Terapia di mantenimento postoperatoria per metastasi epatiche resecabili del cancro del colon-retto guidata dal ctDNA
Terapia di mantenimento postoperatoria per metastasi epatiche resecabili del cancro del colon-retto guidata dal ctDNA: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, di fase III.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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GuangZhou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- The Sixth Affiliate Hospital of Sun Yat-Sen University
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Contatto:
- Yaoyi Huang, BS
- Numero di telefono: 86-15986423743
- Email: huangyy355@mail2.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia maschi che femmine, di età compresa tra 18 e 75 anni;
- Pazienti con carcinoma colorettale metastatico al fegato che sono stati sottoposti a resezione R0 sulla base della valutazione MDT (compresi i pazienti le cui metastasi sono state trattate con ablazione ottenendo un effetto di resezione R0 simile);
- Pazienti postoperatori positivi al ctDNA;
- Grado ASA < IV e/o punteggio del performance status ECOG ≤ 2;
- I partecipanti devono avere una piena comprensione dello studio e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi a distanza in altri siti, inclusi bacino, ovaie, peritoneo, ecc.
- Pazienti con una storia di altri tumori maligni.
- Pazienti con grave disfunzione epatica o renale, disfunzione cardiorespiratoria, disfunzione della coagulazione o malattie sottostanti che non possono tollerare la chemioterapia.
- Pazienti allergici a qualsiasi componente dello studio.
- Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti farmacologici sperimentali correlati al tumore.
- Pazienti con gravi infezioni ricorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate.
- Pazienti con altri fattori che possono influenzare i risultati dello studio o portare alla conclusione anticipata dello studio, come alcolismo, abuso di droghe, altre gravi malattie che richiedono un trattamento completo (inclusa la malattia mentale) e gravi anomalie di laboratorio.
- Pazienti con una storia di grave malattia mentale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti che, a giudizio dei ricercatori, presentano altre condizioni cliniche o di laboratorio che li rendono non idonei alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chemioterapia adiuvante combinata con terapia di mantenimento
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Resezione radicale del cancro del colon-retto combinata con resezione o ablazione delle metastasi epatiche.
I regimi chemioterapici raccomandati includono regimi CapeOx o FOLFOX a base di oxaliplatino, o 5-FU/LV a singolo agente, capecitabina o combinazione con terapia mirata.
Altri nomi:
Si raccomanda di continuare la terapia di mantenimento con farmaci a bassa tossicità come 5-FU/LV o capecitabina e può essere combinata con una terapia mirata.
Il trattamento deve essere interrotto una volta che il test del ctDNA è negativo.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Singola chemioterapia adiuvante
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Resezione radicale del cancro del colon-retto combinata con resezione o ablazione delle metastasi epatiche.
I regimi chemioterapici raccomandati includono regimi CapeOx o FOLFOX a base di oxaliplatino, o 5-FU/LV a singolo agente, capecitabina o combinazione con terapia mirata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza progressione di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione.
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi di qualsiasi progressione o morte per qualsiasi causa.
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3 anni dopo l'operazione.
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Sopravvivenza senza progressione di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione.
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La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione al verificarsi di qualsiasi progressione o morte per qualsiasi causa.
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5 anni dopo l'operazione.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'operazione.
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Per i pazienti ancora in vita al momento dell'analisi finale, verrà registrata la data dell'ultimo contatto.
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3 anni dopo l'operazione.
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Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'operazione.
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Per i pazienti ancora in vita al momento dell'analisi finale, verrà registrata la data dell'ultimo contatto.
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5 anni dopo l'operazione.
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Complicazione
Lasso di tempo: 5 anni.
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Le complicanze della terapia adiuvante di solito si riferiscono agli eventi avversi che si verificano durante o dopo il trattamento, inclusi ma non limitati a reazioni avverse correlate alla chemioterapia, reazioni avverse correlate alla radioterapia e complicanze postoperatorie.
Nello specifico, le reazioni avverse correlate alla chemioterapia possono includere nausea, vomito, diarrea, anemia e infezioni; le reazioni avverse correlate alla radioterapia possono includere infiammazione della pelle, nausea, vomito, diarrea, affaticamento e secchezza delle fauci; le complicanze postoperatorie possono includere sanguinamento, infezione, ostruzione intestinale e scarsa guarigione delle ferite.
I ricercatori in genere registrano i tipi, la gravità e l'impatto di queste complicanze sul trattamento per valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia adiuvante.
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5 anni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del fegato
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie del fegato
- Neoplasie, Seconda Primaria
- Cellule Neoplastiche, Circolanti
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1010(PY)2022-10
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