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Micofenolato mofetile nella sclerosi sistemica con malattia polmonare interstiziale subclinica (SSc-mILD)

25 settembre 2026 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia del micofenolato mofetile nella malattia polmonare interstiziale subclinica associata alla sclerosi sistemica: uno studio di fattibilità

The goal of this pilot study is to assess the feasibility of a larger study on the efficacy of mycophenolate mofetil in people diagnosed with systemic sclerosis with mild lung involvement. Participants will be recruited over 12 months at 3 academic centers and assigned randomly to receive either mycophenolate mofetil or placebo, a look-alike substance that contains no active drug, for 96 weeks.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Systemic sclerosis (SSc, scleroderma) is a rare but life-threatening systemic autoimmune disease characterized by microvasculopathy, serum autoantibodies, inflammation and fibrosis of the skin and internal organs. Early rapidly progressive SSc remains the most lethal autoimmune rheumatic disease, with over 60% mortality at 5 years in high-risk patients. Interstitial lung disease (ILD) is the leading cause of SSc-related mortality and affects over half of SSc patients. SSc-ILD is currently treated with immunosuppressive and anti-fibrotic drugs, with the first-line treatment being mycophenolate mofetil (MMF), although treatments have modest benefits when initiated in advanced stages of disease. Emerging data suggest that earlier treatment, when lung function is still normal despite evidence of ILD on computed tomography scan ("subclinical SSc-ILD"), may lead to improved outcomes, suggesting a window of treatment opportunity.

Research Aims: The goal of the proposed pilot RCT is to establish the feasibility of a phase III RCT that will assess the efficacy of MMF in subclinical SSc-ILD. Specifically, we aim to:

Determine the rate of patient recruitment at three centers over one year, and identify barriers and solutions to recruitment;
Determine the proportion of participants receiving the allocated treatment and with complete primary efficacy outcome data at 48 and 96 weeks; and
Generate preliminary data on clinical efficacy outcomes that will contribute information to the analysis of the phase III trial through a Bayesian inference framework.

Methods: Participants will be adults with SSc, ILD diagnosed within the past 3 years and a normal forced vital capacity (≥ 80%). Participants will be recruited over 12 months at 3 academic centers affiliated to the Canadian Scleroderma Research Group. Eligible participants will be assigned using stratified randomization to receive either MMF (up to 2 grams daily) or placebo for 96 weeks. The primary feasibility outcome will be the rate of recruitment per site over 12 months. A Bayesian approach will be used to estimate the probability of reaching the target sample size based on observed recruitment rates, with decision rules to continue, adapt, or stop the trial. Data collected on the primary clinical efficacy outcome (annual rate of decline in forced vital capacity over 96 weeks) will be used to inform the analysis of the phase III trial (as an informative prior) through a Bayesian inference framework.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Sabrina Hoa, MD MSc
Numero di telefono: 514-890-8000
Email: sabrina.anh-tu.hoa.med@ssss.gouv.qc.ca

Backup dei contatti dello studio

Nome: Unité d'innovation thérapeutique, CHUM
Email: uit.eligibilite.chum@ssss.gouv.qc.ca

Luoghi di studio

Canada
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Reclutamento
    - Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
    - Contatto:
      
      Unité d'innovation thérapeutique, CHUM
      
      Numero di telefono: 5148908000
      
      Email: uit.eligibilite.chum@ssss.gouv.qc.ca
    - Investigatore principale:
      
      Sabrina Hoa, MD MSc
  - Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
    - Non ancora reclutamento
    - Jewish General Hospital - CIUSSS-COMTL
    - Contatto:
      
      Marie Hudson, MD
    - Investigatore principale:
      
      Marie Hudson, MD
  - Québec, Quebec, Canada
    - Non ancora reclutamento
    - Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de Québec
    - Contatto:
      
      Geneviève Dion, MD
      
      Email: genevieve.dion.med@ssss.gouv.qc.ca
    - Investigatore principale:
      
      Geneviève Dion, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

Able and willing to provide informed consent and adhere to study protocol;
Women and men of all race/ethnicity, aged 18 years and older;
SSc based on 2013 ACR-EULAR classification criteria;
Presence of interstitial lung disease on HRCT scan, obtained within 12 months before screening, that shows fibrosis affecting less than 20% of the lungs, as confirmed by an expert radiologist;
Diagnosis of ILD within 7 years before screening;
Forced vital capacity of 80% predicted and above, on pulmonary function tests obtained within 6 months before screening;
Able to communicate in French or English;

Exclusion Criteria:

Progressive pulmonary fibrosis, defined as at least two of three criteria (worsening symptoms, radiological progression, and physiological progression) occurring within the past year with no alternative explanation, as defined by the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline;
Use of medications with putative lung disease-modifying properties:
1. Current use of MMF, mycophenolic acid, azathioprine, calcineurin inhibitors (e.g. tacrolimus, cyclosporin A), tocilizumab, nintedanib, pirfenidone or corticosteroids (Prednisone equivalent dose >10 mg/day) at time of screening
2. Cyclophosphamide within one year prior to screening
3. Rituximab within 6 months prior to screening
4. Cell therapies (including stem cell transplantation) within one year prior to screening
Current use of other biological, targeted synthetic or investigational products with immunosuppressive effects (e.g. TNF inhibitors, abatacept, tofacitinib) at time of screening
Any contraindication to MMF, including:
1. Pregnancy and/or breastfeeding
2. Female of childbearing potential not using reliable method of contraception
3. Persistent leucopenia (white blood cell count <3.0 x103/μL)
4. Persistent thrombocytopenia (platelet count <100 x103/μL)
5. Persistent anemia (hemoglobin <100 g/L)
6. Baseline liver enzymes (alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST)) or bilirubin >1.5 times the upper limit of normal, other than due to Gilbert's disease
7. Uncontrolled congestive heart failure
8. Active infection (lung or elsewhere)
9. Active solid or hematological malignancy (other than basal cell cancer of the skin or cervical carcinoma in situ removed entirely by biopsy)
10. Active peptic ulcer disease
11. Other serious concomitant medical illness, unreliability or drug abuse that might compromise the patient's ability to safely take MMF
12. Use of drugs or products with significant interactions with MMF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Altro
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mycophenolate mofetil 2 to 4 capsules of mycophenolate mofetil twice daily.	Droga: Mycophenolate Mofetil The participant will receive 500 mg to 1000 mg twice daily of mycophenolate mofetil administered orally for 96 weeks. The dose scheduling will be as follow: Weeks 1 and 2: 500 mg twice a day Weeks 3 and 4: 750 mg twice a day Weeks 5 to 96: 1000 mg twice a day
Comparatore placebo: Placebo 2 to 4 capsules of placebo twice daily.	Altro: Placebo The participant will receive 500 mg to 1000 mg twice daily of placebo administered orally for 96 weeks. The dose scheduling will be as follow: Weeks 1 and 2: 500 mg twice a day Weeks 3 and 4: 750 mg twice a day Weeks 5 to 96: 1000 mg twice a day

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Numero totale di pazienti potenzialmente idonei identificati per centro Lasso di tempo: Più di un anno	Più di un anno
Proporzione di pazienti potenzialmente idonei che forniscono il consenso per centro Lasso di tempo: Più di un anno	Più di un anno
Proporzione di partecipanti con consenso che soddisfano i criteri di idoneità per sito Lasso di tempo: Più di un anno	Più di un anno
Tasso mensile di partecipanti randomizzati per sito Lasso di tempo: Più di un anno	Più di un anno
Aderenza al trattamento valutata dai diari di dosaggio dei partecipanti Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose assunta per ciascun partecipante, fino a 96 settimane	Dalla prima dose all'ultima dose assunta per ciascun partecipante, fino a 96 settimane
Tasso di aderenza ai farmaci valutato dai registri di responsabilità della farmacia Lasso di tempo: Dalla prima dose all'ultima dose assunta per ciascun partecipante, fino a 96 settimane	Dalla prima dose all'ultima dose assunta per ciascun partecipante, fino a 96 settimane
Aderenza al protocollo dello studio valutata dal numero di deviazioni dal protocollo Lasso di tempo: Durante il periodo di studio totale (fino a 96 settimane per partecipante)	Durante il periodo di studio totale (fino a 96 settimane per partecipante)
Percentuale di partecipanti intolleranti al farmaco in studio che interrompono il trattamento sperimentale Lasso di tempo: Durante il periodo di studio totale (fino a 96 settimane per partecipante)	Durante il periodo di studio totale (fino a 96 settimane per partecipante)
Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento assegnato a 48 settimane Lasso di tempo: A 48 settimane	A 48 settimane
Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento assegnato a 96 settimane Lasso di tempo: A 96 settimane	A 96 settimane
Proporzione di partecipanti con dati completi sugli esiti primari di efficacia a 48 settimane Lasso di tempo: A 48 settimane	A 48 settimane
Proporzione di partecipanti con dati completi sugli esiti primari di efficacia a 96 settimane Lasso di tempo: A 96 settimane	A 96 settimane
Percentuale di partecipanti persi al follow-up Lasso di tempo: Durante il periodo di studio totale (fino a 96 settimane per partecipante)	Durante il periodo di studio totale (fino a 96 settimane per partecipante)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Frequency of treatment-related adverse events Lasso di tempo: Over total study period (up to 96 weeks per participant)	Incidence and severity of AEs, with severity determined according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)	Over total study period (up to 96 weeks per participant)

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Il tasso annuo di declino in percentuale (%) ha previsto la capacità vitale forzata (FVC) nell'arco di 48 settimane Lasso di tempo: Oltre 48 settimane		Oltre 48 settimane
Tasso annuale di declino in percentuale (%) previsto capacità vitale forzata (FVC) su 96 settimane Lasso di tempo: Oltre 96 settimane		Oltre 96 settimane
Il tasso annuale di declino in percentuale (%) ha previsto la capacità polmonare totale nell'arco di 48 settimane Lasso di tempo: Oltre 48 settimane		Oltre 48 settimane
Il tasso annuale di declino in percentuale (%) ha previsto la capacità polmonare totale nell'arco di 96 settimane Lasso di tempo: Oltre 96 settimane		Oltre 96 settimane
Il tasso annuo di declino in percentuale (%) ha previsto la capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) nell'arco di 48 settimane Lasso di tempo: Oltre 48 settimane		Oltre 48 settimane
Tasso annuale di declino in percentuale (%) previsto DLCO su 96 settimane Lasso di tempo: Oltre 96 settimane		Oltre 96 settimane
Variazione rispetto al basale dei titoli quantitativi di autoanticorpi SSc a 48 settimane Lasso di tempo: A 48 settimane		A 48 settimane
Variazione rispetto al basale dei titoli quantitativi di autoanticorpi SSc a 96 settimane Lasso di tempo: A 96 settimane		A 96 settimane
Variazione rispetto al basale dei titoli Krebs von Lungen 6 (KL-6) a 48 settimane Lasso di tempo: A 48 settimane		A 48 settimane
Variazione rispetto al basale dei titoli Krebs von Lungen 6 (KL-6) a 96 settimane Lasso di tempo: A 96 settimane		A 96 settimane
Proportion of participants having clinically meaningful progression Lasso di tempo: Over total study period (up to 96 weeks per participant)	Clinically meaningful progression defined by the Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) for connective tissue disease-associated interstitial lung diseases (CTD-ILD) (defined as a ≥10% relative decline in FVC from baseline, or a ≥5% to <10% relative decline in FVC associated with a ≥15% relative decline in diffusion capacity [DLCO])	Over total study period (up to 96 weeks per participant)
Time to clinically meaningful progression Lasso di tempo: Over total study period (up to 96 weeks per participant)	Clinically meaningful progression as defined by Outcome Measures in Rheumatology (OMERACT) for connective tissue disease- associated interstitial lung diseases (CTD-ILD) (defined as a ≥10% relative decline in FVC from baseline, or a ≥5% to <10% relative decline in FVC associated with a ≥15% relative decline in diffusion capacity [DLCO])	Over total study period (up to 96 weeks per participant)
Proportion of participants having an absolute decrease in FVC of at least 3.3% predicted Lasso di tempo: Over total study period (up to 96 weeks per participant)	An absolute decrease in FVC of at least 3.3% predicted was proposed as the minimal clinically important difference estimate for worsening of FVC in patients with SSc-ILD.	Over total study period (up to 96 weeks per participant)
Time to an absolute decrease in FVC of at least 3.3% predicted Lasso di tempo: Over total study period (up to 96 weeks per participant)	An absolute decrease in FVC of at least 3.3% predicted was proposed as the minimal clinically important difference estimate for worsening of FVC in patients with SSc-ILD.	Over total study period (up to 96 weeks per participant)
Proportion of participants having progressive pulmonary fibrosis Lasso di tempo: Over total study period (up to 96 weeks per participant)	Progressive pulmonary fibrosis defined by 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines	Over total study period (up to 96 weeks per participant)
Time to progressive pulmonary fibrosis Lasso di tempo: Over total study period (up to 96 weeks per participant)	Progressive pulmonary fibrosis defined by 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guidelines	Over total study period (up to 96 weeks per participant)
Change from baseline in percent (%) extent of ILD, ground-glass opacities, reticular infiltrates and honeycombing, and in pulmonary vessel volume at 48 weeks Lasso di tempo: At 48 weeks	Measured on high-resolution computed tomography chest scan using automated lung texture analysis	At 48 weeks
Change from baseline in percent (%) extent of ILD, ground-glass opacities, reticular infiltrates and honeycombing, and in pulmonary vessel volume at 96 weeks Lasso di tempo: At 96 weeks	Measured on high-resolution computed tomography chest scan using automated lung texture analysis	At 96 weeks
Change from baseline in St-George Respiratory Questionnaire at 48 weeks Lasso di tempo: At 48 weeks	Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.	At 48 weeks
Change from baseline in St-George Respiratory Questionnaire at 96 weeks Lasso di tempo: At 96 weeks	Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating more limitations.	At 96 weeks
Change from baseline in Leicester Cough Questionnaire at 48 weeks Lasso di tempo: At 48 weeks	Scores (total) range from 3 to 21, with higher scores indicating less limitations.	At 48 weeks
Change from baseline in Leicester Cough Questionnaire at 96 weeks Lasso di tempo: At 96 weeks	Scores (total) range from 3 to 21, with higher scores indicating less limitations.	At 96 weeks
Change from baseline in health assessment questionnaire modified for scleroderma at 48 weeks Lasso di tempo: At 48 weeks	The SHAQ consists of the Health assessment questionnaire (HAQ) and visual analogue scales for pain, patient global assessment, vascular, digital ulcers, lung involvement and gastrointestinal involvement. Scores range from 0 to 3, with higher scores indicating more limitations.	At 48 weeks
Change from baseline in health assessment questionnaire modified for scleroderma at 96 weeks Lasso di tempo: At 96 weeks	The SHAQ consists of the Health assessment questionnaire (HAQ) and visual analogue scales for pain, patient global assessment, vascular, digital ulcers, lung involvement and gastrointestinal involvement. Scores range from 0 to 3, with higher scores indicating more limitations.	At 96 weeks
Change from baseline in 36-items short form survey (SF-36) at 48 weeks Lasso di tempo: At 48 weeks	Eight scales with scores range from 0 to 100, with higher scores indicating less limitations.	At 48 weeks
Change from baseline in 36-items short form survey (SF-36) at 96 weeks Lasso di tempo: At 96 weeks	Eight scales with scores ranging from 0 to 100, with higher scores indicating less limitations.	At 96 weeks
Change from baseline in EuroQoL five dimensions (EQ-5D-5L) at 48 weeks Lasso di tempo: At 48 weeks	The EQ-5D-5L questionnaire possesses 5 levels for each of the five dimensions. The five dimensions are mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, with the following possible five responses: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems. Scores are converted into an index value ranging from 0 to 1, with higher scores indicating better health state.	At 48 weeks
Change from baseline in EuroQoL five dimensions (EQ-5D-5L) at 96 weeks Lasso di tempo: At 96 weeks	The EQ-5D-5L questionnaire possesses 5 levels for each of the five dimensions. The five dimensions are mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, and anxiety/depression, with the following possible five responses: no problems, slight problems, moderate problems, severe problems, unable to/extreme problems. Scores are converted into an index value ranging from 0 to 1, with higher scores indicating better health state.	At 96 weeks
Change from baseline in patient global assessment at 48 weeks Lasso di tempo: At 48 weeks	Visual analogue scale from 0 to 10, with higher scores indicating worse disease.	At 48 weeks
Change from baseline in patient global assessment at 96 weeks Lasso di tempo: At 96 weeks	Visual analogue scale from 0 to 10, with higher scores indicating worse disease.	At 96 weeks
Change from baseline in physician global assessment at 48 weeks Lasso di tempo: At 48 weeks	Visual analogue scale from 0 to 10, with higher scores indicating worse disease.	At 48 weeks
Change from baseline in physician global assessment at 96 weeks Lasso di tempo: At 96 weeks	Visual analogue scale from 0 to 10, with higher scores indicating worse disease.	At 96 weeks
Change from baseline in 6-minute walk oxygen saturation at 48 weeks Lasso di tempo: At 48 weeks	Oxygen saturation at nadir during the 6-minute walk test	At 48 weeks
Change from baseline in 6-minute walk oxygen desaturation at 96 weeks Lasso di tempo: At 96 weeks	Oxygen saturation at nadir during the 6-minute walk test	At 96 weeks
Change from baseline in modified Rodnan skin score (mRSS) at 48 weeks Lasso di tempo: At 48 weeks	Scores range from 0 to 51, with higher scores indicating more skin involvement.	At 48 weeks
Change from baseline in modified Rodnan skin score (mRSS) at 96 weeks Lasso di tempo: At 96 weeks	Scores range from 0 to 51, with higher scores indicating more skin involvement.	At 96 weeks
Change from baseline in nailfold capillary density at 48 weeks Lasso di tempo: At 48 weeks	Mean number of capillaries per mm	At 48 weeks
Change from baseline in nailfold capillary density at 96 weeks Lasso di tempo: At 96 weeks	Mean number of capillaries per mm	At 96 weeks
Change from baseline in nailfold capillaroscopy abnormalities and patterns at 48 weeks Lasso di tempo: At 48 weeks	Ectasias/megacapillaries are scored using a semi-quantitative scale (0 = no, 1 = ≤33%, 2= 33-66%, and 3 = ≥66% abnormalities/linear mm)	At 48 weeks
Change from baseline in nailfold capillaroscopy abnormalities and patterns at 96 weeks Lasso di tempo: At 96 weeks	Ectasias/megacapillaries are scored using a semi-quantitative scale (0 = no, 1 = ≤33%, 2= 33-66%, and 3 = ≥66% abnormalities/linear mm)	At 96 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Collaboratori

McGill University

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

University of Calgary

Jewish General Hospital

Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec, University Laval

Sclérodermie Québec

Investigatori

Investigatore principale: Sabrina Hoa, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

MP-02-2023-11180

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Micofenolato mofetile nella sclerosi sistemica con malattia polmonare interstiziale subclinica (SSc-mILD)

Studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare l'efficacia del micofenolato mofetile nella malattia polmonare interstiziale subclinica associata alla sclerosi sistemica: uno studio di fattibilità

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Altre misure di risultato

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti