Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjna terapia podtrzymująca resekcyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby na podstawie ctDNA

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Yanxin Luo,MD, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pooperacyjna terapia podtrzymująca resekcyjnych przerzutów raka jelita grubego do wątroby kierowana przez ctDNA: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III.

Celem tego badania klinicznego jest porównanie pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby podlegających resekcji. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest zbadanie, czy przeżycie wolne od progresji (PFS) pacjentów z przerzutami do wątroby z resekcyjnymi przerzutami do wątroby (CRLM) z dodatnim wynikiem ctDNA po operacji jest lepszy w połączeniu chemioterapii uzupełniającej i terapii podtrzymującej w porównaniu z samą chemioterapią uzupełniającą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
346

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • GuangZhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety, w wieku 18-75 lat;
  2. Pacjenci z rakiem jelita grubego i odbytnicy z przerzutami do wątroby, którzy zostali poddani resekcji R0 na podstawie oceny MDT (w tym pacjenci, u których przerzuty zostały poddane ablacji, uzyskując podobny efekt resekcji R0);
  3. Pacjenci pooperacyjni z pozytywnym wynikiem ctDNA;
  4. stopień ASA < IV i/lub ocena stanu sprawności wg ECOG ≤ 2;
  5. Uczestnicy muszą w pełni zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z odległymi przerzutami do innych miejsc, w tym miednicy, jajników, otrzewnej itp.
  2. Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych.
  3. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi, zaburzeniami krzepnięcia lub chorobami współistniejącymi, którzy nie tolerują chemioterapii.
  4. Pacjenci uczuleni na którykolwiek składnik badania.
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali inne eksperymentalne leki przeciwnowotworowe.
  6. Pacjenci z ciężkimi niekontrolowanymi nawracającymi zakażeniami lub innymi ciężkimi niekontrolowanymi chorobami towarzyszącymi.
  7. Pacjenci z innymi czynnikami, które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub prowadzić do wcześniejszego zakończenia badania, takimi jak alkoholizm, nadużywanie narkotyków, inne poważne choroby wymagające kompleksowego leczenia (w tym choroby psychiczne) oraz poważne nieprawidłowości laboratoryjne.
  8. Pacjenci z historią ciężkich chorób psychicznych.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  10. Pacjenci, którzy w opinii badaczy mają inne uwarunkowania kliniczne lub laboratoryjne, które czynią ich niekwalifikującymi się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemioterapia adjuwantowa połączona z terapią podtrzymującą
Procedura: Operacja resekcji jelita grubego.
Radykalna resekcja raka jelita grubego połączona z resekcją lub ablacją przerzutów do wątroby.
Lek: Schemat chemioterapii FOLFOX
Zalecane schematy chemioterapii obejmują oparte na oksaliplatynie schematy CapeOx lub FOLFOX lub 5-FU/LV w monoterapii, kapecytabinę lub skojarzenie z terapią celowaną.
Inne nazwy:
  • Schemat chemioterapii CapeOx
Lek: Kapecytabina
Zaleca się kontynuację leczenia podtrzymującego lekami o małej toksyczności, takimi jak 5-FU/LV lub kapecytabina, które można łączyć z terapią celowaną. Leczenie należy przerwać po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ctDNA.
Inne nazwy:
  • 5-FU/LV
Pozorny komparator: Pojedyncza chemioterapia uzupełniająca
Procedura: Operacja resekcji jelita grubego.
Radykalna resekcja raka jelita grubego połączona z resekcją lub ablacją przerzutów do wątroby.
Lek: Schemat chemioterapii FOLFOX
Zalecane schematy chemioterapii obejmują oparte na oksaliplatynie schematy CapeOx lub FOLFOX lub 5-FU/LV w monoterapii, kapecytabinę lub skojarzenie z terapią celowaną.
Inne nazwy:
  • Schemat chemioterapii CapeOx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata po operacji.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia jakiejkolwiek progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata po operacji.
5-letnie przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 5 lat po operacji.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do wystąpienia jakiejkolwiek progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy jeszcze żyją w momencie końcowej analizy, zostanie zarejestrowana data ostatniego kontaktu.
3 lata po operacji.
5-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 5 lat po operacji.
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy jeszcze żyją w momencie końcowej analizy, zostanie zarejestrowana data ostatniego kontaktu.
5 lat po operacji.
Powikłanie
Ramy czasowe: 5 lat.
Powikłania terapii adjuwantowej zwykle odnoszą się do zdarzeń niepożądanych, które występują podczas lub po leczeniu, w tym między innymi działań niepożądanych związanych z chemioterapią, działań niepożądanych związanych z radioterapią i powikłań pooperacyjnych. Konkretnie, działania niepożądane związane z chemioterapią mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę, anemię i infekcje; działania niepożądane związane z radioterapią mogą obejmować zapalenie skóry, nudności, wymioty, biegunkę, zmęczenie i suchość w ustach; powikłania pooperacyjne mogą obejmować krwawienie, infekcję, niedrożność jelit i słabe gojenie się ran. Badacze zazwyczaj rejestrują rodzaje, ciężkość i wpływ tych powikłań na leczenie, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję terapii uzupełniającej.
5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2029

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lutego 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1010(PY)2022-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami