Ocena skuteczności diety śródziemnomorskiej w stosunku do diety o niskiej zawartości fermentacji, oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli (FODMAP) w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS)
7 marca 2025 zaktualizowane przez: Prashant Singh, University of Michigan
Ocena i porównanie skuteczności klinicznej diety śródziemnomorskiej z dietą o niskiej zawartości FODMAP w leczeniu zespołu jelita drażliwego
To badanie jest na ukończeniu w celu ustalenia, czy dieta śródziemnomorska (MD) i dieta o niskiej zawartości FODMAP (fermentowalne, oligosacharydy, disacharydy, monosacharydy i poliole) są porównywalne pod względem skuteczności w leczeniu zespołu jelita drażliwego (IBS).
Zespół badawczy stawia hipotezę, że:
- Grupy z niskim FODMAP i grupy śródziemnomorskie osiągną podobną poprawę w zakresie bólu brzucha
- Obie grupy osiągną podobną poprawę w zakresie wzdęć, ogólnego nasilenia objawów IBS i odpowiedniej ulgi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z IBS-D (zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki) lub IBS-M (zespół jelita drażliwego z mieszanym podtypem) zdiagnozowany na podstawie kwestionariusza rzymskiego IV i bez żadnych niewyjaśnionych objawów alarmowych (krwawienie z odbytu, utrata masy ciała, objawy nocne, celiakia w wywiadzie, mikroskopowe zapalenie jelita grubego) , zapalna choroba jelit)
- Wiek 18-70 lat w momencie badania przesiewowego
- Średnia tygodniowa najgorszego dziennego (w ciągu ostatnich 24 godzin) wyniku bólu brzucha ≥3,0 w skali od 0 do 10 punktów
- Co najmniej 80-procentowa zgodność codziennych wpisów do kwestionariusza podczas 7-dniowego okresu przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Osoby przestrzegające jakiegokolwiek dietetycznego leczenia IBS, takiego jak dieta o niskiej zawartości żywności lub dieta bezglutenowa, śródziemnomorska obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoby ze znaną alergią pokarmową na jajka, owoce morza, orzeszki ziemne, orzechy drzewne lub mleko (osoby z nietolerancją laktozy, u których występują objawy IBS podczas diety bezlaktozowej, nie zostaną wykluczone z badania).
- Osoby ze źle kontrolowaną cukrzycą insulinozależną lub insulinoniezależną w wywiadzie
- Osoby ze stwierdzoną chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie (tj. celiakią, nieswoistym zapaleniem jelit lub mikroskopowym zapaleniem jelita grubego)
- Pacjenci z historią zaburzeń odżywiania wymagających leczenia medycznego lub behawioralnego w ciągu ostatnich 10 lat.
- Pacjenci po wcześniejszej operacji jelita cienkiego lub okrężnicy (z wyłączeniem wycięcia wyrostka robaczkowego lub cholecystektomii, jeśli od tych 2 zabiegów minęło więcej niż 6 miesięcy)
- Doustne stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wszelkie planowane istotne zmiany w diecie lub schemacie ćwiczeń w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w trakcie badania.
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dieta we wszystkich grupach FODMAP
|
Losowo wybrani uczestnicy będą stosować tę dietę przez 4 tygodnie (wszystkie posiłki i przekąski będą zapewnione).
Podczas tej interwencji uczestnicy będą spożywać wyłącznie badany pokarm.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet, dzienników żywieniowych oraz pobranie próbek krwi i kału przed i po leczeniu.
|
|
Eksperymentalny: Dieta - Śródziemnomorska
|
Losowo wybrani uczestnicy będą stosować tę dietę przez 4 tygodnie (wszystkie posiłki i przekąski będą zapewnione).
Podczas tej interwencji uczestnicy będą spożywać wyłącznie badany pokarm.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet, dzienników żywieniowych oraz pobranie próbek krwi i kału przed i po leczeniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy są respondentami na podstawie oceny intensywności bólu brzucha przez co najmniej 2 z 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy co najmniej 2 z 4 tygodni byli cotygodniowymi respondentami na podstawie ich oceny intensywności bólu brzucha.
Ocena bólu brzucha była jednopunktową, 11-punktową liczbową skalą oceny, w której 0 nie reprezentował bólu brzucha, a 11 reprezentował najgorszy możliwy ból brzucha.
Raz dziennie osoby zgłaszali swój najgorszy (w ciągu ostatnich 24 godzin) ból brzucha.
Cotygodniowy odpowiadający został zdefiniowany jako uczestnik, którego wynik zmniejszył się w cotygodniowej średniej najgorszego bólu brzucha w ciągu ostatnich 24 godzin o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy są cotygodniowymi odpowiadającymi na odpowiednią ocenę objawów odciążenia przez co najmniej 2 z 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy byli cotygodniowymi respondentami na podstawie odpowiedniej oceny objawów ulgi przez co najmniej 2 z 4 tygodni.
Uczestnicy zapewnili binarną (tak lub nie) odpowiedzi na ocenę adekwatności objawów globalnego zespołu jelita drażliwego (IBS) na początku badania, a następnie co tydzień.
Cotygodniowy odpowiadający został zdefiniowany jako uczestnik, który osiągnął odpowiednią ulgę w objawach w ciągu co najmniej 2 na 4 tygodnie okresu leczenia.
|
4 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników, którzy są cotygodniowymi respondentami na podstawie wersji zmodyfikowanej przez drażliwość jelit (IBS-SSS) przez co najmniej 2 z 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy co najmniej 2 z 4 tygodni byli cotygodniowymi odpowiadającymi na podstawie ich wyników na zmodyfikowanej wersji IBS-SSS.
Ta wersja IBS-SSS składała się z 5 pytań, na które odpowiedził uczestnicy na podstawie ich żołądka i jelit.
Całkowity wynik dla tej zmodyfikowanej wersji IBS-SSS wynosił 0-500, a 0 wskazuje na brak objawów IBS, a 500 wskazuje na najwyższą ilość objawów IBS.
Cotygodniowy odpowiadający został zdefiniowany jako uczestnik, którego wynik spadł w cotygodniowych IBS-SSS o co najmniej 50 punktów w porównaniu z linią wyjściową.
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana średniego wyniku wersji zmodyfikowanej przez system oceny jelit (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie
|
Zmodyfikowana wersja IBS-SSS składała się z 5 pytań, na które odpowiedził uczestnicy na podstawie ich żołądka i jelit.
Całkowity wynik dla tej zmodyfikowanej wersji IBS-SSS wynosił 0-500, a 0 wskazuje na brak objawów IBS, a 500 wskazuje na najwyższą ilość objawów IBS.
Wyniki reprezentują średnią zmianę od linii podstawowej minus 4 tygodnie.
|
Linia bazowa, 4 tygodnie
|
|
Odsetek uczestników, którzy są cotygodniowymi odpowiadającymi na wzdęcia przez co najmniej 2 z 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wyniki odzwierciedlają liczbę uczestników, którzy byli cotygodniowymi respondentami na podstawie ich oceny w brzuchu przez co najmniej 2 z 4 tygodni.
Wynik wzdęcia brzucha był jednopunktową, 11-punktową skalą oceny liczbowej, w której 0 nie reprezentowało wzdęcia brzucha, a 11 reprezentowało najgorsze możliwe wzdęcia brzucha.
Raz dziennie uczestnicy zgłaszali swoje najgorsze (w ciągu ostatnich 24 godzin) wzdęcia brzucha.
Cotygodniowy odpowiadający został zdefiniowany jako uczestnik, którego wynik spadł w cotygodniowej średniej najgorszych wzdęć w ciągu ostatnich 24 godzin o co najmniej 30% w porównaniu z linią wyjściową.
|
4 tygodnie
|
|
Uczestnicy, którzy są cotygodniowymi odpowiadającymi na spójność stołka oparta na skali stołka Bristol (BSS) przez co najmniej 2 z 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wyniki odzwierciedlają uczestników, którzy byli cotygodniowymi respondentami na podstawie oceny spójności stolca przez co najmniej 2 z 4 tygodni.
Cotygodniowe odporność na stołek zdefiniowano jako uczestnik o 50% lub więcej zmniejszeniu liczby dni w tygodniu z co najmniej jednym nieprawidłowym stolcem.
Stolce, które oceniały 1 lub 2 (twardy stołek) lub 6 lub 7 (płynny stołek) na BSS, zdefiniowano jako nienormalne.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prashant Singh, MD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00227491
- 5P30DK089503-13 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .