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Estudo randomizado e multicêntrico para avaliar um material de suporte personalizável para câncer de mama

3 de abril de 2023 atualizado por: Cynthia Villarreal Garza, Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama

Estudo Randomizado e Multicêntrico para Avaliar o Impacto de um Material de Apoio Customizável no Conhecimento e Satisfação de Pacientes com Câncer de Mama

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um material de suporte personalizável permite melhorar o conhecimento sobre o estádio e subtipo da doença, bem como os tratamentos indicados, em comparação com um material de suporte não personalizável em doentes com cancro da mama.

A principal questão que pretende responder é:

• Qual é o impacto da entrega de um material de apoio personalizável para que as pacientes com câncer de mama conheçam e se lembrem do estágio e subtipo de sua doença, bem como dos tratamentos indicados, em comparação com um material de apoio não personalizável?

Os participantes do grupo de intervenção receberão material de apoio personalizável, enquanto os do grupo padrão receberão um material não personalizável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na presente investigação, está prevista a realização de um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e cego para o estatístico. Pacientes com diagnóstico recente de MC e que agendaram sua primeira consulta na qual serão discutidas suas opções de tratamento para participar do estudo. Aos que concordarem em participar e assinarem o consentimento informado, o coordenador do protocolo de cada centro irá alocá-los aleatoriamente ao grupo intervenção ou ao grupo padrão (na proporção de 1:1) antes da consulta médica. O grupo intervenção receberá material de apoio personalizável enquanto o grupo Standard receberá um material não personalizável (Anexo 2). Além disso, você será instruído ao grupo de intervenção que o material de apoio recebido poderá ser preenchido com as informações discutidas com a equipe médica. O coordenador do protocolo obterá dados sociodemográficos e clinicopatológicos dos prontuários dos participantes. Após o acompanhamento da próxima visita, o coordenador aplicará a ambos os grupos questionários sobre o conhecimento do paciente sobre sua própria doença, satisfação com o material de apoio recebido e capacidade percebida de participar de discussões sobre seu tratamento e compreensão de materiais escritos (CHLT-6). Após um mês, ambos os grupos responderão a questionários de conhecimento para avaliar a retenção de informações a longo prazo, a incerteza da doença (SF-MUIS) e a satisfação com as informações médicas fornecidas (EORTC-QLQ-INFO25).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
125

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, México, 66278
        • Hospital Zambrano Hellion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diagnóstico recente de câncer primário de mama atendidas nos centros participantes
  • Mulheres que receberão informações sobre suas opções para o primeiro tratamento
  • Fornecimento de consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já iniciaram tratamento sistêmico para câncer de mama
  • Pacientes com prontuários não disponíveis para coleta de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá material de apoio personalizável.
Outro: Material de apoio personalizável
O material de suporte personalizável permitirá que os pacientes identifiquem suas informações pessoais sobre o câncer de mama.
Comparador Falso: Grupo padrão
O grupo padrão receberá um material de apoio não personalizável.
Outro: Material de apoio não personalizável
O material de suporte não personalizável incluirá informações gerais sobre o câncer de mama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento
Prazo: 1 mês
Avaliar se um material de apoio personalizável permite melhorar o conhecimento sobre o estágio e subtipo da doença, bem como os tratamentos indicados, em comparação com um material de suporte não personalizável medido pelo questionário de conhecimento que avalia o conhecimento dos pacientes sobre a extensão da doença (in situ vs câncer invasivo); estágio clínico; estado do receptor de estrogênio, progesterona e HER2; e tratamentos a que são candidatos.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 1 mês
Avaliar a satisfação do paciente com as informações escritas fornecidas e a percepção de sua capacidade de participar ativamente das discussões sobre o tratamento quando oferecido um folheto educacional personalizável e compará-lo com os pacientes que recebem um folheto não personalizável
1 mês
Compreensão
Prazo: 1 mês
Determinar se a compreensão de materiais escritos (personalizáveis ​​ou não personalizáveis) está associada ao nível de alfabetização em saúde (Health Literacy) medido pelo instrumento Cancer Health Literacy Test - 6 (CHLT-6)
1 mês
Satisfação com as informações médicas
Prazo: 1 mês
Para determinar se a satisfação com as informações médicas é maior quando oferecido um folheto educacional personalizável versus não personalizável, conforme medido pelo questionário de informações do grupo de qualidade de vida do teste da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-INFO 25)
1 mês
Incerteza da doença
Prazo: 1 mês
Determinar se a incerteza da doença com as informações médicas é menor quando oferecido um folheto educacional personalizável versus oferta de material não personalizável, conforme medido pela forma abreviada da Mishel Uncertainty Illness Scale (SF-MUIS)
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Roche Pharma AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IMAP-CM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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