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Estudio aleatorizado y multicéntrico para evaluar un material de apoyo personalizable para el cáncer de mama

3 de abril de 2023 actualizado por: Cynthia Villarreal Garza, Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama

Estudio Aleatorizado y Multicéntrico para Evaluar el Impacto de un Material de Apoyo Personalizable en el Conocimiento y Satisfacción de Pacientes con Cáncer de Mama

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un material de apoyo personalizable permite mejorar el conocimiento sobre el estadio y subtipo de la enfermedad, así como los tratamientos indicados, en comparación con un material de apoyo no personalizable entre pacientes con cáncer de mama.

La pregunta principal que pretende responder es:

• ¿Cuál es el impacto de entregar un material de apoyo personalizable para que las pacientes con cáncer de mama conozcan y recuerden el estadio y subtipo de su enfermedad, así como los tratamientos indicados, en comparación con un material de apoyo no personalizable?

Los participantes del grupo de intervención recibirán material de apoyo personalizable, mientras que los del grupo estándar recibirán material no personalizable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la presente investigación se planea realizar un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y ciego al estadístico. Pacientes con diagnóstico reciente de MC y que tengan programada su primera consulta en la que se discutirán sus opciones de tratamiento para participar en el estudio. A quienes acepten participar y firmen el consentimiento informado, el coordinador de protocolo de cada centro les asignará aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo estándar (en proporción 1:1) antes de la cita médica. El grupo de intervención recibirá material de apoyo personalizable mientras que el grupo Estándar recibirá un material no personalizable (Anexo 2). Adicionalmente, se le indicará al grupo de intervención que el material de apoyo recibido puede ser llenado con la información discutida con el equipo médico. El coordinador del protocolo obtendrá datos sociodemográficos y clínico-patológicos de las historias clínicas de los participantes. Después de la próxima visita de seguimiento, el coordinador aplicará a ambos grupos cuestionarios sobre el conocimiento del paciente sobre su propia enfermedad, la satisfacción con el material de apoyo recibido y la capacidad percibida para participar en las discusiones sobre su tratamiento, y la comprensión de los materiales escritos. (CHLT-6). Después de un mes, ambos grupos responderán cuestionarios de conocimiento para evaluar la retención de información a largo plazo, la incertidumbre sobre la enfermedad (SF-MUIS) y la satisfacción con la información médica proporcionada (EORTC-QLQ-INFO25).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
125

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Nuevo Leon
      • San Pedro Garza Garcia, Nuevo Leon, México, 66278
        • Hospital Zambrano Hellion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con diagnóstico reciente de cáncer de mama primario tratadas en los centros participantes
  • Mujeres que recibirán información sobre sus opciones para el tratamiento por primera vez
  • Entrega del consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que ya han iniciado tratamiento sistémico para el cáncer de mama
  • Pacientes con historias clínicas no disponibles para la recolección de datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibirá material de apoyo personalizable.
Otro: Material de apoyo personalizable
El material de apoyo personalizable permitirá a los pacientes identificar su información personal sobre el cáncer de mama.
Comparador falso: Grupo estándar
El grupo estándar recibirá un material de apoyo no personalizable.
Otro: Material de apoyo no personalizable
El material de apoyo no personalizable incluirá información general sobre el cáncer de mama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimiento
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar si un material de apoyo personalizable permite mejorar el conocimiento sobre el estadio y subtipo de la enfermedad, así como los tratamientos indicados, en comparación con un material de apoyo no personalizable medido por el cuestionario de conocimiento que evalúa el conocimiento de los pacientes sobre la extensión de su enfermedad (in situ vs cáncer invasivo); etapa clínica; estado del receptor de estrógeno, progesterona y HER2; y tratamientos a los que son candidatos.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes
Evaluar la satisfacción del paciente con la información escrita proporcionada y la percepción de su capacidad para participar activamente en las discusiones sobre el tratamiento cuando se les ofrece un folleto educativo personalizable y compararlo con los pacientes que reciben un folleto no personalizable.
1 mes
Comprensión
Periodo de tiempo: 1 mes
Determinar si la comprensión de materiales escritos (personalizables o no personalizables) está asociada con el nivel de alfabetización en salud (Alfabetización en salud) según lo medido por el instrumento Cancer Health Literacy Test - 6 (CHLT-6)
1 mes
Satisfacción con la información médica
Periodo de tiempo: 1 mes
Determinar si la satisfacción con la información médica es mayor cuando se ofrece un folleto educativo personalizable frente a uno no personalizable según lo medido por la prueba de calidad de vida del cuestionario de información del grupo de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-INFO 25)
1 mes
Incertidumbre de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 mes
Determinar si la incertidumbre de la enfermedad con la información médica es menor cuando se ofrece un folleto educativo personalizable versus cuando se ofrece material no personalizable, según lo medido por la forma abreviada de Mishel Uncertainty Illness Scale (SF-MUIS)
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medicos e Investigadores en la Lucha contra el Cancer de Mama

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Roche Pharma AG

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IMAP-CM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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