płuc związanej z twardziną układową: studium wykonalności

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Inne miary wyników

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA