Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużna ocena pomiarów okulometrycznych i ocena kliniczna w czasie u pacjentów z PD

7 maja 2023 zaktualizowane przez: NeuraLight

Badanie podłużne mające na celu ocenę korelacji między pomiarami okulometrycznymi a MDS-UPDRS w czasie w kohorcie pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona (PD)

Jest to badanie prospektywne w kohorcie około 30 pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona, którzy będą oceniani za pomocą oceny klinicznej i badania okulometrycznego w określonym przedziale czasowym.

To badanie ma na celu ocenę korelacji między pomiarami okulometrycznymi a oceną kliniczną w czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe, w kohorcie do 30 pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona. Celem tego badania jest wykazanie, że pomiary okulometryczne są w stanie wykryć pogorszenie stanu pacjenta szybciej niż można to wykryć za pomocą obecnie dostępnych narzędzi oceny klinicznej. Ponadto, aby ocenić korelację między pomiarami okulometrycznymi a wynikami sponsorowanej przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Jednolitej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) w czasie, u osób, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz które przedstawiły podpisaną świadomą zgodę . Wszyscy pacjenci będą oceniani za pomocą MDS-UPDRS przez okres 9 miesięcy (4 oceny, po 0, 3, 6, 9 miesiącach). W tym okresie każda osoba, która wyrazi na to zgodę, zostanie poddana sesji NeuraLight, w tym pomiarom okulometrycznym i zapisom śledzenia ruchu gałek ocznych przy użyciu nowatorskiej platformy opartej na oprogramowaniu i systemu śledzenia wzroku (Tobii, zatwierdzone urządzenie klasy B ze znakiem CE) (ok. 30 minut). Ocena okulometryczna będzie przeprowadzana przez pierwsze 3 miesiące u każdego pacjenta co 2 tygodnie (+3 dni), a następnie po 6 miesiącach i 9 miesiącach od rejestracji (+3 dni), (łącznie 9 badań). Wszystkie oceny będą wykonywane podczas wizyty w klinice, chyba że zezwolono na przeprowadzanie ich zdalnie. Podczas badania sponsor nie będzie widział prywatnych danych badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Movement Disorders Unit, Sourasky Tel Aviv Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety z idiopatycznym PD (skala Hoehna i Yahra 1-3)
  • Wiek od 18 do 85 lat
  • Normalne lub skorygowane widzenie
  • Umiejętność wykonywania poleceń
  • Chęć i możliwość podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność spokojnego siedzenia na krześle przez 30 minut
  • Osobista lub względna historia padaczki pierwszego stopnia
  • Dodatkowe choroby neurologiczne
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu (z wyjątkiem używania medycznej marihuany w ciągu 24 godzin przed datą egzaminu NL)
  • Ciąża lub potencjalna ciąża (oświadczenie własne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z ChP
Mężczyźni i kobiety z idiopatycznym PD (skala Hoehna i Yahra 1-3) w wieku 18-85 lat
Inny: NeuraLight
Platforma oparta na oprogramowaniu NeuraLight

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana latencji sakkadowej w czasie oceniana podczas wizyt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między opóźnieniem sakkadowym (ms) określona ilościowo podczas każdej wizyty w teście NeuraLight mierzona przy użyciu statystycznego porównania wartości (np. t-test, ANOVA), p>0,05) w czasie podczas okresu badania
12 miesięcy
Zmiana wskaźników błędów antysakkadowych w czasie, oceniana podczas wizyt
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między wskaźnikami błędów antysakkadowych (%) określona ilościowo podczas każdej wizyty za pomocą testu NeuraLight, zmierzona przy użyciu statystycznego porównania wartości (np. t-test, ANOVA), p>0,05) w czasie podczas okresu badania
12 miesięcy
Zmiana prędkości płynnego pościgu w czasie oceniana podczas wizytacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Różnica między prędkością płynnego pościgu (ms) określoną ilościowo podczas każdej wizyty w teście NeuraLight, mierzona za pomocą statystycznego porównania wartości (np. t-test, ANOVA), p>0,05) w czasie podczas okresu badania
12 miesięcy
Korelacja między wynikiem MDS-UPDRS i jego częściami z latencją sakadyczną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między wynikiem MDS-UPDRS a jego częściami z latencją sakadową (ms) mierzoną metodą R-Square (wysoka korelacja >0,5, umiarkowana korelacja 0,2-0,5, niska korelacja <0,2), p<0,05) według skali oceny choroby Parkinsona sponsorowanej przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS) podczas wizyt
12 miesięcy
Korelacja między wynikiem MDS-UPDRS i jego częściami a współczynnikami błędów antysakkadowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między wynikiem MDS-UPDRS i jego częściami a współczynnikami błędów antysakkadowych (%), mierzonych metodą R-Square (korelacja wysoka >0,5, korelacja umiarkowana 0,2-0,5, korelacja niska <0,2), p<0,05) według skali oceny choroby Parkinsona sponsorowanej przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS) podczas wizyt
12 miesięcy
Korelacja między wynikiem MDS-UPDRS a jego częściami z płynnym pościgiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korelacja między wynikiem MDS-UPDRS a jego częściami z szybkością płynnego pościgu (ms) mierzoną metodą R-Square (korelacja wysoka >0,5, korelacja umiarkowana 0,2-0,5, korelacja niska <0,2), p<0,05) według skali oceny choroby Parkinsona sponsorowanej przez Stowarzyszenie Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS) podczas wizyt
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie uzyskanych danych zebranych pomiarów okulometrycznych NeuraLight do kalibracji modeli predykcyjnych klinicznego punktu końcowego MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Optymalizacja modelu wyboru cech (liniowa analiza dyskryminacyjna Fishera (LDA)) na pomiarach okulometrycznych NeuraLight stosowanych w modelu regresji logistycznej MDS-UPDRS z względnym błędem średniokwadratowym (RMSE) <0,1
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuraLight

Śledczy

  • Główny śledczy: Tanya Gurevich, MD, Tel Aviv Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL/PD/2022-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na NeuraLight

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj