Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja rzeczywistości wirtualnej w celu wsparcia nabywania umiejętności w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Floreo, Inc.

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II oceniające skuteczność Floreo VR w budowaniu więzi społecznych w porównaniu z aktywną kontrolą ekspozycji VR jako leczenie umiejętności społecznych u dzieci autystycznych

Randomizowane, kontrolowane badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności Floreo VR (rzeczywistość wirtualna) Budowanie więzi społecznych jako leczenia umiejętności społecznych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu fazy II, 30 kwalifikujących się pacjentów w wieku 4-10 lat z udokumentowanymi diagnozami ASD zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej.

Interwencja Floreo VR Building Social Connections jest przeznaczona do stosowania przez 12 tygodni, z trzema wizytami terapeutycznymi tygodniowo, co daje w sumie 36 wizyt terapeutycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Cortica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 4 do 10 lat i 11 miesięcy (do 11. urodzin w momencie randomizacji).
  • Pacjenci lub prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz być chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania. Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę, jeśli jest to uzasadnione klinicznie.
  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu na podstawie oceny klinicznej wykwalifikowanego lekarza zgodnie z kryteriami DSM-5, wsparta Harmonogramem obserwacji diagnostycznej autyzmu lub poprawionym wywiadem diagnostycznym autyzmu.
  • Uczestnicy muszą przejść terapię ABA w Cortica, z zaplanowanymi sesjami ABA w klinice co najmniej 3 razy w tygodniu.
  • Uczestnicy muszą być w stanie tolerować terapię VR w ocenie rodzica lub opiekuna oraz personelu badawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia epilepsji światłoczułej lub fotoparoksysmalnej odpowiedzi na elektroencefalogram (EEG)
  • Aktywna diagnoza migrenowego bólu głowy lub wariantu migreny (migrena brzuszna, zespół cyklicznych wymiotów), niedostatecznie kontrolowana
  • Historia zaburzeń równowagi, w tym zawroty głowy, wrażliwość na ruch lub zaburzenia równowagi
  • Pierwotne upośledzenie sensoryczne (ślepota, głuchota)
  • Zaburzenie ruchowe, które mogłoby zakłócać zaangażowanie VR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Floreo VR Budowanie połączeń społecznościowych
Uczestnicy będą otrzymywać lekcje Floreo VR Building Social Connections około 3 razy w tygodniu przez nie więcej niż 15 minut na sesję.
Urządzenie: Floreo VR Budowanie połączeń społecznościowych
Platforma VR Floreo składa się z zestawu słuchawkowego VR i bezprzewodowych ekranów VR (iPhone) i tabletów (iPad), które są bezproblemowo połączone w czasie rzeczywistym, umożliwiając terapeucie (lub monitorowi) konfigurowanie lekcji, zmianę interaktywnego środowiska i dostarczanie werbalne na żywo oraz oparte na VR wskazówki, opinie i nagrody dla użytkowników. Lekcje, które zostaną wdrożone w tej interwencji, mają na celu skupienie się na umiejętnościach społecznych, takich jak komunikacja, wspólna uwaga i interakcje społeczne.
Pozorny komparator: Pozorny
Uczestnicy będą otrzymywać nieinterwencyjne aktywne filmy VR około 3 razy w tygodniu przez nie więcej niż 15 minut na sesję.
Urządzenie: Pozorny
Ten warunek będzie zawierał te same gogle VR i bezprzewodowe ekrany VR na uwięzi (iPhone'y) i tablety (iPady), co warunek interwencji, ale zamiast lekcji umiejętności społecznych będą wyświetlane tylko nieinterwencyjne, aktywne filmy VR, takie jak pływanie ryb pod wodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena miary wpływu autyzmu (AIM).
Ramy czasowe: Ukończenie AIM zajmuje około 30 minut.
AIM to 25-punktowy kwestionariusz dla rodziców, którego celem jest wrażliwość na zmianę podstawowych objawów ASD. Kwestionariusz wykorzystuje 2-tygodniowy okres przypominania z pozycjami ocenianymi na dwóch odpowiednich 5-punktowych skalach (częstotliwość i wpływ). Pozycje obejmują różne subdomeny objawów ASD, w tym powtarzające się zachowania, zachowania nietypowe, wzajemność społeczną i interakcje z rówieśnikami. Obliczany jest również wynik złożony.
Ukończenie AIM zajmuje około 30 minut.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAMOCHODY-2
Ramy czasowe: Wypełnienie CARS-3 zajmuje około 5-10 minut po zebraniu informacji potrzebnych do wystawienia ocen
CARS-2 to 15-punktowa skala oceny używana do identyfikacji dzieci z autyzmem i określenia ogólnego nasilenia objawów. Skalę wypełnia klinicysta zaznajomiony z oceną ASD po zebraniu informacji poprzez bezpośredni wywiad i obserwację. Oceniający będzie również korzystał z dodatkowych informacji zebranych za pomocą nieocenionego Kwestionariusza Rodzica/Opiekuna. Do celów tego badania zostanie wykorzystana wyłącznie skala ocen CARS-2 Standard.
Wypełnienie CARS-3 zajmuje około 5-10 minut po zebraniu informacji potrzebnych do wystawienia ocen

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z korzystaniem z VR
Ramy czasowe: W razie potrzeby 5-10 minut na wypełnienie formularza AE
Rodzice lub opiekunowie zostaną zapytani o zdarzenia niepożądane podczas wizyty początkowej (jeśli jest ona oddzielona od wizyty przesiewowej), wizyt pośrednich 1 i 2 oraz na zakończenie wizyty badawczej. Wystąpienie lub brak zdarzeń niepożądanych oraz opis wszelkich zdarzeń niepożądanych zostaną odnotowane w formularzu zdarzeń niepożądanych.
W razie potrzeby 5-10 minut na wypełnienie formularza AE
Wyniki subdomen AIM
Ramy czasowe: Ukończenie AIM zajmuje około 30 minut.
AIM to 25-punktowy kwestionariusz dla rodziców, którego celem jest wrażliwość na zmianę podstawowych objawów ASD. Kwestionariusz wykorzystuje 2-tygodniowy okres przypominania z pozycjami ocenianymi na dwóch odpowiednich 5-punktowych skalach (częstotliwość i wpływ). Pozycje obejmują różne subdomeny objawów ASD, w tym powtarzające się zachowania, zachowania nietypowe, wzajemność społeczną i interakcje z rówieśnikami. Obliczany jest również wynik złożony.
Ukończenie AIM zajmuje około 30 minut.
Vineland-3 Adaptive Behavior Composite i wyniki subdomen
Ramy czasowe: Wypełnienie formularza pełnego wywiadu Vineland-3 zajmuje około 60-90 minut
Vineland-3 ocenia zachowanie adaptacyjne w pięciu różnych domenach: społeczne, komunikacyjne, umiejętności życia codziennego i motoryczne. W kontekście tego badania zostanie ono przeprowadzone przy użyciu formularza wywiadu kompleksowego, w ramach którego rodzic lub opiekun jest przesłuchiwany przez wykwalifikowanego oceniającego zaznajomionego z narzędziem. Na podstawie zsumowanych wyników w każdej domenie obliczany jest również Kompozyt Adaptacyjnego Zachowania (ABC). Pozycje są punktowane w skali 0 (nigdy), 1 (czasami) lub 2 (zwykle) dla poziomu, na którym dziecko może samodzielnie wykonać umiejętność.
Wypełnienie formularza pełnego wywiadu Vineland-3 zajmuje około 60-90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Floreo, Inc.

Współpracownicy

Cortica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Floreo Cortica Protocol

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Floreo VR Budowanie połączeń społecznościowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj