Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo przeszczepu UC-MSC u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Długoterminowe bezpieczeństwo przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) u pacjentów z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki

Badanie zostanie przeprowadzone w celu obserwacji przeszczepów UC-MSC i CM. 18 pacjentów zostanie ponownie wezwanych na badania po 5 latach przeszczepu UC-MSC i/lub CM.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na 18 pacjentach, którzy otrzymali przeszczep UC-MSC i CM w 2018 roku. Badanie jest włączone jako kohorta retrospektywna od czasu przeszczepu, który miał miejsce 5 lat temu. Pacjenci wykonają badanie pola widzenia, badanie ostrości wzroku, elektroretinografię, badanie dna oka oraz badanie optycznej koherentnej tomografii. Wyniki obserwacji zostaną zapisane w tabeli obserwacji i przeanalizowane w postaci statystyk. Badanie zostanie przeprowadzone w Rumah Sakit Jakarta Eye Center i Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Sardjito Yogyakarta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD
  • Numer telefonu: +62 811-293-476
  • E-mail: mb.sasongko@ugm.ac.id

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
        • Jakarta Eye Center Hospital
    • Special Region
      • Yogyakarta, Special Region, Indonezja, 55284
        • Sardjito Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z retinitis pigmentosa, którym przeszczepiono UC-MSC i/lub CM 5 lat temu w ramach badań klinicznych NCT04315025

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ubytki pola widzenia przy badaniu wstępnym perymetrią Humphreya wynoszą od 25% do 50%
  • Chęć podpisania świadomej zgody jako osoby badane
  • Chęć wykonania iniekcji okołogałkowej z mezenchymalnych komórek macierzystych wyizolowanych z tkanki pępowinowej
  • Chęć wykonania badań pola widzenia perymetrią Humphreya, badań wzroku tablicami Snellena, badań optycznej koherentnej tomografii (OCT), badań elektroretinogramu oraz wypełnienia kwestionariusza jakości życia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Pozytywny wynik testu na HIV
  • Mieć historię guzów oka
  • W leczeniu immunosupresyjnym lub innymi lekami, które mogą wpływać na wzrost przeszczepionych komórek macierzystych
  • Masz inną chorobę oczu, taką jak retinopatia cukrzycowa, zapalenie błony naczyniowej oka, zaćma i jaskra
  • Nie przychodź na kontrolę zgodnie z harmonogramem ustalonym przez badacza (utrata kontroli)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Medium kondycjonowane (CM)
Objętość 2 ml kondycjonowanej pożywki pochodzącej z mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny wstrzyknięto do okolicy opuszkowej
Biologiczny: Medium kondycjonowane (CM)
Kondycjonowana pożywka (CM) wstrzykiwana przez peribulbar
UC-MSC + NaCl
1,8 ml preparatów komórkowych zawiesza się w fizjologicznym NaCl aż do osiągnięcia 2 ml objętości zawiesiny komórkowej. Zawiesina mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) wstrzyknięta do okołogałkowej
Biologiczny: Mezenchymalna komórka macierzysta pępowiny (UC-MSC)
Mezenchymalna komórka macierzysta pępowiny (UC-MSC) wstrzyknięta przez peribulbar
UC-MSC+CM
1,8 ml preparatów komórkowych zawiesza się w pożywce kondycjonowanej (CM), aż do osiągnięcia łącznej objętości 2 ml zawiesiny komórek. Zawiesina mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UC-MSC) + kondycjonowana pożywka (CM) wstrzyknięta do okołogałkowej
Biologiczny: Medium kondycjonowane (CM)
Kondycjonowana pożywka (CM) wstrzykiwana przez peribulbar
Biologiczny: Mezenchymalna komórka macierzysta pępowiny (UC-MSC)
Mezenchymalna komórka macierzysta pępowiny (UC-MSC) wstrzyknięta przez peribulbar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test ostrości wzroku
Ramy czasowe: 5 lat po wstrzyknięciu
badanie ostrości wzroku za pomocą tablicy Snellena, którą odczytuje się z odległości 6 metrów. Normalne wyniki badań wzroku podano w 6/6.
5 lat po wstrzyknięciu
Badanie pola widzenia
Ramy czasowe: 5 lat po wstrzyknięciu
test do oceny szerokości widoków aspektów bocznych, przyśrodkowych, górnych i dolnych za pomocą perymetrii Humpreya.
5 lat po wstrzyknięciu
Funduskopia
Ramy czasowe: 5 lat po iniekcji
badanie w celu zobaczenia i oceny nieprawidłowości i stanów w dnie oka za pomocą oftalmoskopu. Badanie to przeprowadza okulista.
5 lat po iniekcji
Elektrorektynografia
Ramy czasowe: 5 lat po wstrzyknięciu
badanie dające obraz obiektywizmu, ilościową miarę funkcji siatkówki w celu monitorowania funkcji komórek macierzystych i komórek zwojowych w oku. Badanie to przeprowadza wykwalifikowany okulista.
5 lat po wstrzyknięciu
Optyczna tomografia koherencyjna (OCT)
Ramy czasowe: 5 lat po wstrzyknięciu
to badanie diagnostyczne, które dostarcza informacji o budowie tylnego odcinka, jakim jest siatkówka i brodawki nerwu wzrokowego, dzięki czemu można je wykorzystać do oceny nieprawidłowości plamki żółtej
5 lat po wstrzyknięciu
Angiografia
Ramy czasowe: 5 lat po wstrzyknięciu
proces robienia zdjęć siatkówki przez wstrzyknięcie fluorescencyjnego, aby uzyskać miejsce krwawienia na siatkówce.
5 lat po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: dr. Muhammad B Sasongko, Sp.M, M.Epid, PhD, Gadjah Mada University, Faculty of Medicine
  • Dyrektor Studium: dr Cosmos O Mangunsong, Sp.M, Jakarta Eye Center
  • Krzesło do nauki: dr. Rifa Widyaningrum, M.Sc, PhD, Sardjito Hospital
  • Krzesło do nauki: Rima Haifa, S.Si, Prodia StemCell Indonesia
  • Krzesło do nauki: Marsya N Kirana, S.T., M.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT/RP/08/2022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki

Badania kliniczne na Medium kondycjonowane (CM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj