Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie partnerstwa pielęgniarki i rodziny ENRICH

15 marca 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Colorado Nurse Family Heart Trial dla programu ENRICH

Nadrzędnym celem proponowanego badania jest opracowanie i przetestowanie wzbogacenia Partnerstwa Pielęgniarka-Rodzina (NFP) przy użyciu istniejącego, opartego na dowodach programu w celu poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego pacjentek i ich dzieci od wczesnej ciąży do 24 miesięcy po porodzie. Przy wsparciu przełożonych NFP i pielęgniarek opracujemy nowe materiały NFP promujące zdrową dietę, aktywność, sen i zachowania związane z paleniem, a także optymalne profile wagi, glikemii, lipidów i ciśnienia krwi. Przeprowadzimy badanie pilotażowe z udziałem 40 prenatalnych lub poporodowych klientów NFP i ich pielęgniarek, aby określić wykonalność i akceptowalność materiałów i protokołu badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Badana populacja

Obecni klienci programu Partnerstwa Pielęgniarek i Rodzin Denver Health

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża lub <24 miesiące po porodzie
  • Nieródka (jeśli jest w ciąży) lub pierworódka (jeśli jest po porodzie)
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Obecnie zapisany do NFP przez Denver Health

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca nieciążowa (typ 1, typ 2)
  • Wykształcenie wyższe licencjackie lub wyższe
  • Zdiagnozowano zaburzenie związane z używaniem substancji
  • Obecnie bezdomny
  • Znaczna niepełnosprawność intelektualna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WZBOGACONY NFP
Uczestnicy otrzymają dodatkowe materiały i wskazówki dotyczące zdrowia serca podczas sesji z pielęgniarką odwiedzającą ich dom. Pielęgniarka pomoże im wybrać cele behawioralne i pracować nad nimi, aby wspierać ich zdrowie. Będzie to obejmować cele dotyczące aktywności, diety, masy ciała, ciśnienia krwi, cukrzycy, palenia, relacji społecznych, snu, rodzicielstwa i uzyskania opieki zdrowotnej.
Behawioralne: WZBOGACAĆ
Uczestnicy otrzymają dodatkowe materiały dotyczące zdrowia serca i wskazówki podczas sesji z pielęgniarką wizytującą w domu. Pielęgniarka pomoże im wybrać i pracować nad celami zachowania, aby wspierać ich zdrowie. Obejmuje to cele dotyczące aktywności, diety, wagi, ciśnienia krwi, cukrzycy, palenia, relacji społecznych, snu, rodzicielstwa i opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • Serce NFP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI matki
Ramy czasowe: Zapisy
Wzrost i waga zostaną zmierzone i połączone w celu uzyskania wskaźnika BMI
Zapisy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1C
Ramy czasowe: Zapisy
Rysunek krwi
Zapisy
Jakość diety
Ramy czasowe: Zapisy
Dieta zostanie oceniona za pomocą 24-godzinnych przypomnień dietetycznych przy użyciu automatycznego systemu samodzielnego podawania (ASA24). Ten system wykorzystuje metodę wielokrotnego przejścia USDA do sprawdzania wszystkich produktów spożywczych i suplementów spożywanych w ciągu ostatnich 24 godzin oraz tworzy dzienne i indywidualne szacunki dotyczące makroskładników odżywczych, mikroelementów i ekwiwalentów MyPyramid (takich jak porcje warzyw, owoców, produktów pełnoziarnistych, tłuszczów stałych) i dodanych cukrów)
Zapisy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zapisy
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Ciąży (PPAQ), przy jednoczesnym dostosowaniu ekwiwalentów zadań metabolicznych do ciąży. Badacze obliczą średnią intensywność aktywności (od siedzącej do energicznej) i rodzaj (domowa, zawodowa, ćwiczenia, transport) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w punkcie poboru. Wyniki aktywności fizycznej obejmują dzienne minuty siedzącego, lekkiego, umiarkowanego, energicznego, domowego, zawodowego, ćwiczeń, transportu.
Zapisy
Częstotliwość palenia
Ramy czasowe: Zapisy
Uczestnicy zostaną zapytani o palenie papierosów i marihuanę przez całe życie i ostatnie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Wyniki palenia obejmują palenie w czasie ciąży (binarnie) i liczbę papierosów (całkowita, specyficzna dla trymestru).
Zapisy
Otyłość matki
Ramy czasowe: Zapisy
Procent masy całkowitej, czyli masy tkanki tłuszczowej, mierzony za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza przy użyciu urządzenia BOD POD
Zapisy
Jakość snu
Ramy czasowe: Zapisy
Oceniono za pomocą kwestionariusza snu opracowanego i zatwierdzonego przez system informacji o wynikach raportów pacjentów NIH (PROMIS), dostosowany do tego badania. Formularz ten sprawdza godziny rozpoczęcia i zakończenia snu w ciągu dnia i nocy oraz czas trwania, a także zbiera dane dotyczące zaburzeń snu i upośledzeń związanych ze snem (problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu, liczba nocnych przebudzeń, uczucie wypoczęcia po przebudzeniu itp.).
Zapisy
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zapisy
automatyczny ciśnieniomierz będzie używany do pomiaru zarówno skurczowego, jak i rozkurczowego ciśnienia krwi
Zapisy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Denver Health and Hospital Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Mandy Allison, MD, MSPH, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0021
  • UG3HL162967 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj