Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania kliniczne nad nowatorskim systemem opartym na głębokim uczeniu się w endoskopowym badaniu ultrasonograficznym trzustki

7 lutego 2025 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Badania kliniczne systemu nawigacji i kontroli jakości endoskopii ultrasonograficznej trzustki opartej na głębokim uczeniu

Celem tego badania klinicznego jest opracowanie i weryfikacja pomocniczej roli systemu sztucznej inteligencji w ultrasonograficznym badaniu endoskopowym trzustki. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1. Porównanie dokładności rozpoznawania obrazu między systemem sztucznej inteligencji i endoskopista USG; 2. Czy system sztucznej inteligencji może poprawić efektywność badania trzustki dla endoskopisty ultrasonograficznego. Uczestnicy przejdą EUS trzustki z pomocą lub bez pomocy systemu sztucznej inteligencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie zebranych łącznie 200 przypadków filmów i obrazów z endoskopowego ultrasonografii trzustki. Przede wszystkim powstanie system sztucznej inteligencji oparty na uczeniu głębokim do nawigacji i kontroli jakości ultrasonografii endoskopowej trzustki. Po drugie, system sztucznej inteligencji posłuży do identyfikacji miejsca i struktury anatomicznej endoskopii ultrasonograficznej trzustki, a wyniki rozpoznania stacji przez system sztucznej inteligencji zostaną porównane z wynikami rozpoznania stacji przez endoskopistę. Na koniec porównaj szybkość rozpoznawania obrazu, dokładność rozpoznawania obrazu i precyzję endoskopistów z i bez pomocy systemu sztucznej inteligencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaoyan Wang, Doctor
  • Numer telefonu: +8613974889301
  • E-mail: wxy20011@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥18 lat, <80 lat 2. Pacjenci wymagający endoskopowej ultrasonografii trzustki; 3. Wyraź zgodę na udział w tym badaniu i podpisz formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie mogą zostać wybrane do tego badania:

Pierwszy. Stan fizyczny pacjentki nie spełnia wymagań konwencjonalnej ultrasonografii endoskopowej:

  1. Zła kondycja fizyczna, w tym stężenie hemoglobiny ≤8,0 g/dl, ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa itp.
  2. Ocena znieczulenia nie powiodła się
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. W ostrej fazie urazu chemicznego i korozyjnego bardzo łatwo jest spowodować perforację
  5. Niedawno przebyty ostry zespół wieńcowy lub klinicznie niestabilny zawał niedokrwienny serca
  6. Pacjenci z chorobami serca z przeciekiem prawo-lewym, pacjenci z ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg), pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem układowym i pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej dorosłych.

Drugi. Nie zgadzaj się na udział w tym badaniu.

Trzeci. Istnieją inne problemy, które nie spełniają wymagań tego badania lub które wpływają na wyniki badania:

  1. Choroby trzustki przeszły wcześniej operację lub radioterapię i chemioterapię;
  2. Choroba psychiczna, uzależnienie od narkotyków, niezdolność do wyrażania siebie lub inne choroby, które mogą mieć wpływ na obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wspomagana przez AI
Badani zostaną poddani badaniu EUS przy pomocy systemu sztucznej inteligencji (AI).
Pacjenci zostaną poddani badaniu EUS przy pomocy systemu sztucznej inteligencji (AI).
Brak interwencji: Grupa bez pomocy
Badani zostaną poddani badaniu EUS bez pomocy systemu sztucznej inteligencji (AI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba poprawnie sklasyfikowanych obrazów podzielonych przez całkowitą liczbę obrazów.
2 lata
Kompletność standardowego skanowania stacji
Ramy czasowe: 2 lata
Zostało to obliczone jako liczbę stacji skutecznie zeskanowanych podzielonych przez całkowitą liczbę stacji, które powinny były zostać zeskanowane.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik Kappa Cohena.
Ramy czasowe: 2 lata
Dane te mają na celu ocenę porozumienia między modelem a endoskopistami.
2 lata
Kompletność anatomicznych punktów orientacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
Obliczył jako liczbę struktur anatomicznych z powodzeniem zeskanowanym podzielonym przez całkowitą liczbę struktur, które powinny były zostać zeskanowane.
2 lata
Kompletność standardowych stacji i anatomicznych punktów orientacyjnych na osobę
Ramy czasowe: 2 lata
Kompletność stacji i anatomicznych punktów orientacyjnych biliopancreatycznej ultrasonografii endoskopowej przez różnych endoskopistów w grupie wspomaganej systemu AI i grupie kontrolnej.
2 lata
Czas operacji
Ramy czasowe: 2 lata
Oprócz nakłucia, elastografii i wzmocnionego ultradźwięków w celu obserwowania zmiany lub leczenia, stosuje się również do obserwacji czasu układu biliopancreatycznego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaoyan Wang, Doctor, The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-EUS-AI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Niektóre dane leżące u podstaw tej próby nie mogą być udostępniane publicznie ze względu na ochronę prywatności uczestnika.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .