Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane i wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę dostosowanego materiału wspomagającego raka piersi

3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Cynthia Villarreal Garza, Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama

Randomizowane i wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ dostosowywanych materiałów pomocniczych na wiedzę i zadowolenie pacjentek z rakiem piersi

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy dostosowywany materiał podporowy pozwala na poprawę wiedzy na temat stadium i podtypu choroby, a także wskazanych metod leczenia, w porównaniu z niekonfigurowalnym materiałem podporowym wśród pacjentek z rakiem piersi.

Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Jaki wpływ ma dostarczenie dostosowywalnego materiału pomocniczego, tak aby pacjentki z rakiem piersi znały i pamiętały stadium i podtyp swojej choroby, a także wskazane metody leczenia, w porównaniu z materiałem pomocniczym, którego nie można dostosować?

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają materiały pomocnicze, które można dostosować, podczas gdy osoby w grupie standardowej otrzymają materiały, których nie można dostosować.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu planowane jest przeprowadzenie prospektywnego, wieloośrodkowego badania, randomizowanego i zaślepionego dla statystyka. Pacjenci z niedawnym rozpoznaniem miopatii miopatii, u których zaplanowano pierwszą konsultację, podczas której zostaną omówione ich możliwości leczenia, aby mogli wziąć udział w badaniu. Osobom, które wyrażą zgodę na udział i podpiszą świadomą zgodę, koordynator protokołu każdego ośrodka losowo przydzieli ich do grupy interwencyjnej lub standardowej (w stosunku 1:1) przed wizytą lekarską. Grupa interwencyjna otrzyma dostosowywalne materiały pomocnicze, podczas gdy grupa standardowa otrzyma materiały, których nie można dostosowywać (załącznik 2). Dodatkowo zostaniesz poinformowany przez grupę interwencyjną, że otrzymany materiał pomocniczy można uzupełnić informacjami omówionymi z zespołem medycznym. Koordynator protokołu uzyska dane socjodemograficzne i kliniczno-patologiczne dokumentacji medycznej uczestników. Po kolejnej wizycie kontrolnej koordynator zastosuje do obu grup ankiety dotyczące wiedzy pacjenta na temat własnej choroby, zadowolenia z otrzymanego materiału pomocniczego i postrzeganej zdolności do udziału w dyskusjach na temat swojego leczenia oraz zrozumienia materiałów pisemnych (CHLT-6). Po miesiącu obie grupy odpowiedzą na kwestionariusze wiedzy, aby ocenić długoterminowe zatrzymywanie informacji, niepewność co do choroby (SF-MUIS) i zadowolenie z dostarczonych informacji medycznych (EORTC-QLQ-INFO25).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
125

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, Meksyk, 66278
        • Hospital Zambrano Hellion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z niedawnym rozpoznaniem pierwotnego raka piersi leczone w ośrodkach uczestniczących
  • Kobiety, które otrzymają informację o swoich możliwościach pierwszego leczenia
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, które rozpoczęły już systemowe leczenie raka piersi
  • Pacjenci, których dokumentacja medyczna nie jest dostępna do gromadzenia danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma dostosowane materiały pomocnicze.
Inny: Konfigurowalny materiał pomocniczy
Konfigurowalne materiały pomocnicze umożliwią pacjentkom identyfikację ich osobistych informacji na temat raka piersi.
Pozorny komparator: Grupa standardowa
Standardowa grupa otrzyma niemodyfikowalny materiał pomocniczy.
Inny: Materiał pomocniczy, którego nie można dostosować
Materiały pomocnicze, których nie można dostosowywać, będą zawierać ogólne informacje na temat raka piersi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiedza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocenić, czy dostosowywany materiał pomocniczy pozwala na poprawę wiedzy na temat stadium i podtypu choroby, a także wskazanych metod leczenia, w porównaniu z niekonfigurowalnym materiałem pomocniczym, co mierzono za pomocą kwestionariusza wiedzy oceniającego wiedzę pacjentów na temat zasięgu ich choroby (in situ vs rak inwazyjny); etap kliniczny; status estrogenu, progesteronu i receptora HER2; i leczenia, do których są kandydatami.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Oceń zadowolenie pacjentów z dostarczonych informacji pisemnych i postrzeganie ich zdolności do aktywnego udziału w dyskusjach na temat leczenia, gdy zaoferowano im dostosowywalną broszurę edukacyjną i porównaj ją z pacjentami otrzymującymi broszurę, której nie można dostosować
1 miesiąc
Zrozumienie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Określ, czy rozumienie materiałów pisemnych (dostosowanych lub nie) jest związane z poziomem wiedzy o zdrowiu (alfabetyzmem zdrowotnym) mierzonym za pomocą narzędzia Cancer Health Literacy Test - 6 (CHLT-6)
1 miesiąc
Zadowolenie z informacji medycznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Aby określić, czy zadowolenie z informacji medycznych jest wyższe, gdy oferowana jest dostosowywalna broszura edukacyjna, czy nie, zgodnie z pomiarem przeprowadzonym przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów, kwestionariuszem informacyjnym Grupy Jakości Życia (EORTC QLQ-INFO 25)
1 miesiąc
Niepewność choroby
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Określenie, czy niepewność co do choroby z informacjami medycznymi jest mniejsza, gdy oferowana jest dostosowywalna broszura edukacyjna w porównaniu z oferowaniem materiałów, których nie można dostosowywać, jak zmierzono za pomocą krótkiej skali Mishel Uncertainty Illness Scale (SF-MUIS)
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Roche Pharma AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMAP-CM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami